Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ebetrexat 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 1 ml (20 mg)?
Ebetrexat zawiera metotreksat. Jest lekiem o działaniu immunosupresyjnym, czyli osłabiającym niepożądane reakcje obronne organizmu, oraz przeciwzapalnym. Wpływa również na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek, wykazując działanie przeciwnowotworowe. Ma postać klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań.
Lek jest stosowany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
- wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy zajętych jest 5 lub więcej stawów, a leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
- ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy;
- ciężkiej łuszczycy stawowej, czyli łuszczycowego zapalenia stawów, u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 1 ml roztworu. Każda z nich zawiera 20 mg metotreksatu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ebetrexat?
Ebetrexat stosuje się wyłącznie raz na tydzień, nie codziennie. Błędy w dawkowaniu mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem wybrać jeden dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających jego właściwości i sposób działania.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów- Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.
- Lek podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym.
- Jeśli działanie leku jest niewystarczające, a pacjent dobrze go toleruje, lekarz może zwiększyć dawkę.
- Średnia dawka tygodniowa wynosi 15-20 mg.
- Na ogół nie należy przekraczać dawki 25 mg na tydzień.
- Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów- Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała na tydzień.
- W razie niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/m² powierzchni ciała na tydzień. Wymaga to częstszych badań kontrolnych.
- Lek należy podawać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo. Dzieciom i młodzieży nie wolno podawać go dożylnie.
- Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów- Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg w celu oceny możliwego działania toksycznego. Dawkę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
- Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
- Dawkę można stopniowo zwiększać o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek, do uzyskania optymalnych wyników leczenia.
- Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności.
- Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
- Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekKonieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wiekuDawki powinny być względnie małe ze względu na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu foliowego. O dawkowaniu decyduje lekarz.
Sposób podawania:Ebetrexat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym, raz na tydzień. U dzieci i młodzieży dopuszczalne jest wyłącznie podanie podskórne lub domięśniowe. U dorosłych podanie dożylne wykonuje się jako szybkie wstrzyknięcie, tzw. bolus.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie wymienionych chorób wymaga długotrwałego stosowania leku. W reumatoidalnym zapaleniu stawów złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach, a po odstawieniu leku objawy mogą powrócić. W ciężkiej łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia zależy od objawów i wyników badań.
Początkowo lek może podawać personel medyczny. Samodzielne wstrzykiwanie jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przy przygotowaniu i podaniu podskórnym należy przestrzegać następujących zasad:
- Roztwór powinien być klarowny, żółtawy i bez wytrąconych cząsteczek. Nie wolno mieszać go z innymi lekami.
- Należy wyjąć opakowanie wewnętrzne z ampułko-strzykawką i igłą, otworzyć je przez pociągnięcie bocznej klapki, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę.
- Szarą gumową zatyczkę pokrytą plastikiem należy odkręcić bez dotykania odsłoniętej końcówki strzykawki.
- Strzykawkę należy odłożyć do opakowania wewnętrznego i sprawdzić, czy etykieta na plastikowej obudowie igły nie jest uszkodzona.
- Nasadkę obudowy igły należy zdjąć przez odkręcenie i pociągnięcie, a następnie ostrożnie dokręcić igłę wraz z obudową do strzykawki, aż do oporu.
- Miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Nie należy dotykać zdezynfekowanego miejsca.
- Po zdjęciu osłony ochronnej nie wolno dotykać sterylnej igły. W razie jej dotknięcia należy poprosić lekarza lub farmaceutę o użycie nowej igły.
- Skórę należy ująć dwoma palcami, tworząc fałd, a igłę wkłuć prawie pionowo. Po wprowadzeniu igły do końca należy powoli naciskać tłok, wstrzykując cały roztwór pod skórę.
- Po wstrzyknięciu należy ostrożnie wyciągnąć igłę i przyłożyć gazik. Miejsca wkłucia nie należy pocierać.
- Zużytą strzykawkę i igłę należy umieścić w specjalnym pojemniku.
Jeśli używana igła ma mechanizm zabezpieczający, po ściągnięciu obudowy prosto do tyłu należy sprawdzić obecność niebieskiego wskaźnika. Nie wolno ponownie nakładać nasadki ani dotykać lub naciskać osłonki przed wstrzyknięciem, ponieważ może to uruchomić zabezpieczenie i uniemożliwić użycie igły. Igłę należy wprowadzać jednym ciągłym ruchem, aż do całkowitego cofnięcia osłonki, a podczas powolnego naciskania tłoka utrzymywać stały nacisk strzykawki na skórę. Po podaniu leku niebieski wskaźnik znika, potwierdzając automatyczne zamknięcie mechanizmu osłony. Gazik należy przycisnąć do miejsca wkłucia do ustania krwawienia.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zastosować bezpośrednio po otwarciu.
Pominięcie dawkiNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien zwrócić się o poradę do lekarza i kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki.
Zastosowanie większej dawki niż zalecanaW razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, zabierając opakowanie leku. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty przypominające fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. O leczeniu decyduje lekarz. Odtrutką stosowaną w zatruciu jest folinian wapnia.
