Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ebetrexat 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 0,75 ml (15 mg)?
Ebetrexat zawiera metotreksat. Jest lekiem o działaniu immunosupresyjnym, czyli osłabiającym niepożądane reakcje obronne organizmu, oraz przeciwzapalnym. Wpływa również na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek, wykazując działanie przeciwnowotworowe.
Lek stosuje się w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
- wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy zajętych jest 5 lub więcej stawów, a leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
- ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy;
- ciężkiej łuszczycy stawowej, czyli łuszczycowego zapalenia stawów, u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Lek ma postać klarownego, żółtawego roztworu. Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki, każda z 0,75 ml roztworu zawierającego 15 mg metotreksatu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ebetrexat?
Ebetrexat stosuje się wyłącznie raz na tydzień, nie codziennie. Niewłaściwe dawkowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zgonu. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem wybrać jeden dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających jego właściwości i sposób działania. Pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawki.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów:- Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym.
- Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę.
- Średnia dawka tygodniowa wynosi 15-20 mg.
- Na ogół nie należy przekraczać dawki 25 mg na tydzień.
- Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów:- Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała na tydzień.
- Przy niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/m² powierzchni ciała na tydzień. Wymaga to częstszych badań kontrolnych.
- Lek podaje się wyłącznie podskórnie lub domięśniowo.
- Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów:- Zaleca się jednorazową dawkę próbną 5-10 mg, podawaną podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, w celu oceny możliwych działań toksycznych.
- Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg raz na tydzień.
- Dawkę można stopniowo zwiększać o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek, do uzyskania optymalnych wyników leczenia.
- Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności.
- Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
- Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: konieczne może być zmniejszenie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku: stosowane dawki powinny być względnie małe ze względu na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu foliowego.
Sposób podawania:Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym raz na tydzień.
Dzieciom i młodzieży nie wolno podawać leku dożylnie. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie wymienionych chorób wymaga długotrwałego stosowania leku.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach. Po odstawieniu leku objawy mogą powrócić. W ciężkich postaciach łuszczycy zwykłej i łuszczycy stawowej reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach. O kontynuacji lub przerwaniu leczenia decydują nasilenie objawów i wyniki badań laboratoryjnych.
Na początku lek może podawać personel medyczny. Samodzielne wstrzyknięcia są możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbyć się pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przygotowanie do wstrzyknięcia podskórnego:
- Należy sprawdzić roztwór. Powinien być przezroczysty, żółtawy i bez wytrąconych cząsteczek. Nie wolno mieszać go z innymi lekami.
- Z pudełka należy wyjąć opakowanie wewnętrzne z ampułko-strzykawką i igłą, otworzyć je przez pociągnięcie bocznej klapki i wyjąć ampułko-strzykawkę.
- Należy odkręcić szarą gumową zatyczkę pokrytą plastikiem, nie dotykając odsłoniętej końcówki ampułko-strzykawki, a następnie odłożyć ją do opakowania wewnętrznego.
- Etykieta na plastikowej obudowie igły nie może być uszkodzona.
- Należy zdjąć nasadkę obudowy igły przez odkręcenie i pociągnięcie, a następnie ostrożnie dokręcić igłę wraz z obudową do strzykawki aż do oporu.
- Miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Nie należy dotykać zdezynfekowanego miejsca.
Dalsze postępowanie zależy od rodzaju dołączonej igły:
- Igła bez mechanizmu zabezpieczającego: po zdjęciu osłony nie należy dotykać sterylnej igły. W razie jej dotknięcia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o użycie nowej igły. Skórę należy uchwycić dwoma palcami, utworzyć fałd i wkłuć igłę prawie pionowo, do końca. Następnie należy powoli naciskać tłok, wstrzykując cały roztwór pod skórę, i ostrożnie wyjąć igłę.
- Igła z mechanizmem zabezpieczającym: obudowę należy pociągnąć prosto do tyłu i sprawdzić, czy wskaźnik ma kolor niebieski. Nie wolno ponownie nakładać nasadki ani dotykać lub naciskać osłonki przed wstrzyknięciem, ponieważ może to uruchomić zabezpieczenie i uniemożliwić użycie igły. Po utworzeniu fałdu skóry należy wkłuć igłę prawie pionowo, jednym ciągłym ruchem, aż do całkowitego cofnięcia osłonki. Utrzymując stały nacisk strzykawki na skórę, należy powoli naciskać tłok do wstrzyknięcia całego roztworu. Po podaniu leku niebieski wskaźnik znika, potwierdzając automatyczne zamknięcie mechanizmu osłony.
Po wstrzyknięciu należy przyłożyć gazik do miejsca wkłucia, w razie krwawienia przytrzymując go do jego ustania. Nie należy pocierać skóry. Zużytą strzykawkę i igłę należy umieścić w specjalnym pojemniku.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej. Pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki i zwrócić się do lekarza o poradę.
