Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Eligard 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 zestaw? Eligard zawiera octan leuproreliny, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych gonadoliberynami, czyli analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Lek hamuje wytwarzanie testosteronu.
Eligard stosuje się u dorosłych mężczyzn:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną;
- w połączeniu z radioterapią, w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną. Obejmuje to raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz raka miejscowo zaawansowanego.
Opakowanie zawiera 1 zestaw: ampułko-strzykawkę z proszkiem, ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łącznik z przyciskiem zatrzaskowym oraz jałową igłę z osłoną zabezpieczającą.
Dawkowanie
Jak stosować lek Eligard? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dorośli mężczyźni: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard 22,5 mg podaje się raz na 3 miesiące. Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar, z którego octan leuproreliny uwalnia się w sposób ciągły przez 3 miesiące.
Odpowiedź na leczenie powinna być kontrolowana przez lekarza na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Sposób podawania:
Lek przygotowuje i podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka znający procedurę przygotowania i podania. Eligard podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Należy bezwzględnie unikać podania dotętniczego lub dożylnego oraz okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Przygotowanie i zastosowanie leku przez personel medyczny obejmuje następujące zasady:
- Przed przygotowaniem lek należy wyjąć z lodówki około 30 minut wcześniej, aby osiągnął temperaturę pokojową. Najpierw należy przygotować pacjenta, a następnie roztwór.
- Po otwarciu tacki należy usunąć torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, wyjąć system połączonych strzykawek i otworzyć opakowanie igły. Strzykawki A i B nie powinny być jeszcze ustawione w jednej linii.
- Przycisk zatrzaskowy łącznika należy nacisnąć do usłyszenia zatrzaśnięcia, co ustawia strzykawki w jednej linii. Nie należy wyginać systemu, ponieważ może to spowodować wyciek.
- Rozpuszczalnik ze strzykawki A należy przemieścić do proszku w strzykawce B. Zawartość należy dokładnie wymieszać przez 60 cykli, delikatnie przemieszczając ją między strzykawkami trzymanymi poziomo. Jeden cykl oznacza jedno naciśnięcie tłoka strzykawki A i jedno naciśnięcie tłoka strzykawki B. Wstrząsanie nie zapewnia właściwego wymieszania.
- Prawidłowo wymieszany roztwór jest jednorodny, lepki, bezbarwny do białego lub jasnożółtego. Po wymieszaniu należy niezwłocznie kontynuować przygotowanie, ponieważ lepkość roztworu zwiększa się z upływem czasu.
- Trzymając strzykawki pionowo, ze strzykawką B na dole, należy przenieść do niej cały roztwór. Następnie, przy całkowicie wciśniętym tłoku strzykawki A, należy odkręcić łącznik od strzykawki B. Na tym etapie nie należy usuwać pęcherzyków powietrza, ponieważ może to spowodować utratę leku.
- Igłę z osłoną zabezpieczającą należy zamocować na strzykawce B, delikatnie przekręcając ją o około trzy czwarte obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Zbyt mocne dokręcenie może uszkodzić nasadkę lub osłonę i spowodować wyciek.
- Bezpośrednio przed podaniem należy odgiąć osłonę zabezpieczającą i zdjąć osłonkę końcówki igły. Przed wstrzyknięciem należy usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
- Należy wybrać nieużywane ostatnio miejsce na brzuchu, w górnym obszarze pośladków lub w innej okolicy z dostateczną ilością tkanki podskórnej, bez przebarwień, guzków, zmian lub włosów. Po oczyszczeniu skóry gazikiem nasączonym alkoholem należy chwycić fałd skóry i wkłuć igłę pod kątem 90°. Po wkłuciu należy puścić skórę i powoli, równomiernie wstrzyknąć całą zawartość strzykawki B. Igłę należy wycofać pod takim samym kątem, utrzymując nacisk na tłok.
- Po podaniu należy zamknąć osłonę zabezpieczającą przez dociśnięcie jej do płaskiej powierzchni lub kciukiem. Słyszalne i wyczuwalne kliknięcie oraz całkowite zakrycie końcówki igły potwierdzają zamknięcie. Igłę i strzykawkę należy od razu usunąć do pojemnika na ostre przedmioty.
Proszek należy mieszać wyłącznie z rozpuszczalnikiem z zestawu, nie z innymi lekami. Nie wolno podawać leku przygotowanego nieprawidłowo. W razie uszkodzenia nasadki igły lub wycieku nie należy wymieniać samej igły ani wstrzykiwać leku. Należy użyć nowego zestawu.
