Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Edolox 60 mg 28 tabletek powlekanych?Edolox zawiera etorykoksyb, substancję czynną należącą do wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), zaliczanych do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych:
- w leczeniu bólu oraz obrzęków związanych ze stanem zapalnym stawów i mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz w ostrej fazie dny moczanowej;
- w krótkotrwałym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym.
Choroba zwyrodnieniowa stawów powstaje wskutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Może powodować obrzęki, ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność. Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą ból, sztywność, obrzęki i ograniczenie ruchomości stawów, a także stany zapalne w innych częściach ciała. Dna moczanowa objawia się nagłymi, powracającymi napadami bardzo bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów, związanymi z odkładaniem się złogów krystalicznych. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych stawów.
Dawkowanie
Jak stosować lek Edolox?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać dawek zalecanych dla poszczególnych schorzeń. Konieczna jest okresowa kontrola leczenia.
Dostępne są różne moce leku. Lekarz dobiera moc tabletek odpowiednią do choroby i zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsi:- Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. W razie potrzeby może zostać zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę.
- Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie potrzeby może zostać zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki do 60 mg raz na dobę.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie potrzeby może zostać zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki do 60 mg raz na dobę.
- Dna moczanowa: zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę, wyłącznie w okresie ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
- Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym: zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, maksymalnie przez 3 dni.
W ostrych zespołach bólowych etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:- Przy łagodnych zaburzeniach czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
- Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak należy zachować ostrożność.
Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Działanie może rozpocząć się szybciej po przyjęciu leku na czczo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie dawki: następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Edolox?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i wybiórcze inhibitory COX-2;
- jeśli występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka albo jelit;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży;
- u kobiet karmiących piersią;
- u osób w wieku poniżej 16 lat;
- jeśli występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu; w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o kontrolę ciśnienia;
- jeśli lekarz kiedykolwiek rozpoznał u pacjenta zaburzenia serca, w tym umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca albo dławicę piersiową, objawiającą się bólem w klatce piersiowej;
- jeśli pacjent przebył zawał serca;
- jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów;
- jeśli wystąpiła choroba tętnic obwodowych, czyli słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych albo zablokowanych tętnic;
- jeśli pacjent przebył jakiegokolwiek rodzaju udar, w tym miniudar, czyli przemijający napad niedokrwienny (TIA).
W razie występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Skład
- Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
- Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); glicerolu monostearynian; indygotyna, lak aluminiowy (E 132); żelaza tlenek żółty (E 172); talk; sodu laurylosiarczan.
Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 1,14 mg sodu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Edolox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:- skrócenie oddechu;
- ból w klatce piersiowej;
- pojawienie się obrzęków wokół kostek lub nasilenie już istniejących obrzęków;
- zażółcenie skóry i oczu, czyli żółtaczka, będąca objawem nieprawidłowej czynności wątroby;
- silny lub nieprzerwany ból żołądka;
- czarne zabarwienie stolca;
- reakcja nadwrażliwości, która może objawiać się owrzodzeniami lub pęcherzykami na skórze albo obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, mogącym powodować trudności w oddychaniu.
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentówCzęsto: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów- Suchy zębodół, czyli zapalenie i ból po wyrwaniu zęba.
- Obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów, czyli obrzęk.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Kołatanie serca, czyli szybkie lub nieregularne bicie serca.
- Nieregularny rytm serca, czyli arytmia.
- Zwiększone ciśnienie krwi.
- Świszczący oddech lub duszność związane ze skurczem oskrzeli.
- Zaparcia.
- Gazy, czyli nadmiar gazów jelitowych.
- Nieżyt żołądka, czyli zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Zgaga.
- Biegunka.
- Niestrawność, czyli dyspepsja, i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku.
- Nudności.
- Wymioty.
- Zapalenie przełyku.
- Owrzodzenia jamy ustnej.
- Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby.
- Siniaki.
- Osłabienie.
- Zmęczenie.
- Objawy grypopodobne.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów- Nieżyt żołądka i jelit, czyli zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie, określane również jako grypa żołądkowa.
- Zakażenie górnych dróg oddechowych.
- Zakażenie dróg moczowych.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek w badaniach laboratoryjnych.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi w badaniach laboratoryjnych.
- Nadwrażliwość, czyli reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
- Zwiększony lub zmniejszony apetyt.
- Zwiększenie masy ciała.
