Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Elliade, 3 mg, 2 mg + 2 mg, 2 mg + 3 mg, 1 mg, tabletki powlekane, 84 tabletki (3 blistry)?
Elliade jest złożonym hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie w celu zapobiegania ciąży. Zawiera estradiolu walerianian oraz dienogest, należące do grupy estrogenów i progestagenów. Kolorowe tabletki zawierają estradiolu walerianian albo estradiolu walerianian w połączeniu z dienogestem. Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są tabletkami placebo.
Opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane w 3 blistrach. Każdy blister zawiera 26 tabletek z substancjami czynnymi i 2 tabletki placebo.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Elliade?
Należy przyjmować
jedną tabletkę każdego dnia przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kolejnością oznaczoną na blistrze. Każdy kolejny blister należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra, bez przerwy.
Sposób podawania:- Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
- Tabletki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- W razie potrzeby tabletkę można popić niewielką ilością płynu.
- Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki oznaczonej numerem 1 i kontynuować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.
- Następny blister należy rozpocząć bez przerwy, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania drugiej brązowej tabletki lub białych tabletek. Może utrzymywać się po rozpoczęciu kolejnego blistra. Przy prawidłowym stosowaniu ochrona antykoncepcyjna utrzymuje się także podczas 2 dni przyjmowania tabletek placebo.
Rozpoczęcie stosowania:- Bez stosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.
- Zmiana z innego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego: Elliade należy rozpocząć w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego leku.
- Zmiana z antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego: przyjmowanie należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen: z minitabletki można przejść na Elliade w dowolnym dniu, z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, a ze wstrzyknięć w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. W każdym przypadku przez pierwszych 9 dni przyjmowania Elliade konieczne jest stosowanie dodatkowej metody ochronnej, np. prezerwatywy.
- Po poronieniu: należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie: przyjmowanie można rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Przy rozpoczęciu później niż 28. dnia należy stosować dodatkową metodę mechaniczną, np. prezerwatywy, przez pierwszych 9 dni. Jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego. Pacjentka karmiąca piersią powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących terminu rozpoczęcia stosowania należy poradzić się lekarza.
Pominięcie tabletki:Pominiętą białą tabletkę placebo należy wyrzucić, a kolejną przyjąć o ustalonej porze. Nie należy wydłużać okresu przyjmowania tabletek bez substancji czynnych. Dodatkowa ochrona antykoncepcyjna nie jest konieczna.
W przypadku pominięcia tabletki kolorowej:
- Opóźnienie krótsze niż 12 godzin: tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, a następne o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się.
- Opóźnienie dłuższe niż 12 godzin: ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Postępowanie zależy od dnia przyjmowania leku:
- Dni 1 do 9: jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki doszło do stosunku płciowego, należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Jeśli nie doszło do stosunku, należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie według schematu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia. Przez następnych 9 dni należy stosować prezerwatywy.
- Dni 10 do 17: należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie według schematu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia. Przez następnych 9 dni należy stosować prezerwatywy.
- Dni 18 do 24: nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przerwać stosowanie bieżącego blistra i rozpocząć nowy blister. Przez kolejnych 9 dni należy stosować prezerwatywy.
- Dni 25 do 26: należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie według schematu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia. Dodatkowa ochrona antykoncepcyjna nie jest konieczna.
- Dni 27 do 28: pominiętą tabletkę placebo należy wyrzucić i kontynuować przyjmowanie według schematu. Dodatkowa ochrona antykoncepcyjna nie jest konieczna.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.W przypadku pominięcia więcej niż jednej kolorowej tabletki lub nierozpoczęcia nowego blistra w terminie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ryzyko ciąży występuje zwłaszcza wtedy, gdy przed pominięciem odbył się stosunek płciowy. Im więcej tabletek pominięto, szczególnie w dniach od 3 do 24, i im bliżej okresu przyjmowania placebo to nastąpiło, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej.
Jeżeli pominięto tabletkę zawierającą substancję czynną i podczas przyjmowania tabletek z końca opakowania nie wystąpiło krwawienie, przed rozpoczęciem następnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.
