Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Diphereline SR 3,75, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, 1 komplet?Lek zawiera triptorelinę, należącą do analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Zmniejsza wytwarzanie hormonów płciowych w organizmie. Przy przedłużonym podawaniu, po początkowym pobudzeniu, hamuje wydzielanie hormonów gonadotropowych FSH i LH, co prowadzi do zahamowania czynności jąder i jajników.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- raka gruczołu krokowego, gdy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych, określanego jako stężenie kastracyjne;
- raka sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne;
- przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego, występującego przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców;
- endometriozy narządów płciowych i zewnętrznej, w stadium od I do IV;
- włókniakomięśniaków macicy, w przygotowaniu do zabiegu chirurgicznego lub u pacjentek niezakwalifikowanych do operacji;
- niepłodności u kobiet, jako leczenie uzupełniające w połączeniu z gonadotropinami (hMG, FSH, hCG), w celu wywołania jajeczkowania w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z 2 ml rozpuszczalnika, 1 strzykawkę i 2 igły.
Dawkowanie
Jak stosować lek Diphereline SR 3,75?Lek podaje lekarz lub pielęgniarka w dawce dobranej do wskazania. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia bez konsultacji.
Rak gruczołu krokowegoMożliwe są dwa schematy:
- wstrzyknięcie podskórne leku Diphereline 0,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu jeden raz dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie jedno wstrzyknięcie domięśniowe leku Diphereline SR 3,75 w dniu ósmym i kolejne wstrzyknięcia co cztery tygodnie;
- wstrzyknięcie domięśniowe leku Diphereline SR 3,75 co cztery tygodnie.
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę i kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.
Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzieJedno wstrzyknięcie leku Diphereline SR 3,75 co cztery tygodnie.
Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowegoDawka zależy od masy ciała dziecka:
- powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni);
- od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki we wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), czyli dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny;
- poniżej 20 kg: połowa dawki we wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), czyli połowa objętości przygotowanej zawiesiny.
Leczenie powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.
EndometriozaLeczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego. Podaje się jedno wstrzyknięcie leku Diphereline SR 3,75 co 4 tygodnie.
Czas leczenia zależy od początkowego stadium choroby i zmian stanu klinicznego pacjentki. Zwykle wynosi co najmniej 4 miesiące i co najwyżej 6 miesięcy. Nie zaleca się rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną ani innym analogiem GnRH.
Włókniakomięśniaki macicyLeczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego. Lek podaje się co cztery tygodnie:
- przez 3 miesiące u pacjentek, u których planowany jest zabieg chirurgiczny;
- nie dłużej niż przez sześć miesięcy u pacjentek niekwalifikujących się do operacji.
Niepłodność u kobietPodaje się jedną fiolkę leku Diphereline SR 3,75 domięśniowo w drugim dniu cyklu. Podawanie gonadotropin rozpoczyna się po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki, gdy stężenie estrogenów w osoczu wynosi poniżej 50 pg/ml, na ogół około 15 dni po wstrzyknięciu leku.
U kobiet zasadność podawania leku powyżej sześciu miesięcy wymaga starannej oceny przez specjalistę ze względu na działania niepożądane związane z przedłużonym zahamowaniem wytwarzania estrogenów, szczególnie dotyczące kości.
Sposób podawania:Lek podaje się domięśniowo, w pośladek, bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny. Należy bezwzględnie unikać niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Przygotowanie i podanie przez personel medyczny obejmuje:
- Zdezynfekowanie miejsca wstrzyknięcia przed przygotowaniem zawiesiny.
- Przygotowanie zawiesiny w warunkach aseptycznych, wyłącznie z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania. Wszystkie czynności należy wykonywać w nieprzerwanym ciągu.
- Założenie na strzykawkę igły do przygotowania zawiesiny: 20 G, o długości 38 mm, bez urządzenia zabezpieczającego. Po przemieszczeniu płynu do dolnej części ampułki przez lekkie uderzanie palcem należy otworzyć ampułkę i pobrać całą objętość rozpuszczalnika.