Zastosowanie większej dawki: w razie podejrzenia przedawkowania konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjent powinien zabrać opakowanie leku. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty przypominające fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Odtrutką stosowaną przez personel medyczny jest folinian wapnia.
Nie należy przerywać ani kończyć leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. Podejrzenie ciężkich działań niepożądanych wymaga natychmiastowej porady lekarskiej.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ebetrexat?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- w przypadku ciężkiej choroby nerek, której stopień ciężkości ocenia lekarz;
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby, której stopień ciężkości ocenia lekarz;
- w przypadku zaburzeń układu krwiotwórczego;
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
- w przypadku zaburzeń czynności układu odpornościowego;
- w przypadku ciężkiego lub współistniejącego zakażenia, np. gruźlicy lub zakażenia HIV;
- w przypadku czynnej choroby wrzodowej, w tym owrzodzenia jamy ustnej;
- w okresie ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- podczas jednoczesnego otrzymywania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Skład
Substancja czynna: metotreksat.
- Każda ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
- Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek do dostosowania pH;
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, pełniącym funkcję tłoka. Dołączone są igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Natychmiastowego poinformowania lekarza wymagają objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub wstrząsu anafilaktycznego:- nagły świszczący oddech;
- trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka, zwłaszcza obejmująca całe ciało;
- świąd, zwłaszcza obejmujący całe ciało;
- omdlewanie.
Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają również:- dolegliwości płucne, których objawami mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- silne łuszczenie się skóry;
- powstawanie pęcherzy na skórze, również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych;
- niewyjaśnione krwawienie, w tym krwawe wymioty;
- niewyjaśnione powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu;
- krew w kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe, czyli drgawki;
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zapalenie jamy ustnej i gardła;
- owrzodzenia jamy ustnej i gardła;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi, czyli leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość;
- ból głowy;
- uczucie zmęczenia;
- senność;
- mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry;
- wysypka;
- zaczerwienienie skóry;
- świąd;
- zapalenie płuc;
- biegunka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):- półpasiec;
- chłoniak, ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku;
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi;
- ciężkie reakcje alergiczne;
- cukrzyca;
- depresja;
- osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała;
- zawroty głowy;
- dezorientacja;
- napady padaczkowe;
- uszkodzenie mózgu, czyli leukoencefalopatia lub encefalopatia;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- uszkodzenie płuc;
- obecność wody w przestrzeni wokół płuc;
- owrzodzenie przewodu pokarmowego;
- krwotoki z przewodu pokarmowego;
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmniejszenie stężenia białek we krwi;
- pokrzywka bez innych objawów;
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
- brązowe zabarwienie skóry;
- ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka, czyli zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella;
- łysienie;
- powiększenie guzków reumatycznych;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- bóle stawów lub mięśni;
- osteoporoza, czyli zmniejszenie masy kostnej;
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, które może przebiegać z krwiomoczem;
- bolesne oddawanie moczu;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie i owrzodzenie pochwy;
- odczucie pieczenia po domięśniowym wstrzyknięciu leku;
- uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- posocznica;
- obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów, czyli niedokrwistość megaloblastyczna;
- wahania nastroju;
- przemijające zaburzenia postrzegania;
- osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni;
- trudności w mówieniu;
- ciężkie zaburzenia dotyczące oczu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zakrzepy krwi;
- ból gardła;
- zatrzymanie oddychania;
- zapalenie układu trawiennego;
- krwawe stolce;
- zapalenie dziąseł;
- ostre zapalenie wątroby;
- zmiana zabarwienia paznokci;
- utrata paznokci;
- trądzik;
- obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień;
- złamania kości z przeciążenia;
- zaburzenia elektrolitowe;
- poronienie;
- nieprawidłowe wytwarzanie nasienia;
- zaburzenia miesiączkowania.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- opryszczka warg;
- zapalenie wątroby;
- ciężka niewydolność szpiku kostnego;
- niedobór odporności, czyli hipogammaglobulinemia;
- ból;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia smaku, objawiające się metalicznym posmakiem w ustach;
- zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych, czyli błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty;
- zaczerwienienie oczu;
- zapalenie osierdzia, czyli „worka” okalającego serce;
- płyn w osierdziu;
- zapalenie płuc;
- trudności w oddychaniu;
- astma oskrzelowa;
- krwiste wymioty;
- niewydolność wątroby;
- zakażenie wału paznokciowego u rąk;
- czyraki;
- obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze;
- obecność białka w moczu;
- śmierć płodu;
- zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawania nasienia u mężczyzn;
- brak popędu płciowego;
- zaburzenia wzwodu;
- upławy;
- niepłodność;
- lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku;
- zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych;
- uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu;
- obrzęk węzłów chłonnych;
- zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- gorączka;
- zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej;
- zapalenie otrzewnej, czyli błony wyściełającej jamę brzuszną;
- powolne gojenie się ran;
- krwawienie z płuc;
- uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych;
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- opuchlizna.