Nie należy przerywać ani kończyć leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. Podejrzenie ciężkich działań niepożądanych wymaga natychmiastowej porady lekarskiej.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ebetrexat?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- w przypadku ciężkiej choroby nerek; stopień ciężkości ocenia lekarz;
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby; stopień ciężkości ocenia lekarz;
- u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego;
- u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności układu odpornościowego;
- w przypadku ciężkiego lub współistniejącego zakażenia, np. gruźlicy lub zakażenia HIV;
- w przypadku czynnej choroby wrzodowej, w tym owrzodzenia jamy ustnej;
- w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- podczas jednoczesnego otrzymywania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Skład
Substancją czynną jest
metotreksat.
- 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego.
- Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek do dostosowania pH;
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, pełniącym funkcję tłoka. Opakowanie zawiera również igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez niej oraz gaziki nasączone alkoholem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ebetrexat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemNagłe wystąpienie poniższych objawów może wskazywać na ciężką reakcję alergiczną lub wstrząs anafilaktyczny i wymaga natychmiastowego poinformowania lekarza:
- świszczący oddech;
- trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka, zwłaszcza obejmująca całe ciało;
- świąd, zwłaszcza obejmujący całe ciało;
- omdlewanie.
Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają również:
- dolegliwości płucne, których objawami mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy, również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych;
- niewyjaśnione krwawienie, w tym krwawe wymioty;
- niewyjaśnione powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu lub kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe, czyli drgawki;
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.
Bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zapalenie jamy ustnej i gardła;
- owrzodzenia jamy ustnej i gardła;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi, czyli leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość;
- ból głowy;
- uczucie zmęczenia;
- senność;
- mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry;
- wysypka;
- zaczerwienienie skóry;
- świąd;
- zapalenie płuc;
- biegunka.
Niezbyt często, mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:- półpasiec;
- chłoniak, ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku;
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi;
- ciężkie reakcje alergiczne;
- cukrzyca;
- depresja;
- osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała;
- zawroty głowy;
- dezorientacja;
- napady padaczkowe;
- uszkodzenie mózgu, czyli leukoencefalopatia lub encefalopatia;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- uszkodzenie płuc;
- obecność wody w przestrzeni wokół płuc;
- owrzodzenie przewodu pokarmowego;
- krwotoki z przewodu pokarmowego;
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmniejszenie stężenia białek we krwi;
- pokrzywka bez innych objawów;
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
- brązowe zabarwienie skóry;
- ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka, czyli zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella;
- łysienie;
- powiększenie guzków reumatycznych;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- bóle stawów;
- bóle mięśni;
- osteoporoza, czyli zmniejszenie masy kostnej;
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, które może przebiegać z krwiomoczem;
- bolesne oddawanie moczu;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie i owrzodzenie pochwy;
- odczucie pieczenia po domięśniowym wstrzyknięciu leku;
- uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.
Rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:- posocznica;
- obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów, czyli niedokrwistość megaloblastyczna;
- wahania nastroju;
- przemijające zaburzenia postrzegania;
- osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni;
- trudności w mówieniu;
- ciężkie zaburzenia dotyczące oczu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zakrzepy krwi;
- ból gardła;
- zatrzymanie oddychania;
- zapalenie układu trawiennego;
- krwawe stolce;
- zapalenie dziąseł;
- ostre zapalenie wątroby;
- zmiana zabarwienia paznokci;
- utrata paznokci;
- trądzik;
- czerwone lub fioletowe plamy na skutek krwawień;
- złamania kości z przeciążenia;
- zaburzenia elektrolitowe;
- poronienie;
- nieprawidłowe wytwarzanie nasienia;
- zaburzenia miesiączkowania.
Bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:- opryszczka warg;
- zapalenie wątroby;
- ciężka niewydolność szpiku kostnego;
- niedobór odporności, czyli hipogammaglobulinemia;
- ból;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia smaku, w tym metaliczny posmak w ustach;
- zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych, czyli błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty;
- zaczerwienienie oczu;
- zapalenie osierdzia, czyli „worka” okalającego serce;
- płyn w osierdziu;
- zapalenie płuc;
- trudności w oddychaniu;
- astma oskrzelowa;
- krwiste wymioty;
- niewydolność wątroby;
- zakażenie wału paznokciowego u rąk;
- czyraki;
- małe naczynka krwionośne widoczne na skórze;
- obecność białka w moczu;
- śmierć płodu;
- zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet;
- zaburzenia powstawania nasienia u mężczyzn;
- brak popędu płciowego;
- zaburzenia wzwodu;
- upławy;
- niepłodność;
- lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku;
- zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych;
- uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu;
- obrzęk węzłów chłonnych;
- zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- gorączka;
- zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej;
- zapalenie otrzewnej, czyli błony wyściełającej jamę brzuszną;
- powolne gojenie się ran;
- krwawienie z płuc;
- uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych;
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- opuchlizna.