- Lęk.
- Depresja.
- Zmniejszona sprawność umysłowa.
- Omamy, czyli widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje.
- Zaburzenia smaku.
- Bezsenność.
- Drętwienie lub mrowienie.
- Senność.
- Niewyraźne widzenie.
- Podrażnienie i zaczerwienienie oczu.
- Szumy uszne.
- Zawroty głowy z uczuciem wirowania podczas spoczynku.
- Zaburzenia rytmu serca w postaci migotania przedsionków.
- Szybkie bicie serca.
- Niewydolność serca.
- Dławica piersiowa, objawiająca się uczuciem napięcia, ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej.
- Zawał serca.
- Uderzenia gorąca.
- Udar.
- Miniudar, czyli przejściowy udar niedokrwienny.
- Poważne zwiększenie ciśnienia krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Kaszel.
- Bezdech.
- Krwawienie z nosa.
- Wzdęcia.
- Zmiana charakteru wypróżnień.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Choroba wrzodowa żołądka.
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia.
- Zespół jelita drażliwego.
- Zapalenie trzustki.
- Obrzęk twarzy.
- Wysypka.
- Świąd.
- Zaczerwienienie skóry.
- Kurcze mięśni.
- Ból mięśni.
- Sztywność mięśni.
- Wysokie stężenie potasu we krwi.
- Zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Ból w klatce piersiowej.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów- Obrzęk naczynioruchowy, czyli reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogącym powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Reakcja może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
- Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs, czyli poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
- Dezorientacja.
- Niepokój.
- Choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
- Małe stężenie sodu we krwi.
- Niewydolność wątroby.
- Zażółcenie skóry i oczu, czyli żółtaczka.
- Ciężkie reakcje skórne.
O wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Sytuacje wymagające konsultacji przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- przebyte krwawienie z żołądka lub chorobę wrzodową żołądka;
- odwodnienie, na przykład wskutek przedłużających się, nawracających wymiotów lub biegunki;
- obrzęki związane z zatrzymywaniem płynów;
- występujące w przeszłości problemy z czynnością serca;
- nadciśnienie tętnicze w wywiadzie;
- przebyte zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- trwające leczenie zakażenia;
- cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu, ponieważ wiążą się ze zwiększonym ryzykiem choroby serca;
- planowanie ciąży;
- wiek powyżej 65 lat.
Kontrola podczas leczeniaEtorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru. Ryzyko wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie dużych dawek, dlatego potrzebę dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Lek może zwiększać ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w dużych dawkach. Ciśnienie należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie okresowo. W razie znacznego zwiększenia ciśnienia lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne. Szczególnego nadzoru mogą wymagać także pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent odwodniony powinien zostać odpowiednio nawodniony.
Edolox może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego, co należy uwzględnić podczas leczenia zakażenia.
W razie pojawienia się pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Objawy wymagające odstawienia leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymieniono w sekcji „Działania niepożądane”.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także planowanych, w tym dostępnych bez recepty.
Szczególnej kontroli może wymagać jednoczesne stosowanie:
- leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna;
- ryfampicyny, będącej antybiotykiem;
- metotreksatu, hamującego czynność układu immunologicznego i stosowanego między innymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- cyklosporyny lub takrolimusu, hamujących czynność układu immunologicznego;
- litu, stosowanego w niektórych rodzajach depresji;
- inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny, stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca, takich jak enalapryl, ramipryl, losartan i walsartan;
- leków moczopędnych;
- digoksyny, stosowanej w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca;
- minoksydylu, stosowanego w nadciśnieniu tętniczym;
- salbutamolu w tabletkach lub roztworze doustnym, stosowanego w astmie;
- doustnych leków antykoncepcyjnych, ponieważ połączenie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
- hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ połączenie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wrzodów żołądka. Edolox może być przyjmowany z małą dawką kwasu acetylosalicylowego stosowaną w profilaktyce zawału serca lub udaru. Takiego leczenia nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem. Edolox nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w tej profilaktyce.
Podczas stosowania leku Edolox nie należy przyjmować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jedzenie i picieLek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Przyjęcie na czczo może przyspieszyć początek działania.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćKobieta planująca ciążę nie powinna stosować leku i powinna omówić leczenie z lekarzem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiet karmiących. Planowanie karmienia piersią należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJeżeli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy lub senność, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecja
Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