Pominięcie dawki: jeżeli pacjent podejrzewa pominięcie 3-miesięcznej dawki, powinien poinformować lekarza prowadzącego.
Podanie większej dawki: jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje personel medyczny. W razie podania większej niż zalecana dawki lekarz zaleci obserwację i, jeśli będzie to konieczne, odpowiednie leczenie.
Przerwanie leczenia: leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania leku. Nie należy go przerywać po poprawie stanu pacjenta lub ustąpieniu objawów ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przedwczesne zakończenie leczenia może spowodować zaostrzenie objawów.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Eligard? Leku nie należy stosować:
- u kobiet, dzieci i młodzieży;
- w przypadku uczulenia na octan leuproreliny, inne związki o podobnym działaniu, należące do agonistów GnRH, lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ lek nie powoduje wówczas dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy;
- jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Skład
Substancja czynna: jedna ampułko-strzykawka z proszkiem, oznaczona jako strzykawka B, zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 20,87 mg leuproreliny.
Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku, w strzykawce A:
- kwas poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy) (75:25);
- N-metylopirolidon.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Wynikają one przede wszystkim z wpływu octanu leuproreliny na stężenia hormonów. Najczęściej obserwowano uderzenia gorąca, występujące u około 58% pacjentów, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie i przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia:
W pierwszych tygodniach leczenia krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu może spowodować zaostrzenie objawów choroby. Lekarz może zalecić w początkowej fazie leczenia przeciwandrogen, czyli substancję zmniejszającą działanie testosteronu.
Miejscowe działania niepożądane:
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często.
Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Opisane reakcje miejscowe są zwykle łagodne i krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- Uderzenia gorąca.
- Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych.
- Zaczerwienienie skóry.
- Zmęczenie.
- Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, opisane powyżej.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, z objawami przeziębienia.
- Nudności.
- Złe samopoczucie.
- Biegunka.
- Zapalenie żołądka i jelit, obejmujące żołądek i jelita lub okrężnicę.
- Swędzenie.
- Nocne poty.
- Ból stawów.
- Nieregularne oddawanie moczu, również w nocy.
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Bolesne oddawanie moczu.
- Zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
- Nadwrażliwość piersi.
- Obrzęk piersi.
- Zanik jąder.
- Ból jąder.
- Bezpłodność.
- Zaburzenia wzwodu.
- Zmniejszenie wielkości prącia.
- Dreszcze, czyli epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką.
- Osłabienie.
- Wydłużenie czasu krwawienia.
- Zmiany w wartościach parametrów krwi.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub mała liczba krwinek czerwonych.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- Zakażenia dróg moczowych.
- Miejscowe zakażenia skóry.
- Nasilenie objawów cukrzycy.
- Niezwykłe sny.
- Depresja.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Zaburzenia czucia skórnego.
- Bezsenność.
- Zaburzenia smaku.
- Zaburzenia czucia zapachu.
- Nadciśnienie, czyli podwyższone ciśnienie krwi.
- Niedociśnienie, czyli obniżone ciśnienie krwi.
- Skrócenie oddechu.
- Zaparcia.
- Suchość w ustach.
- Niestrawność, czyli zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, bólem żołądka, odbijaniem się, nudnościami, wymiotami i uczuciem pieczenia w żołądku.
- Wymioty.
- Zwiększenie wilgotności skóry.
- Nadmierne pocenie się.
- Ból pleców.
- Skurcz mięśni.
- Hematuria, czyli obecność krwi w moczu.
- Skurcz pęcherza.
- Częstsze niż zwykle oddawanie moczu.
- Niemożność oddawania moczu.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Impotencja.
- Letarg, czyli senność.
- Ból.
- Gorączka.
- Zwiększenie masy ciała.
- Utrata równowagi.
- Uczucie pustki w głowie.
- Zanik mięśni lub utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu.
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- Ruchy mimowolne.
- Nagła utrata świadomości.
- Omdlenie.
- Wzdęcie z oddawaniem wiatrów.
- Odbijanie się.
- Wypadanie włosów.
- Wykwity skórne, czyli krosty na skórze.
- Ból piersi.
- Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- Martwica w miejscu podania.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zmiany w elektrokardiogramie, czyli wydłużenie odstępu QT.
- Zapalenie płuc.
- Choroba płuc.
- Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, czyli zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, objawiające się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach. Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka. Objawami są czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypki mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leuproreliny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka, czyli toksyczne wykwity skórne.
- Rumień wielopostaciowy, czyli reakcja skórna z czerwonymi punktami lub plamami, które mogą przypominać tarczę strzelniczą z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami.
