Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Egzysta 75 mg 70 kapsułek? Egzysta należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. Substancją czynną leku jest pregabalina.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka:
Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Egzysta, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Egzysta powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Egzysta nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe:
Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Dawkowanie
Jak stosować Egzysta kapsułki? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Egzysta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Egzysta przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W wypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W wypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Egzysta działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Egzysta według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Egzysta należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinna być stosowana pregabalina?Nie stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych jego składników.
Skład
- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zwiększenie apetytu,
- podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość,
- trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie,
- nieostre widzenie, podwójne widzenie,
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki,
- suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej,
- trudności w osiągnięciu erekcji,
- obrzęk ciała, także kończyn,
- uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód,
- zwiększenie masy ciała,
- kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn,
- ból gardła.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi,
- zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji,
- zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie,
- suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu,
- zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca,
- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca,
- trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa,
- zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust,
- pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka,
- drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi,
- ból piersi,
- trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu,
- osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej,
- zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
- nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,
- bolesne miesiączkowanie,
- marznięcie rąk i stóp.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku,
- rozszerzone źrenice, zez,
- zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka,
- zapalenie trzustki,
- trudności z połykaniem,
- spowolnione lub ograniczone ruchy,
- trudności z czynnością pisania,
- wodobrzusze,
- płyn w płucach,
- drgawki,
- zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca,
- uszkodzenie mięśni,
- wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn,
- brak miesiączkowania,
- niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu,
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze,
- reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
- zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie od leku Egzysta („uzależnienie od leku”).
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Egzysta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia.
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Egzysta, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działanie niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Egzysta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Egzysta mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Egzysta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
- Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pregabaliny ani jej skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego lek Egzysta nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Egzysta i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Egzysta przyjmowany jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi (m.in. opioidami), może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu.
- Podczas stosowania leku Egzysta nie powinno się spożywać alkoholu.
- Lek Egzysta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Egzysta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
- Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egzysta: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Egzysta. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Egzysta pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
- Ważne, aby przyjmować lek Egzysta regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Nie należy nagle przerywać stosowania leku Egzysta. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Egzysta, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Egzysta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Egzysta przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