Wymioty lub ciężka biegunka:Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną albo wystąpi ciężka biegunka, wchłanianie leku może być niepełne. Należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę, w miarę możliwości przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z zasadami dotyczącymi pominięcia tabletki. Aby zachować dotychczasowy schemat, odpowiednią tabletkę należy przyjąć z innego blistra.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Po przyjęciu kilku tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić nudności lub wymioty, a u młodych dziewcząt krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub połknięcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania:Lek można odstawić w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, powinna uzgodnić z lekarzem inną metodę antykoncepcji. Jeśli planuje ciążę, po odstawieniu leku zaleca się poczekać do wystąpienia miesiączki przed rozpoczęciem starań, co ułatwia obliczenie przewidywanego terminu porodu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Elliade?
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- Obecny lub przebyty zakrzep krwi w żyłach nóg, np. zakrzepica żył głębokich, w płucach, np. zatorowość płucna, lub w innych narządach.
- Zaburzenia krzepliwości krwi, np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub długotrwały brak możliwości chodzenia.
- Przebyty zawał serca lub udar.
- Obecna lub przebyta dławica piersiowa, powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca.
- Obecny lub przebyty przemijający napad niedokrwienny, czyli przemijające objawy udaru.
- Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
- Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- Bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, cholesterolu lub trójglicerydów.
- Hiperhomocysteinemia.
- Obecna lub przebyta migrena z aurą.
- Obecna lub przebyta choroba wątroby, jeśli czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa.
- Obecny lub przebyty nowotwór wątroby.
- Obecny lub przebyty rozpoznany albo podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych.
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
- Uczulenie na estradiolu walerianian, dienogest lub którykolwiek składnik leku. Objawami mogą być świąd, wysypka lub obrzęk.
Stosowanie jest również przeciwwskazane przy wysokim ryzyku żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikającym ze współistnienia wielu czynników ryzyka.
O występowaniu któregokolwiek z tych stanów należy poinformować lekarza, który dobierze inną metodę zapobiegania ciąży. Jeśli taki stan pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.
Skład
Substancjami czynnymi są
estradiolu walerianian i dienogest.
Każdy blister zawiera, w kolejności przyjmowania:
- 2 ciemnożółte tabletki, każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu.
- 5 różowych tabletek, każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu.
- 17 jasnożółtych tabletek, każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu.
- 2 brązowe tabletki, każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu.
- 2 białe tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych.
Substancje pomocnicze kolorowych tabletek:- Rdzeń wszystkich kolorowych tabletek: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletek ciemnożółtych i jasnożółtych: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).
- Otoczka tabletek różowych i brązowych: hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Substancje pomocnicze białych tabletek placebo:- Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
- Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Lek zawiera nie więcej niż 50 mg laktozy na tabletkę.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub nieprzemijających, albo zmian stanu zdrowia mogących mieć związek ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
Podejrzenie zakrzepu, zawału serca lub udaru wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy alarmowe opisano w sekcji „Ostrzeżenia”.
Częste działania niepożądane, występujące u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek:- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Wymioty.
- Trądzik.
- Brak miesiączki.
- Bolesność piersi.
- Bolesne miesiączki.
- Nieregularne krwawienia, w tym nasilone nieregularne krwawienia.
- Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u od 1 do 10 na każde 1 000 użytkowniczek:- Zakażenia grzybicze.
- Grzybicze zakażenie sromu i pochwy.
- Zakażenie pochwy.
- Zwiększenie apetytu.
- Depresja.
- Obniżenie nastroju.
- Zaburzenia emocjonalne.
- Trudności z zasypianiem.
- Zmniejszone zainteresowanie współżyciem.
- Zaburzenia psychiczne.
- Wahania nastroju.
- Zawroty głowy.
- Migrena.
- Uderzenie gorąca.
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- Biegunka.
- Wymioty.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Nadmierne wypadanie włosów.
- Nadmierne pocenie się.
- Świąd.
- Wysypka.
- Skurcze mięśni.
- Powiększenie piersi.
- Guzki w piersiach.
- Nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy, czyli dysplazja szyjki macicy.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Bolesne stosunki płciowe.
- Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego.
- Obfite miesiączki.
- Nieprawidłowe miesiączki.
- Torbiel jajnika.
- Ból w obrębie miednicy.
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego.
- Rozrost wewnątrz macicy.
- Skurcze macicy.
- Krwawienie z dróg rodnych, w tym plamienie.
- Upławy.
- Suchość sromu i pochwy.
- Zmęczenie.
- Drażliwość.
- Obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadkie działania niepożądane, występujące u od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowniczek:- Kandydoza.