Pozostałe działania niepożądane:
W związku z leczeniem leuproreliną opisywano również:
- obrzęk obwodowy, czyli gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się opuchnięciem dłoni i stóp;
- zatorowość płucną, objawiającą się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej;
- kołatanie serca, czyli odczuwalne bicie serca;
- zmniejszenie siły mięśni;
- dreszcze;
- wysypkę;
- zaburzenia pamięci;
- zaburzenia widzenia;
- zmniejszenie gęstości kości, czyli osteoporozę, której objawy mogą występować częściej podczas długotrwałego leczenia i która zwiększa ryzyko złamań.
Po stosowaniu leków z tej samej grupy co Eligard zgłaszano:
- rzadko ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
- drgawki.
O wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Przed przygotowaniem lek należy wyjąć z lodówki około 30 minut wcześniej, aby przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową.
- Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej poniżej 25°C do 4 tygodni.
- Po pierwszym otwarciu tacki zamkniętej folią należy natychmiast sporządzić roztwór i jak najszybciej podać go pacjentowi. Przygotowany roztwór należy wstrzyknąć natychmiast, ponieważ jego lepkość zwiększa się z upływem czasu.
- Nie należy zamrażać wymieszanego leku.
- Zestaw jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o:
- chorobach serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzeniach rytmu serca, oraz lekach stosowanych z ich powodu. Eligard może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca;
- trudnościach w oddawaniu moczu. Wymagają one kontroli stanu pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia;
- cukrzycy. Podczas leczenia konieczne może być kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru lub pogorszenie kontroli cukrzycy;
- stłuszczeniu wątroby.
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa lub mózgu oraz niedrożnością dróg moczowych wymagają szczególnie dokładnego monitorowania w pierwszych tygodniach leczenia. Nasilenie ucisku na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu wymaga kontaktu z lekarzem. Opisywano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy i zwężenia moczowodów, mogące prowadzić do objawów porażenia.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku wymagają natychmiastowego zawiadomienia lekarza lub personelu medycznego. Mogą być objawami zawału przysadki, rzadkiego stanu obserwowanego po innych lekach o podobnym działaniu. Mogą mu towarzyszyć zaburzenia wzroku lub porażenie mięśni oka.
- Silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz dzwonienie lub brzęczenie w uszach wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem z powodu możliwości wystąpienia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Objawy ciężkich reakcji skórnych, opisane w sekcji „Działania niepożądane”, wymagają przerwania stosowania leuproreliny i natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Reakcje te mogą zagrażać życiu.
- O wystąpieniu drgawek, nastrojów depresyjnych lub objawów chorób sercowo-naczyniowych pacjent powinien poinformować lekarza.
Kości i układ krążeniaLeczenie może zmniejszać gęstość kości i zwiększać ryzyko złamań związanych z osteoporozą. Na rozwój osteoporozy mogą również wpływać wiek, palenie papierosów, spożywanie alkoholu, otyłość i niewystarczająca aktywność fizyczna.
U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów GnRH zgłaszano zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego i udaru. Pacjenci wymagają monitorowania pod kątem objawów chorób układu sercowo-naczyniowego.
Początkowy okres leczenia i kontrola działaniaW pierwszym tygodniu leczenia może przejściowo zwiększyć się stężenie testosteronu, powodując nasilenie dotychczasowych objawów lub pojawienie się nowych. Jeśli objawy nie ustępują, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Niektóre guzy nie reagują na zmniejszenie stężenia testosteronu. Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa dostatecznie, powinien poinformować lekarza prowadzącego.
Nieprawidłowe przygotowanie, wymieszanie lub podanie leku może prowadzić do braku działania. W przypadku podejrzenia takiego błędu lekarz powinien odpowiednio monitorować pacjenta i ocenić stężenie testosteronu.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także dostępnych bez recepty.
Eligard może wpływać na działanie leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca, takich jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol. Szczególnej oceny wymaga także jednoczesne stosowanie innych leków mogących wydłużać odstęp QT lub wywoływać określone zaburzenia rytmu serca, w tym dizopiramidu, dofetylidu i ibutylidu.
Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania:
- metadonu, stosowanego w łagodzeniu bólu i detoksykacji osób uzależnionych;
- moksyfloksacyny, będącej antybiotykiem;
- leków przeciwpsychotycznych stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą wynikać z działania leku lub choroby podstawowej. Jeżeli występują, pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Mediolan,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Mediolan,
Włochy.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26,
00-609 Warszawa.
tel.: +48 22 206 84 50
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