- Przemieszczenie proszku do głównej części fiolki przez lekkie uderzanie palcem, zdjęcie plastikowej osłonki i pionowe wkłucie igły przez gumowy korek. Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać powoli, w miarę możliwości spłukując górną część fiolki.
- Uniesienie igły ponad poziom płynu bez wyjmowania jej z fiolki oraz poruszanie fiolką z boku na bok przez co najmniej 30 sekund, do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny. Nie należy odwracać fiolki. Jeżeli pozostają grudki proszku, mieszanie należy kontynuować do ich zniknięcia. Pęcherzyki na powierzchni proszku są normalnym wyglądem leku.
- Pobranie całej objętości zawiesiny do strzykawki bez odwracania fiolki. Niewielką pozostałość zawiesiny w fiolce należy pominąć, przewidziany nadmiar pokrywa tę pozostałość.
- Wymianę igły na igłę do wstrzyknięcia: 20 G, o długości 38 mm, wyposażoną w urządzenie zabezpieczające. Osłonę zabezpieczającą należy odsunąć w stronę cylindra strzykawki, zdjąć osłonkę igły i usunąć powietrze, trzymając strzykawkę pionowo.
- Natychmiastowe podanie odpowiedniej dla pacjenta dawki w zdezynfekowane miejsce, w ciągu 1 minuty od przygotowania zawiesiny, aby uniknąć tworzenia osadu.
- Po podaniu należy jedną ręką aktywować osłonę zabezpieczającą, trzymając palec za osłoną. Osłonę można pchnąć w kierunku igły lub oprzeć o płaskie podłoże i docisnąć zdecydowanym ruchem do usłyszenia kliknięcia. Należy sprawdzić, czy cała igła jest zablokowana pod osłoną.
- Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 3,75?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli wystąpiło przedwczesne gonadotropino-niezależne dojrzewanie płciowe,
- jesli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: jedna fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny w postaci octanu tryptoreliny.
Substancje pomocnicze w fiolce z proszkiem:- polimer laktydowo-koglikolidowy;
- mannitol;
- karmeloza sodowa;
- polisorbat 80.
Substancje pomocnicze w ampułce z rozpuszczalnikiem:- mannitol;
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Diphereline SR 3,75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzem- W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna. Trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka albo wysypka wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
MężczyźniWiele działań niepożądanych wynika ze zmiany stężenia testosteronu, w tym uderzenia gorąca, impotencja i zmniejszenie popędu płciowego.
Bardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Uderzenia gorąca.
- Osłabienie.
- Intensywne pocenie się.
- Ból pleców.
- Uczucie kłucia w kończynach dolnych.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
Często, u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Ból w miejscu wstrzyknięcia.
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból mięśni i kości.
- Ból ramion i nóg.
- Obrzęk, czyli gromadzenie płynu w tkankach.
- Ból w podbrzuszu.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Reakcja alergiczna.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Utrata popędu płciowego.
- Depresja.
- Zmiany nastroju.
Niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:- Zwiększenie liczby płytek krwi.
- Uczucie bicia serca.
- Szum w uszach.
- Zawroty głowy.
- Niewyraźne widzenie.
- Ból brzucha.
- Zaparcie.
- Biegunka.
- Wymioty.
- Ospałość.
- Dreszcze.
- Senność.
- Ból.
- Zmiany wyników niektórych badań, w tym zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby.
- Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Utrata apetytu.
- Zwiększenie apetytu.
- Dna moczanowa, silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha.
- Cukrzyca.
- Duże stężenie tłuszczów we krwi.
- Ból stawów.
- Skurcz mięśni.
- Osłabienie mięśni.
- Ból mięśni.
- Obrzęk kostek, stóp lub palców.
- Ból kości.
- Mrowienie i drętwienie.
- Problemy ze snem.
- Drażliwość.
- Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn.
- Ból sutków (piersi).
- Zmniejszenie wielkości jąder.
- Ból jąder.
- Duszność.
- Trądzik.
- Wypadanie włosów.
- Świąd.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Pokrzywka.
- Częste oddawanie moczu w nocy.
- Zaburzenia w oddawaniu moczu.