- Opryszczka ust.
- Zapalenie miednicy.
- Choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą, czyli przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej.
- Grzybicze zakażenia skóry, czyli łupież pstry.
- Zakażenie dróg moczowych.
- Bakteryjne zapalenie pochwy.
- Zatrzymywanie płynów.
- Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi.
- Agresja.
- Lęk.
- Uczucie braku szczęścia.
- Wzrost zainteresowania współżyciem płciowym.
- Koszmary senne.
- Nerwowość.
- Pobudzenie psychoruchowe.
- Zaburzenia snu.
- Napięcie.
- Zaburzenia koncentracji uwagi.
- Uczucie mrowienia.
- Zawroty głowy.
- Nietolerancja soczewek kontaktowych.
- Zespół suchego oka.
- Obrzęk oka.
- Zawał serca.
- Palpitacje.
- Krwawienia z żylaków.
- Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Zapalenie żył powierzchniowych.
- Ból żył.
- Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy w nodze lub stopie, np. zakrzepica żył głębokich.
- Szkodliwe zakrzepy krwi w płucach, np. zatorowość płucna.
- Udar.
- Miniudar lub przemijające objawy udaru, określane jako przemijający napad niedokrwienny.
- Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
- Zaparcia.
- Suchość w jamie ustnej.
- Niestrawność.
- Zgaga.
- Guzki wątroby, czyli ogniskowy rozrost guzków.
- Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Skórne reakcje alergiczne.
- Złotobrunatne plamy pigmentowe, czyli ostuda.
- Inne zaburzenia pigmentacji.
- Owłosienie typu męskiego.
- Nadmierny porost włosów.
- Zapalenie skóry.
- Świerzbiączka, czyli neurodermit.
- Łupież i tłusta skóra, czyli łojotok.
- Inne zmiany skórne.
- Ból pleców, w tym ból krzyża.
- Ból żuchwy.
- Uczucie ciężkości.
- Ból dróg moczowych.
- Nienaturalne krwawienie z odstawienia.
- Łagodne nowotwory piersi.
- Rak piersi we wczesnym stadium.
- Torbiele piersi.
- Wydzielina z piersi.
- Polip szyjki macicy.
- Zaczerwienienie szyjki macicy.
- Krwawienia w trakcie stosunku płciowego.
- Niespodziewany wypływ mleka.
- Wydzielina z narządów rodnych.
- Mniej obfite miesiączki.
- Opóźnione miesiączki.
- Pęknięcie torbieli jajnika.
- Uczucie palenia w pochwie.
- Nieprzyjemny zapach z pochwy.
- Dyskomfort sromu i pochwy.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Astma.
- Trudności w oddychaniu.
- Krwawienie z nosa.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uczucie zmęczenia.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Gorączka.
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów może być większe, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka wymienione w sekcji „Ostrzeżenia”.
Działania występujące bardzo rzadko lub z opóźnieniem, które mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych:- Łagodny nowotwór wątroby.
- Złośliwy nowotwór wątroby.
- Rumień guzowaty, objawiający się tkliwymi czerwonymi guzkami pod skórą.
- Rumień wielopostaciowy, czyli wysypka z czerwonymi plamami lub ranami.
- Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka.
- Wywołanie lub nasilenie objawów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego przez estrogeny, np. nagłego obrzęku oczu, twarzy lub gardła.
W razie obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywki z trudnościami w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku. Nietypowy, silny ból brzucha wymaga kontaktu z lekarzem, ponieważ nowotwory wątroby opisywane podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych.
W badaniach opartych na dzienniczkach pacjentek nieregularne krwawienia zgłaszało 10-18% kobiet w danym cyklu, a brak krwawienia z odstawienia stwierdzano w 15% cykli.
Wszelkie działania niepożądane, także niewymienione powyżej, należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Oznaczenie „Lot” wskazuje numer serii.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usunięciu niewykorzystanego leku udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Badania i nadzór lekarskiPrzed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania lekarz ocenia stan zdrowia pacjentki i wywiad rodzinny, wyklucza ciążę oraz mierzy ciśnienie tętnicze. W zależności od sytuacji może zlecić dodatkowe badania. Wystąpienie nowych objawów lub pogorszenie istniejących chorób podczas przyjmowania leku wymaga konsultacji.
