Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Diptivil, 50 mg, tabletki, 28 tabletek?
Substancją czynną tego leku jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.
Lek Diptivil jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosuje się go, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może przepisać lek Diptivil do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Wildagliptyna jest wskazana do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
- w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania przeciwwskazań lub nietolerancji;
- w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy te leki nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze jak powinna. Może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
Działanie leku Diptivil polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Nawet jeśli pacjent obecnie rozpoczyna przyjmowanie leków na cukrzycę, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał zalecanej diety i (lub) ćwiczeń fizycznych.
Tabletki leku Diptivil 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym oznaczeniem „M” po jednej stronie i „V11” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Diptivil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Diptivil różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie, ile tabletek leku Diptivil należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Diptivil to:
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Diptivil z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem;
- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Diptivil jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną;
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
Sposób podawania:Podanie doustne. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Diptivil można podawać podczas posiłku lub bez posiłku.
Lek Diptivil należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz. Być może pacjent będzie musiał przyjmować go przez długi czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DiptivilW razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Diptivil lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana opieka medyczna. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku DiptivilJeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku DiptivilNie należy przerywać stosowania leku Diptivil, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań, jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Diptivil?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diptivil, nie powinien zażywać tego leku, lecz powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Skład
Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Pozostałe składniki to:
- laktoza;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona;
- magnezu stearynian.
Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diptivil i zwrócić się do lekarza:- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): Objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
- Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądaneU niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): zapalenie trzustki.
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Diptivil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową;
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Diptivil, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii));
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Diptivil);
- jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Lek Diptivil nie jest lekiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny. Leku Diptivil nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując lek Diptivil u tych pacjentów.
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Nie należy stosować leku Diptivil u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia była ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy.
Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Diptivil pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diptivil oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie testy wątrobowe w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku. Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia (zaburzeń). W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy zaleca się przerwanie leczenia lekiem Diptivil. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub pojawią się inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać stosowanie leku Diptivil. Po przerwaniu leczenia i uzyskaniu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Diptivil.
Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie wildagliptyny; w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Diptivil u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Diptivil a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zmienić dawkę leku Diptivil w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:
- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi);
- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy;
- określone leki wpływające na układ nerwowy.
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Diptivil w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Diptivil w okresie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem wildagliptyny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Diptivil, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Diptivil zawiera laktozęJeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Adres producenta
Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Podmiot odpowiedzialny
MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