- Krwawienie z nosa.
Rzadko, u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:- Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry.
- Nietypowe odczucia w oku.
- Zamazane lub zaburzone widzenie.
- Uczucie pełności w jamie brzusznej.
- Wzdęcie.
- Zaburzenia smaku.
- Ból w klatce piersiowej.
- Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej.
- Objawy grypopodobne.
- Gorączka.
- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Zapalenie gardła.
- Sztywność stawów.
- Obrzęk stawów.
- Sztywność szkieletowo-mięśniowa.
- Zwyrodnieniowe zapalenie stawów.
- Utrata pamięci.
- Uczucie splątania.
- Zmniejszenie aktywności.
- Podniecenie.
- Duszność w pozycji leżącej.
- Pęcherze na skórze.
- Niskie ciśnienie krwi.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.
- Zmiany w EKG, wydłużenie odstępu QT.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Niepokój.
- Nietrzymanie moczu.
- Zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki w przypadku istniejącego guza przysadki.
- Niedokrwistość, czyli zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Dodatkowe informacje dotyczące mężczyzn:- Podobnie jak przy stosowaniu innych analogów GnRH, może wystąpić wzrost liczby białych krwinek.
- Podczas długotrwałego leczenia analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.
KobietyWiele działań niepożądanych wynika ze zmiany stężenia estrogenów w organizmie.
Bardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Ból głowy.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Wahania nastroju.
- Problemy ze snem.
- Dolegliwości ze strony piersi.
- Ból w czasie lub po stosunku płciowym.
- Krwawienie z dróg rodnych.
- Ból w miednicy.
- Suchość pochwy.
- Przerost jajników.
- Zespół nadmiernej stymulacji jajników, z powiększeniem jajników i zatrzymywaniem wody.
- Intensywne pocenie.
- Trądzik.
- Łojotok.
- Uderzenia gorąca.
- Osłabienie.
Często, u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Ból piersi.
- Skurcze mięśni.
- Ból stawów.
- Bóle rąk i nóg.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nudności.
- Ból lub dyskomfort brzucha.
- Depresja przy długotrwałym leczeniu.
- Nerwowość.
- Bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Obrzęk kostek, stóp i palców.
- Reakcja alergiczna.
- Zawroty głowy.
Niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:- Uczucie bicia serca.
- Zawroty głowy.
- Suchość oczu.
- Niewyraźne widzenie.
- Wzdęcia.
- Wymioty.
- Suchość jamy ustnej.
- Wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
- Owrzodzenia jamy ustnej.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Zmniejszenie apetytu.
- Zatrzymywanie wody.
- Ból pleców.
- Ból mięśni.
- Zaburzenia smaku.
- Utrata czucia.
- Tymczasowa utrata świadomości.
- Utrata pamięci.
- Brak koncentracji.
- Mrowienie lub drętwienie.
- Mimowolne ruchy mięśni.
- Zmiany nastroju.
- Lęk.
- Dezorientacja.
- Depresja.
- Krwawienie po stosunku.
- Przepuklina pęcherza.
- Nieregularne miesiączki.
- Bolesne miesiączki.
- Obfite krwawienie podczas miesiączki.
- Małe torbiele na jajnikach, które mogą powodować ból.
- Wydzielina z pochwy.
- Trudności w oddychaniu.
- Krwotok z nosa.
- Wypadanie włosów.
- Suchość skóry.
- Nadmierny wzrost włosów na ciele.
- Łamliwość paznokci.
- Świąd.
- Wysypka.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość nieznana:- Ogólne złe samopoczucie.
- Gorączka.
- Drgawki.
- Podwyższone ciśnienie krwi.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.
- Zmiany niektórych parametrów badań krwi, w tym zwiększenie aktywności niektórych enzymów.
- Osłabienie mięśni.
- Stan splątania.
- Nietypowe odczucia w oku i (lub) zaburzenia widzenia.
- Brak miesiączki.
- Biegunka.
- Zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki w przypadku istniejącego guza przysadki.
- Pokrzywka.