Elliade nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
W sytuacjach zmniejszających działanie antykoncepcyjne należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe metody niehormonalne, np. prezerwatywy. Metoda kalendarzowa i pomiar temperatury nie są odpowiednie, ponieważ lek zmienia przebieg miesięcznych zmian temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiejNależy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na:
- Zakrzepicę żył głębokich: obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze albo stopie, szczególnie z bólem lub tkliwością odczuwanymi podczas stania lub chodzenia, zwiększoną temperaturą nogi albo zmianą koloru skóry, np. zblednięciem, zaczerwienieniem lub zasinieniem.
- Zatorowość płucną: nagła, niewyjaśniona duszność lub przyspieszony oddech, nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, niekiedy z krwią, ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim oddychaniu, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, przyspieszone albo nieregularne bicie serca lub silny ból w żołądku. Kaszel i spłycenie oddechu mogą przypominać zakażenie dróg oddechowych; także w razie wątpliwości należy zgłosić się do lekarza.
- Zakrzepicę żył siatkówki: nagła utrata widzenia albo bezbolesne zaburzenia widzenia mogące prowadzić do jego utraty, zwykle w jednym oku.
- Zawał serca: ból, dyskomfort, nacisk lub ociężałość w klatce piersiowej; uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; dyskomfort w dolnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój, spłycenie oddechu; przyspieszone albo nieregularne bicie serca.
- Udar: nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk albo nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, ciężki lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności albo omdlenie z drgawkami lub bez nich. Pomoc jest konieczna także wtedy, gdy objawy szybko i całkowicie ustąpią, ze względu na ryzyko kolejnego udaru.
- Zakrzepy blokujące inne naczynia: obrzęk i lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion albo silny ból w żołądku, określany jako ostry brzuch.
Personel medyczny należy poinformować o stosowaniu złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Ryzyko zakrzepów krwiStosowanie Elliade zwiększa ryzyko zakrzepów w żyłach i tętnicach w porównaniu z niestosowaniem złożonej antykoncepcji hormonalnej. Zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity; następstwa mogą być trwałe, a bardzo rzadko śmiertelne.
Ryzyko zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po wznowieniu przyjmowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku zmniejsza się, ale pozostaje większe niż u osób niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej. Po odstawieniu leku wraca do zwykłego poziomu w ciągu kilku tygodni.
W ciągu roku zakrzepy występują u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży oraz u około 5-7 na 10 000 kobiet stosujących leki zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat. Ryzyko związane z Elliade jest mniej więcej takie samo jak w przypadku innych złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów wymagają omówienia z lekarzem. Należą do nich:
- Duża nadwaga, zwłaszcza wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m².
- Zakrzepy w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego w młodym wieku, np. poniżej 50 lat.
- Wiek, szczególnie powyżej 35 lat.
- Urodzenie dziecka w ostatnich kilku tygodniach.
- Podróż samolotem trwająca ponad 4 godziny, zwłaszcza przy współistnieniu innych czynników ryzyka.
- Palenie papierosów.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Zawał serca lub udar u bliskiego krewnego przed 50. rokiem życia.
- Podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów u pacjentki albo w najbliższej rodzinie.
- Migrena.
- Wady zastawek serca lub migotanie przedsionków.
- Cukrzyca.
Podczas stosowania leku zaleca się zaprzestanie palenia. U pacjentki powyżej 35 lat, która nie może zaprzestać palenia, lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji. Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny wymaga pilnej oceny lekarskiej i może być powodem przerwania przyjmowania leku.
Jeśli planowane jest ograniczenie ruchomości lub zabieg, z lekarzem należy uzgodnić termin przerwania i wznowienia stosowania oraz inną metodę antykoncepcji. Może być konieczne odstawienie leku na kilka tygodni przed zabiegiem.
Ryzyko wzrasta przy jednoczesnym występowaniu kilku czynników. O ich pojawieniu się lub zmianie, np. znacznym zwiększeniu masy ciała albo rozpoznaniu zakrzepicy u bliskiego krewnego, należy poinformować lekarza.
Choroby i stany wymagające szczególnej ostrożnościLekarz powinien wiedzieć o występowaniu:
- Raka piersi obecnie lub w przeszłości u bliskiego krewnego.
- Choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
- Żółtaczki.
- Cukrzycy.
- Depresji.
- Choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, czyli przewlekłych zapalnych chorób jelit.
- Tocznia rumieniowatego układowego, który wpływa na naturalny układ obronny organizmu.
