Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Eligard 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 zestaw? Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.
Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny, który należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).
Dawkowanie
Jak stosuje się Eligard 45 mg?Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard podaje się raz na 6 miesięcy.
Sposób podawania:
Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu.
Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięciadotętniczego (do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Eligard 45 mg?- Nie stosować u kobiet i dzieci.
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard.
- Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
- Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard
można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Skład
- Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny. Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny.
- Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (85:15) oraz Nmetylopirolidon zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka A).
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego - testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku.
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często. Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- Uderzenia gorąca,
- Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry,
- Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia),
- Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy),
- Swędzenie, nocne poty,
- Ból stawów,
- Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu,
- Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia,
- Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie,
- Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry,
- Nasilenie objawów cukrzycy,
- Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego,
- Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu,
- Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi),
- Skrócenie oddechu,
- Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty,
- Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się,
- Ból pleców, skurcz mięśni,
- Hematuria (obecność krwi w moczu),
- Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu,
- Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja,
- Letarg (senność), ból, gorączka,
- Zwiększenie masy ciała,
- Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie,
- Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Ruchy mimowolne,
- Nagła utrata świadomości, omdlenie,
- Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się,
- Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze),
- Ból piersi,
- Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Martwica w miejscu podania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT),
- Zapalenie płuc, choroba płuc,
- Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach),
- Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka),
- Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne),
- Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku
z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Uwaga! Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy gowyjąć z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki, można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiastsporządzić roztwór i jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony dojednorazowego użycia.
Informacje dodatkowe
Eligard 45 mg zawiera zestaw składający się z formowanej termicznie tacki zamkniętej folią oraz jałowej igły o średnicy 18G, w tekturowym pudełku. Tacka zawiera torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz system połączonych strzykawek składający się z:
- ampułko-strzykawki A zawierającej rozpuszczalnik,
- ampułko-strzykawki B zawierającej proszek,
- łącznika z przyciskiem zatrzaskowym do strzykawek A i B.
Ostrzeżenia
- Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Mediolan,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Mediolan,
Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26,
00-609 Warszawa,
tel: + 48 22 206 84 50.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
