Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Dionelle 0,03 mg + 2 mg 63 tabletki? Dionelle jest produktem leczniczym stosowanym:
- do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna),
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.
U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Dionelle? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.
Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leku Dionelle znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Dionelle?- Nie stosować jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
- Nie stosować jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Nie stosować jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Nie stosować jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- choroba zwana hiperhomocysteinemią.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na zapalenie trzustki z bardzo dużymi stężeniami tłuszczów we krwi (lipidów) (hipertriglicerydemia).
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
- Nie stosować jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) albo podejrzewany jest złośliwy nowotwór hormonozależny narządów płciowych lub piersi.
- Nie stosować jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
- skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).
Działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Poważne działania niepożądane:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
- zwiększenie apetytu,
- obniżenie nastroju,
- migrena, zawroty głowy,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
- ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
- trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
- nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
- krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
- zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
- mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi,
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
- jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
- depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
- zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
- suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
- nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
- tachykardia (szybka praca serca),
- zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
- astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
- alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
- ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
- nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
- ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,
- podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu), zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała,
- ujawnienie obecności dodatkowej piersi,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna częstość jest nieznana, to: zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Nowotwory_:_- Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie.
- guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
- rak szyjki macicy.
Inne:
- Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych),
- wysokie ciśnienie krwi;
- wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci), kamica pęcherzyka żółciowego, zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolitycznomocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży), otoskleroza związana z utratą słuchu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę,
- choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
- ostuda.
Interakcje:
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Informacje dodatkowe
Uwagi ogólnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia i systematycznie później.
Ostrzeżenia
Lek Dionelle można stosować tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (tzw. zakrzepica żylna lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
- w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie.
U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinna skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dionelle, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
W trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Dionelle może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przystosuje się do przyjmowania tabletek (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli wystąpi bardziej obfite krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub nieznaczne krwawienie z pochwy trwające kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie wystąpiły u niej wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowała żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy przyjmować Dionelle jak do tej pory. Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z rzędu lub jeśli przed brakującą miesiączką pacjentka nie przyjmowała leku Dionelle zgodnie z zaleceniami, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dionelle, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia między miesiączkami i (lub) zaburzać działanie antykoncepcyjne leku Dionelle.
Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Ponadto należy informować każdego lekarza lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Dionelle. Udzielą oni informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, lub czy należy zmienić schemat przyjmowania innych leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, może przerwać przyjmowanie leku Dionelle w dowolnym momencie.
Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dionelle zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
info@medezin.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