Dodatkowe informacje o reakcjach w miejscu podaniaPo podaniu domięśniowym ulotka opisuje również częste występowanie:
- uczucia pieczenia w miejscu podania;
- uszkodzenia tkanki w miejscu podania, w tym powstania jałowego ropnia;
- zaniku tkanki tłuszczowej w miejscu podania.
Po podaniu podskórnym obserwowano lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas leczenia.
Metotreksat może zmniejszać liczbę krwinek białych i osłabiać odporność na zakażenia.
Niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymaga zakażenie z gorączką i znacznym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła, krtani lub jamy ustnej, albo zaburzenia oddawania moczu. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiła agranulocytoza. Należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.
Ciężkie działania niepożądane mogą zagrażać życiu. Konieczne są badania wykrywające zmiany w obrazie krwi oraz zaburzenia dotyczące nerek i wątroby. O każdym działaniu niepożądanym należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest klarowny lub zawiera wytrącone cząsteczki.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości roztworu należy zutylizować.
- Leku ani jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku i opakowania należy ustalić z farmaceutą.
- Zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku. Usuwanie pozostałości powinno być zgodne z przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Ostrzeżenia
Środki ostrożności przed leczeniemPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić z lekarzem:
- cukrzycę leczoną insuliną;
- nieaktywne, przewlekłe zakażenie, np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C albo półpasiec;
- obecną lub przebytą chorobę nerek lub wątroby;
- zaburzenia czynności płuc;
- gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a klatką piersiową, czyli wodobrzusze lub wysięk opłucnowy;
- odwodnienie lub stany prowadzące do odwodnienia, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Metotreksat może uaktywniać przewlekłe zakażenia, osłabiać odpowiedź na szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Zaburzenia czynności nerek mogą opóźniać usuwanie leku i zwiększać ryzyko toksyczności. Wodobrzusze i wysięk opłucnowy także mogą wydłużać działanie leku w organizmie.
Objawy wymagające pilnej konsultacjiPodczas leczenia opisywano ostre krwawienie z płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
Jeżeli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji lub zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Wymioty, biegunka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej mogą prowadzić do odwodnienia i nasilać toksyczność leku. Wymagają zgłoszenia lekarzowi, który oceni konieczność przerwania leczenia do ustąpienia objawów.
Kontrola leczeniaCiężkie działania niepożądane mogą występować nawet po małych dawkach. Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania kontrolne.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania liczby krwinek, czynności wątroby i nerek, stężenia albumin oraz badania w kierunku zapalenia wątroby. Może również zlecić badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, badania w kierunku gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Podczas leczenia kontrola może obejmować:
- badanie jamy ustnej i gardła pod kątem stanów zapalnych i owrzodzeń;
- morfologię krwi oraz pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- ocenę układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Dzieci i pacjenci w podeszłym wiekuLeczenie dzieci powinien szczególnie uważnie kontrolować doświadczony specjalista. Nie zaleca się stosowania leku poniżej 3. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie uważnej kontroli w celu wczesnego rozpoznania działań niepożądanych. Zmniejszona czynność wątroby i nerek oraz mniejsze zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Światło słoneczne i promieniowanie UVMetotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na słońce. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia, a z solarium lub lamp opalających nie korzystać bez konsultacji z lekarzem. Ochrona obejmuje odpowiednią odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego wcześniej napromienianiem lub oparzeniem słonecznym, tzw. reakcja przypomnienia. Promieniowanie UV może nasilać łuszczycowe zmiany skórne podczas leczenia.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych. Szczególne znaczenie mają:
- leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna, kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon i aminofenazon;
- azatiopryna;
- retinoidy;
- leki przeciwdrgawkowe;
- leki przeciwnowotworowe;
- barbiturany, w tym środki nasenne podawane we wstrzyknięciu;
- leki uspokajające;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- probenecyd;
- antybiotyki, w tym penicyliny, które mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i nasilać jego działania niepożądane;
- metamizol, nazywany również nowaminsulfonem lub dipyronem;
- pirymetamina;
- preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
- inhibitory pompy protonowej;
- teofilina.
Jednoczesnego stosowania metamizolu i metotreksatu należy unikać ze względu na możliwość nasilenia szkodliwego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Niesteroidowe leki przeciwzapalne wymagają ścisłego nadzoru lekarza, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek. Należy również poinformować personel medyczny o stosowaniu metotreksatu przed znieczuleniem, ponieważ należy unikać jego łączenia z podtlenkiem azotu.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Pacjent powinien pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać toksyczne działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy potwierdzić, że nie jest w ciąży, np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Podejrzenie ciąży lub zajście w ciążę w trakcie leczenia wymaga jak najszybszej konsultacji z lekarzem. Planowanie ciąży należy omówić z lekarzem, który może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeżeli lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Lek może przejściowo zaburzać wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Może również powodować mutacje genetyczne. Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca dawki poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Mężczyzna powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjent lub jego partnerka powinni w tym czasie stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zmęczenie i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent z takimi objawami nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Substancje pomocnicze i kontakt z lekiemLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Kobiety w ciąży, w tym pracownice ochrony zdrowia, nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani go podawać.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Adres producenta
- Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Podmiot odpowiedzialny
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