- Zespołu hemolityczno-mocznicowego, czyli zaburzenia krzepnięcia mogącego powodować niewydolność nerek.
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, dziedzicznej choroby czerwonych krwinek.
- Hipertriglicerydemii lub występowania tej choroby w rodzinie, ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
- Zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych.
- Żylaków.
- Padaczki.
- Chorób, które po raz pierwszy wystąpiły podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, np. utraty słuchu, porfirii, opryszczki ciężarnych lub pląsawicy Sydenhama powodującej mimowolne ruchy ciała.
- Ostudy, czyli złotobrązowych plam barwnikowych, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
- Dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
- Niewydolności serca lub nerek.
Estrogeny mogą zatrzymywać płyny, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek wymagają obserwacji. Lek nie był badany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Estrogeny mogą wywołać lub nasilić obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka z trudnościami w oddychaniu wymagają przerwania stosowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
NowotworyU kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne nieznacznie częściej rozpoznaje się raka piersi. Nie ustalono, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tabletek, czy m.in. częstszymi badaniami. Ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu. Należy regularnie badać piersi i zgłosić lekarzowi każdy wyczuwalny guzek.
Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych rzadko opisywano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. Nietypowy, silny ból brzucha wymaga kontaktu z lekarzem.
Niektóre badania sugerują zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych. Znaczenie innych czynników, takich jak zachowania seksualne i zakażenie HPV, nie jest jednoznacznie ustalone.
Nastrój i depresjaPodczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zgłaszano depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg i prowadzić do myśli samobójczych. Zmiany nastroju lub objawy depresji wymagają jak najszybszego kontaktu z lekarzem.
Krwawienia i brak krwawieniaPrzez pierwsze miesiące mogą występować nieoczekiwane krwawienia. Jeśli utrzymują się dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien ustalić ich przyczynę.
Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 26. dniu lub w ciągu kilku następnych dni. Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy albo tabletki były przyjmowane nieprawidłowo, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania do czasu wykluczenia ciąży.
Interakcje z innymi lekamiLekarza i farmaceutę należy poinformować o wszystkich przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. O stosowaniu Elliade powinien wiedzieć także lekarz dentysta lub inny lekarz przepisujący leczenie.
Niektóre leki mogą zmieniać stężenie Elliade we krwi, osłabiać ochronę przed ciążą lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to m.in.:
- Leków przeciwpadaczkowych: prymidonu, fenytoiny, barbituranów, karbamazepiny, okskarbamazepiny, topiramatu i felbamatu.
- Ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy.
- Leków stosowanych w zakażeniach HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym rytonawiru, newirapiny i efawirenzu.
- Leków przeciwgrzybiczych, takich jak gryzeofulwina i ketokonazol.
- Produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
Ostrożności wymaga równoczesne stosowanie schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez niej, glekaprewir/pibrentaswir albo sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Przy takich terapiach u kobiet stosujących antykoncepcję z etynyloestradiolem obserwowano zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT. Elliade zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu; nie wiadomo, czy takie zwiększenie może wystąpić także przy jego stosowaniu.
Elliade może wpływać na działanie cyklosporyny i lamotryginy. Interakcja z lamotryginą może zwiększać częstość napadów drgawkowych.
Lekarz lub farmaceuta ustala potrzebę dodatkowej antykoncepcji oraz czas jej stosowania. Przy krótkotrwałym leczeniu lekami indukującymi enzymy dodatkową metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia skojarzonego i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie trwa po zakończeniu tabletek z substancjami czynnymi, kolejny blister rozpoczyna się bez przyjmowania placebo. Przy długotrwałym leczeniu takimi lekami zalecana jest inna, niehormonalna metoda zapobiegania ciąży.
Jedzenie, picie i badania laboratoryjneLek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przed badaniami krwi i innymi badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu Elliade, ponieważ lek może wpływać na niektóre wyniki.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćLeku nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Elliade, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład. Niewielkie ilości hormonów lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka i wpływać na dziecko. Zastosowanie leku w tym okresie wymaga konsultacji lekarskiej.
Pacjentka planująca ciążę może odstawić lek w dowolnym momencie. W badaniu aktywność jajników powracała do poziomu sprzed stosowania leku w ciągu cyklu po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie ma informacji sugerujących wpływ Elliade na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
LaktozaW przypadku rozpoznanej nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku.
Adres producenta
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