Dodatkowe informacje dotyczące kobiet:- Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny stosowane z lekiem Diphereline SR 3,75 mogą powodować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku takich objawów pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
- Na początku leczenia endometriozy mogą nasilić się bóle miednicy i bolesne miesiączkowanie. Objawy powinny ustąpić w ciągu jednego do dwóch tygodni. Mogą wystąpić także wtedy, gdy leczenie działa. Pacjentka powinna natychmiast powiadomić o nich lekarza.
DzieciBardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Krwawienie z pochwy u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia.
Często, u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Ból brzucha.
- Bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból głowy.
- Uderzenia gorąca.
- Zwiększenie masy ciała.
- Trądzik.
- Reakcja alergiczna.
Niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:- Niewyraźne widzenie.
- Wymioty.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Otyłość.
- Ból szyi.
- Ból piersi.
- Zmiany nastroju.
- Złe samopoczucie.
- Krwawienie z nosa.
- Świąd.
- Wysypka.
- Pokrzywka.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość nieznana:- Wysokie ciśnienie krwi.
- Drgawki.
- Nieprawidłowe widzenie.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.
- Zmiany niektórych parametrów badań krwi, w tym stężenia hormonów.
- Bóle mięśni.
- Zaburzenia nastroju.
- Depresja.
- Nerwowość.
- Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe, czyli zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w uszach.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną zawiesinę i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Kości i ryzyko osteoporozyDługotrwałe leczenie tryptoreliną u dorosłych może osłabiać kości i zwiększać ryzyko złamań. Pacjent powinien poinformować lekarza o:
- osteoporozie u pacjenta lub w najbliższej rodzinie;
- nadużywaniu alkoholu;
- paleniu papierosów;
- niedożywieniu;
- długotrwałym przyjmowaniu leków mogących powodować utratę masy kostnej, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon i prednizolon.
Lekarz może zalecić bisfosfoniany w celu leczenia utraty masy kostnej. U pacjentek leczonych z powodu endometriozy może rozważyć dodatkową terapię estrogenowo-progestagenową, po ocenie korzyści i ryzyka, w celu ograniczenia utraty gęstości mineralnej kości i objawów naczynioruchowych.
Depresja, drgawki i przysadka mózgowa- Podczas leczenia zgłaszano depresję, w tym ciężką. Nastroje depresyjne wymagają poinformowania lekarza. Pacjenci z depresją powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
- W przypadku drgawek należy natychmiast poinformować lekarza. Zgłaszano je zarówno u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką, jak i bez niej. Czynniki ryzyka mogą obejmować także guzy wewnątrzczaszkowe oraz leki zwiększające ryzyko drgawek.
- Leczenie może ujawnić wcześniej nierozpoznany łagodny guz przysadki. Objawami mogą być nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia i porażenie mięśni oczu.
Mężczyźni- Przy stosowaniu leków zapobiegających krzepnięciu krwi w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zasinienie.
- Na początku leczenia przejściowy wzrost stężenia testosteronu może nasilić objawy nowotworu. W takim przypadku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek antyandrogenowy.
- Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy spowodowanym rozprzestrzenianiem się nowotworu wymagają ścisłego nadzoru w pierwszych tygodniach leczenia.
- Trudności w oddawaniu moczu, ból kości, osłabienie kończyn dolnych lub uczucie mrowienia wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- Po usunięciu jądra tryptorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu.
- Badania oceniające czynność przysadki w zakresie regulacji narządów płciowych oraz czynność narządów rozrodczych mogą dawać mylące wyniki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
- Pacjent powinien poinformować lekarza o cukrzycy, chorobach serca i naczyń krwionośnych, zaburzeniach rytmu serca oraz przyjmowaniu leków przeciwarytmicznych. Leczenie obniżające stężenie testosteronu może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG i zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Podczas leczenia mogą występować zmiany metaboliczne, np. nietolerancja glukozy lub stłuszczenie wątroby. Pacjenci z dużym ryzykiem chorób metabolicznych i układu krążenia wymagają oceny przed leczeniem i kontroli w jego trakcie.
