Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Dipper-Mono 80 mg 28 tabletek? Dipper-Mono jest lekiem zawierającym walsartan, należącym do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Blokuje działanie angiotensyny II, substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. W wyniku tego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.
Lek stosuje się:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
- W leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, czyli w okresie od 12 godzin do 10 dni od zawału. Leczenie dotyczy pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowym osłabieniem czynności skurczowej lewej komory serca.
- W leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Lek może być także stosowany razem z inhibitorami ACE u pacjentów nietolerujących leków beta-adrenolitycznych, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów.
Wysokie ciśnienie tętnicze często nie powoduje odczuwalnych objawów. Nieleczone może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Zwiększa także ryzyko zawału mięśnia sercowego.
Niewydolność serca oznacza, że mięsień sercowy nie pompuje krwi wystarczająco silnie, aby dostarczyć ją do całego organizmu. Jej objawami mogą być duszność oraz obrzęk stóp i nóg związany z zatrzymywaniem płynów.
Dawkowanie
Jak stosować lek Dipper-Mono? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi- Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę.
- W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki, np. 160 mg lub 320 mg, albo dołączyć inny lek, np. moczopędny.
- Maksymalna dawka wynosi 320 mg na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi- U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
- U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę.
- W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 160 mg i maksymalnie do 320 mg. Dobór dawki zależy od masy ciała, odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Maksymalne dawki leku w postaci tabletek oceniane w badaniach klinicznych wynosiły:
- Przy masie ciała ≥18 kg do <35 kg: 80 mg.
- Przy masie ciała ≥35 kg do <80 kg: 160 mg.
- Przy masie ciała ≥80 kg do ≤160 kg: 320 mg.
Dawek większych niż podane dla poszczególnych zakresów masy ciała nie oceniano i nie są one zalecane.
U dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się roztwór doustny zawierający walsartan. Dipper-Mono nie jest dostępny w tej postaci.
Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego- Leczenie rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach od zawału, zazwyczaj od dawki 20 mg dwa razy na dobę.
- Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie na pół tabletki o mocy 40 mg. Instrukcja ta nie dotyczy tabletki Dipper-Mono 80 mg.
- Lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
- Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
- Lek może być stosowany razem z innymi lekami używanymi po zawale serca, zgodnie z decyzją lekarza.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca- Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
- Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
- Lek może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, zgodnie z decyzją lekarza.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Lek należy stosować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, z częstotliwością zaleconą dla danego wskazania.
Linia podziału na tabletce Dipper-Mono 80 mg ułatwia wyłącznie jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.Przyjęcie większej niż zalecana dawkiW razie ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia pacjent powinien położyć się i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po omyłkowym przyjęciu zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Pominięcie dawkiPominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie leczeniaPrzerwanie stosowania leku może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy odstawiać leku bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono?Leku nie należy stosować:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. Przeciwwskazania obejmują również marskość wątroby i zastój żółci.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, który zawiera aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
80 mg walsartanu (Valsartanum).
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- Celuloza mikrokrystaliczna.
- Krospowidon.
- Krzemionka koloidalna bezwodna.
- Magnezu stearynian.
Skład otoczki:- Hypromeloza.
- Tytanu dwutlenek (E171).
- Makrogol 8000.
- Żelaza tlenek czerwony (E172).
- Żelaza tlenek żółty (E172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dipper-Mono może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające pilnej interwencji lekarzaMożliwe jest wystąpienie obrzęku naczynioruchowego, czyli szczególnej reakcji alergicznej. Jej objawy obejmują:
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- Pokrzywkę.
- Świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):- Zawroty głowy.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu.
- Zaburzenia czynności nerek, będące objawami niewydolności nerek.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):- Obrzęk naczynioruchowy, którego objawy i zasady pilnego postępowania opisano powyżej.
- Nagła utrata przytomności, czyli omdlenie.
- Uczucie wirowania, czyli zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, będące objawami ostrej niewydolności nerek.
- Kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca, będące objawami hiperkaliemii.
- Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej oraz obrzęk stóp lub nóg, będące objawami niewydolności serca.
- Ból głowy.
- Kaszel.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Biegunka.
- Uczucie zmęczenia.
- Osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):- Powstawanie pęcherzy na skórze, będące objawem pęcherzowego zapalenia skóry.
- Reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką. Mogą im towarzyszyć gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne, będące objawami choroby posurowiczej.
- Purpurowo-czerwone plamy, gorączka i świąd, będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych.
- Nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn, będące objawami małopłytkowości.
- Ból mięśni, czyli mialgia.
- Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia, będące objawami zmniejszonej liczby krwinek białych, czyli neutropenii.
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, które w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.
- Zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby, która może wskazywać na jej uszkodzenie, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. W ciężkich przypadkach może to wywołać zażółcenie skóry i oczu.
- Zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
- Małe stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub), w ciężkich przypadkach, drgawki.
Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od leczonej choroby. Zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych. O wszystkich objawach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacjiPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- Ma chorobę wątroby.
- Ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie.
- Ma zwężenie tętnicy nerkowej.
- Niedawno przebył przeszczepienie nerki.
- Przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca. Lekarz może kontrolować czynność nerek.
- Ma inną ciężką chorobę serca. Szczególnej ostrożności wymagają zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej oraz kardiomiopatia przerostowa zawężająca.
- Kiedykolwiek po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE, wystąpił u niego obrzęk języka i twarzy związany z reakcją alergiczną.
- Ma hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo aldosteronu. Stosowanie leku w tej chorobie nie jest zalecane.
- Jest odwodniony wskutek biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych.
Niedobór sodu i (lub) odwodnienie mogą zwiększać ryzyko objawowego obniżenia ciśnienia na początku leczenia. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania leku, zgodnie z decyzją lekarza.
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów, np. potasu, we krwi.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzemJeżeli podczas leczenia wystąpi obrzęk twarzy lub języka albo inne objawy obrzęku naczynioruchowego opisane w sekcji dotyczącej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza. Po wystąpieniu takiej reakcji leku nie należy już nigdy ponownie stosować.
Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku wymagają omówienia z lekarzem. Mogą być objawami obrzęku naczynioruchowego jelit. O dalszym leczeniu decyduje lekarz; w związku z tymi objawami pacjent nie powinien samodzielnie odstawiać leku.
Dzieci i młodzieżW leczeniu nadciśnienia lek w postaci tabletek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania Dipper-Mono w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału serca u pacjentów poniżej 18 lat.
U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących jednocześnie inne leki hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron konieczne może być regularne kontrolowanie czynności nerek i stężenia potasu.
Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min ani poddawanych dializie. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, szczególnie przy gorączce lub odwodnieniu.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych, również dostępnych bez recepty. Konieczne może być dostosowanie dawki, dodatkowe środki ostrożności lub odstawienie jednego z leków.
Szczególne znaczenie ma jednoczesne stosowanie:
- Innych leków obniżających ciśnienie, zwłaszcza leków moczopędnych, inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, lizynopryl lub ramipryl, oraz aliskirenu.
- Suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny. Mogą zwiększać stężenie potasu we krwi; ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, a jeśli jest konieczne, wymaga kontroli stężenia potasu.
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie oraz zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i wzrostu stężenia potasu.
- Antybiotyków z grupy ryfamycyn, cyklosporyny lub rytonawiru. Mogą nasilać działanie Dipper-Mono.
- Litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia stężenia i toksyczności litu. Jeśli takie leczenie jest konieczne, lekarz powinien kontrolować jego stężenie.
U pacjentów po zawale serca nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE. W niewydolności serca nie zaleca się potrójnego leczenia lekiem Dipper-Mono, inhibitorem ACE oraz antagonistą receptorów dla mineralokortykosteroidów, takim jak spironolakton lub eplerenon, albo lekiem beta-adrenolitycznym, takim jak metoprolol.
Łączenie leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron zwiększa ryzyko niedociśnienia, zwiększonego stężenia potasu i zaburzeń czynności nerek. Jeśli takie leczenie jest niezbędne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty. U pacjentów z chorobą nerek spowodowaną cukrzycą nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Jedzenie i picieLek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersiąPacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje ciążę lub może w nią zajść. Stosowanie leku nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży. Lekarz zwykle zaleca jego odstawienie przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po jej stwierdzeniu i zastąpienie innym lekiem.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze jego rozpoczęcia. Dipper-Mono nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
PłodnośćW badaniach na szczurach walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających skupienia pacjent powinien poznać swoją reakcję na lek. Dipper-Mono może powodować zawroty głowy zaburzające koncentrację. Należy również uwzględnić możliwość wystąpienia znużenia.
Pacjent powinien przestrzegać terminów wizyt lekarskich także przy dobrym samopoczuciu. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym pacjentom.
Adres producenta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH*
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. +48 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
