Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Domilgan 1000 mg 20 saszetek? Substancją czynną leku Domilgan jest metamizol, pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Nawet w wysokich dawkach metamizol nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć. Lek Domilgan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w:
- bólach głowy,
- migrenie,
- bólach zębów,
- bólach mięśni i stawów,
- bólach pourazowych i pooperacyjnych,
- bólach wywołanych kolką nerkową,
- kolkach dróg żółciowych,
- bólach w chorobach nowotworowych,
- gorączce.
Dawkowanie
Jak stosować lek Domilgan?Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1 saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 saszetki leku w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg metamizolu).
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Domilgan. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować Domilgan.
Sposób podawania:
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 minut. Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Leku Domilgan nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Domilgan?- Nie stosować jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np: propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym), szczególnie, jeśli po zastosowaniu któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby granulocytów we krwi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub rozpoznano nietolerancję na leki przeciwbólowe, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. gdy pacjent reaguje skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (podobną do reakcji uczuleniowej) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Nie stosować ciężkie choroby nerek i wątroby.
- Nie stosować ostra porfiria wątrobowa.
- Nie stosować po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w chemioterapii nowotworów).
- Nie stosować jeżeli w obrazie morfologicznym krwi stwierdza się zmiany (agranulocytoza, leukopenia).
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje niedokrwistość.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Skład
Substancja czynna: metamizol sodowy jednowodny. Każda saszetka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cyklaminian, aromat truskawkowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład aromatu truskawkowego: cis-3-heksan-1-ol, 4-hydroksy-2,5-dwumetylo-3-furanon, maltol, metylu cynamonian, etylo-2-metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, heks-2(trans)-enol, gamma dekalakton, kwas kapronowy nat, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, guma arabska (E414), dwutlenek krzemu (E551).
Działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnienie połykania i oddychania.
- atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności.
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężki skurcz oskrzeli.
- zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.
Częstość nieznana:
- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- wysypka polekowa,
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- wysypka (np. plamkowo-grudkowa),
- padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku.
B
ardzo rzadko występują:
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona, pęcherze pochodzące z nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej spojówek, narządów płciowych),
- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka, obnażenia dużych powierzchni skóry,
- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),
- pancytopenia,
- agranulocytoza objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, w tym przypadki zakończone zgonem.
- astma analgetyczna,
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,
- ostra niewydolność nerek,
- śródmiąższowe zapalenie nerek,
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu żółci), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), hemoliza krwinek u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem,
- zbyt szybkie bicie serca, sinica,
- ciężkie reakcje skórne: należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
- plamica.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,
- bóle i zawroty głowy,
- zmniejszenie apetytu,
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).
Przechowywanie
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie proszku.
Ostrzeżenia
- Domilgan może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).
- Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku.
- Lek Domilgan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej saszetce wynoszącą 1000 mg.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
- Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Alkohol może wpływać na skuteczność leku.
- Nie wolno przyjmować leku Domilgan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
- Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
- Ze względów ostrożności należy uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
Adres producenta
CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str.,
1618 Sofia,
Bułgaria.
Podmiot odpowiedzialny
SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6,
21-003 Ciecierzyn,
Polska.
Tel: 81463-48-82
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