W opisie reakcji miejscowych po podaniu domięśniowym wskazano również, że często mogą wystąpić:
- uczucie pieczenia w miejscu podania;
- uszkodzenie tkanki w miejscu podania, w tym powstanie jałowego ropnia lub zanik tkanki tłuszczowej.
Po podaniu podskórnym obserwowano lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas leczenia.
Metotreksat może zmniejszać liczbę krwinek białych i osłabiać odporność na zakażenia.
Niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymaga zakażenie z gorączką i znacznym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, gorączka z bólem gardła, krtani lub jamy ustnej albo zaburzenia oddawania moczu. Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku zmniejszenia liczby krwinek białych, w tym agranulocytozy. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Ebetrexat.
Ciężkie działania niepożądane mogą zagrażać życiu. Konieczne są badania umożliwiające wykrycie zmian w obrazie krwi oraz zaburzeń nerek i wątroby. O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.
- Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości roztworu należy zutylizować.
- Nie należy stosować roztworu, który nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leku ani jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku i opakowania należy ustalić z farmaceutą. Odpady powinny być usuwane zgodnie z zasadami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia:- cukrzyca leczona insuliną;
- nieaktywne, przewlekłe zakażenie, np. gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec;
- obecna lub przebyta choroba nerek lub wątroby;
- zaburzenia czynności płuc;
- gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a klatką piersiową, czyli wodobrzusze lub wysięk opłucnowy;
- odwodnienie albo stany prowadzące do odwodnienia, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Objawy wymagające pilnej konsultacjiKrwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Podczas leczenia pacjentów z chorobą reumatologiczną notowano ostre krwawienie z płuc.
Jeżeli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe albo nasilające się objawy neurologiczne, konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem. Dotyczy to ogólnego osłabienia mięśni, zaburzeń widzenia oraz zmian myślenia, pamięci i orientacji prowadzących do dezorientacji i zmian osobowości. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Kontrola leczeniaNawet małe dawki leku mogą wywołać ciężkie działania niepożądane. Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania krwi oceniające liczbę krwinek, czynność wątroby, obecność zapalenia wątroby, stężenie albumin oraz czynność nerek. Lekarz może zlecić również badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, badania w kierunku gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub badania czynności płuc.
W trakcie leczenia mogą być wykonywane:
- badania jamy ustnej i gardła w kierunku stanów zapalnych lub owrzodzeń;
- morfologia krwi oraz pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki jej tkanki;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- kontrola układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Dzieci powinny pozostawać pod szczególnie uważną kontrolą doświadczonego specjalisty. Pacjenci w podeszłym wieku również wymagają szczególnego nadzoru w celu wczesnego wykrycia działań niepożądanych.
Światło słoneczne i promieniowanie UVMetotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Pacjent powinien unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Ochronę przed intensywnym słońcem zapewnia odpowiednia odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego napromienianiem lub oparzeniem słonecznym, określany jako „reakcja przypomnienia”. Promieniowanie UV podczas leczenia może nasilać łuszczycowe zmiany skórne.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Przy przepisywaniu innych leków należy informować o leczeniu lekiem Ebetrexat.
Szczególnie istotne są:
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna, kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon i aminofenazon;
- azatiopryna, stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- retinoidy stosowane w chorobach skóry;
- leki przeciwdrgawkowe;
- leki przeciwnowotworowe;
- barbiturany, czyli środki nasenne podawane we wstrzyknięciu;
- leki uspokajające;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- probenecyd stosowany w leczeniu dny;
- antybiotyki, w tym penicyliny, które mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i nasilać działania niepożądane;
- metamizol, nazywany również nowaminsulfonem lub dipyronem, stosowany przeciwbólowo i przeciwgorączkowo;
- pirymetamina stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
- inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów;
- teofilina stosowana w leczeniu astmy.
Jednoczesnego podawania metamizolu i metotreksatu należy unikać ze względu na możliwość nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podtlenek azotu może nasilać toksyczność metotreksatu, dlatego również należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Pacjent powinien pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać toksyczne działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćMetotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, dotyczące m.in. czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę, np. za pomocą testu ciążowego.
Pacjentka powinna stosować niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę lub jej podejrzenia powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Planowanie ciąży wymaga konsultacji z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeżeli lekarz uzna leczenie w okresie laktacji za bezwzględnie konieczne, karmienie piersią należy przerwać.
Lek na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Mężczyzna powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym czasie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, ale ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent z takimi objawami nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Substancje pomocnicze i kontakt z roztworemLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Kobiety w ciąży, w tym pracownice służby zdrowia, nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani go podawać.
Adres producenta
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
Fareva Unterach GmbHMondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Podmiot odpowiedzialny
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