- Leczenie może zwiększać ryzyko niedokrwistości, czyli zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
Kobiety, endometrioza i włókniakomięśniaki macicy- W tych wskazaniach nie zaleca się stosowania analogów GnRH u pacjentek poniżej 18 lat. Szczególnej uwagi wymagają dorastające i młode kobiety, zwłaszcza poniżej 16 lat, które mogły nie osiągnąć maksymalnej gęstości kości.
- W pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy. Następnie miesiączki zwykle ustają. Krwawienie po pierwszym miesiącu leczenia lub utrzymywanie się regularnych miesiączek wymaga poinformowania lekarza.
- Miesiączki powinny powrócić po 2–3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
- Gdy leczenie nie jest prowadzone z powodu niepłodności, w pierwszym miesiącu leczenia oraz po ostatnim wstrzyknięciu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
- U pacjentek z mięśniakami podśluzówkowymi w ciągu pierwszych 6–10 tygodni leczenia może wystąpić krwawienie związane z rozpadem mięśniaków. Silne lub nietypowe krwawienie albo ból wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- Podczas leczenia włókniakomięśniaków macicy zaleca się regularną ocenę ich wielkości.
Kobiety, leczenie niepłodności i planowanie ciąży- Przed leczeniem należy wykluczyć ciążę.
- Pacjentka przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
- Leku nie należy przyjmować podczas podejmowania prób zajścia w ciążę, chyba że jest elementem leczenia niepłodności.
- Reakcja na leczenie może różnić się między pacjentkami, mimo stosowania tych samych dawek, oraz między kolejnymi cyklami u tej samej pacjentki.
- U niektórych pacjentek, szczególnie z zespołem policystycznych jajników, odpowiedź jajników może być nadmierna. Leczenie wymaga ścisłego nadzoru, kontroli stężenia estrogenów i badań USG.
- Gonadotropiny stosowane z tryptoreliną mogą powodować powiększenie lub nadmierną stymulację jajników. Ból miednicy i (lub) brzucha oraz trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Dzieci- Lekarz powinien wykluczyć inne choroby mogące powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe.
- Postępujący guz mózgu wymaga poinformowania lekarza, ponieważ może wpływać na wybór leczenia.
- U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy.
- Leczenie należy zakończyć po osiągnięciu fizjologicznego wieku dojrzewania. Nie zaleca się kontynuowania leczenia u dziewcząt w okresie wzrastania kości w wieku powyżej 12–13 lat. U chłopców dane dotyczące optymalnego momentu zakończenia leczenia na podstawie wieku kostnego są ograniczone; zaleca się zakończenie leczenia w okresie wzrastania kości w wieku od 13 do 14 lat. Decyzję podejmuje lekarz.
- Po zakończeniu leczenia pojawiają się objawy dojrzewania. U dziewcząt miesiączka występowała zwykle po roku od zakończenia leczenia. Informacje dotyczące przyszłej płodności są ograniczone.
- Ilość składników mineralnych w kościach może zmniejszać się podczas leczenia, ale po jego przerwaniu powraca do wartości prawidłowych.
- Po zakończeniu leczenia może wystąpić młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej. Sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący do uda wymagają konsultacji z lekarzem.
- Silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienie lub brzęczenie w uszach wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych.
Diphereline SR 3,75 może wpływać na działanie leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub zwiększać ryzyko takich zaburzeń podczas jednoczesnego stosowania:
- chinidyny, prokainamidu, amiodaronu, sotalolu, dofetylidu lub ibutylidu;
- metadonu, stosowanego w leczeniu bólu i jako element detoksykacji w uzależnieniu lekowym;
- moksyfloksacyny, będącej antybiotykiem;
- leków przeciwpsychotycznych stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych.
Ostrożność jest konieczna również przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na wydzielanie gonadotropin; zaleca się kontrolę stanu hormonalnego pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zaburzenia widzenia, np. zamazane widzenie. Objawy mogą wynikać z leczenia lub choroby podstawowej. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Ipsen Pharma Biotech SAS
Parc d’Activités du Plateau de Signes,
Chemin départemental nr 402,
83870 Signes,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
70 rue Balard,
75015 Paris,
Francja.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
