Spis tre艣ci
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
- Sk艂ad
- Dzia艂ania niepo偶膮dane
- Przechowywanie
- Ostrze偶enia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Embavi 5 mg 60 tabletek powlekanych? To lek, kt贸ry zawiera apiksaban jako substancj臋 czynn膮 i nale偶y do grupy lek贸w zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Pomaga zapobiega膰 powstawaniu zakrzep贸w krwi przez blokowanie czynnika Xa, kt贸ry jest wa偶nym elementem procesu krzepni臋cia krwi.
Embavi lek jest stosowany u doros艂ych:
- w zapobieganiu tworzeniu si臋 zakrzep贸w krwi w sercu u pacjent贸w z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionk贸w) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mog膮 si臋 odrywa膰 i przemieszcza膰 do m贸zgu - prowadz膮c do udaru m贸zgu - lub do innych narz膮d贸w - uniemo偶liwiaj膮c dop艂yw krwi do tych narz膮d贸w (co okre艣la si臋 mianem zatorowo艣ci systemowej). Udar m贸zgu mo偶e zagra偶a膰 偶yciu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzep贸w krwi w 偶y艂ach n贸g (zakrzepica 偶y艂 g艂臋bokich) i w naczyniach krwiono艣nych p艂uc (zatorowo艣膰 p艂ucna) oraz w zapobieganiu ponownemu tworzeniu si臋 zakrzep贸w krwi w naczyniach krwiono艣nych n贸g i(lub) p艂uc.
Lek Embavi jest stosowany u dzieci w wieku od 28 dni do poni偶ej 18 lat w leczeniu zakrzep贸w krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu si臋 zakrzep贸w krwi w 偶y艂ach lub w naczyniach krwiono艣nych p艂uc.
Dawkowanie
Jak stosowa膰 lek przeciwzakrzepowy Embavi 5 mg 60 tabletek powlekanych?Ten lek nale偶y zawsze przyjmowa膰 zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabletk臋 nale偶y po艂kn膮膰 popijaj膮c wod膮. Lek Embavi mo偶na przyjmowa膰 z posi艂kiem lub bez posi艂ku. Zaleca si臋 przyjmowanie tabletek codziennie o tej samej porze, aby uzyska膰 najlepsze wyniki leczenia.
W przypadku trudno艣ci z po艂kni臋ciem ca艂ej tabletki, nale偶y porozmawia膰 z lekarzem na temat innych sposob贸w przyjmowania leku Embavi. Tabletk臋 tu偶 przed za偶yciem mo偶na rozkruszy膰 i zmiesza膰 z wod膮, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem jab艂kowym lub musem jab艂kowym.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
Kiedy nie przyjmowa膰 leku Embavi?Leku nie nale偶y stosowa膰:- je艣li pacjent ma uczulenie na apiksaban lub kt贸rykolwiek z pozosta艂ych sk艂adnik贸w tego leku,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje nadmierne krwawienie;
- je艣li pacjent ma chorob臋 jakiego艣 narz膮du, kt贸ra zwi臋ksza ryzyko ci臋偶kiego krwawienia (na przyk艂ad aktywn膮 lub niedawno przebyt膮 chorob臋 wrzodow膮 偶o艂膮dka lub jelit, niedawno przebyte krwawienie do m贸zgu),
- je艣li pacjent ma chorob臋 w膮troby, kt贸ra prowadzi do zwi臋kszonego ryzyka krwawienia (koagulopatia w膮trobowa),
- je艣li pacjent przyjmuje leki zapobiegaj膮ce krzepni臋ciu krwi (takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran czy heparyna) z wyj膮tkiem sytuacji, gdy dokonywana jest zamiana jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy pacjent ma za艂o偶one sta艂e wk艂ucie do偶ylne lub dot臋tnicze i otrzymuje heparyn臋 przez to wk艂ucie w celu utrzymania jego dro偶no艣ci lub gdy ma wprowadzany cewnik do naczynia krwiono艣nego (w czasie ablacji cewnikowej) w celu leczenia nieregularnego bicia serca (arytmii).
Sk艂ad
- Substancj膮 czynn膮 jest apiksaban. Ka偶da tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
- Pozosta艂e sk艂adniki s膮 to:
- Rdze艅 tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2. Lek Embavi zawiera laktoz臋 (rodzaj cukru) i s贸d), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
- Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2. Lek Embavi zawiera laktoz臋 (rodzaj cukru) i s贸d), hypromeloza typ 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, 偶elaza tlenek czerwony (E172).
Dzia艂ania niepo偶膮dane
Znane s膮 nast臋puj膮ce dzia艂ania niepo偶膮dane wyst臋puj膮ce w przypadku przyjmowania leku Embavi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzep贸w krwi w sercu u pacjent贸w z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.Cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 10 os贸b):
- krwawienie, w tym:
- do oczu,
- do 偶o艂膮dka lub jelit,
- z odbytnicy,
- obecno艣膰 krwi w moczu,
- z nosa,
- z dzi膮se艂,
- wylewy podsk贸rne (zasiniaczenia) i obrz臋ki,
- niedokrwisto艣膰, kt贸ra mo偶e powodowa膰 zm臋czenie lub blado艣膰,
- niskie ci艣nienie t臋tnicze krwi, kt贸re mo偶e prowadzi膰 do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- nudno艣ci (md艂o艣ci),
- wyniki bada艅 krwi mog膮 wskazywa膰 na:
- zwi臋kszenie aktywno艣ci gamma-glutamylotransferazy (GGTP).
Niezbyt cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 100 os贸b):
- krwawienie:
- do m贸zgu lub w obr臋bie kr臋gos艂upa,
- w jamie ustnej lub obecno艣膰 krwi w plwocinie przy kaszlu,
- w jamie brzusznej lub z pochwy,
- obecno艣膰 jasnej/ czerwonej krwi w stolcu,
- krwawienia wyst臋puj膮ce po operacji, 艂膮cznie z wylewami podsk贸rnymi (zasiniaczeniami) i obrz臋kami oraz wyciekaniem krwi lub p艂ynu z rany/miejsca naci臋cia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca iniekcji,
- z 偶ylak贸w odbytu,
- wyniki bada艅 wykazuj膮ce obecno艣膰 krwi w stolcu lub moczu,
- zmniejszenie liczby p艂ytek krwi (co mo偶e mie膰 wp艂yw na krzepni臋cie);
- wyniki bada艅 krwi mog膮 wskazywa膰 na:
- nieprawid艂ow膮 czynno艣膰 w膮troby,
- zwi臋kszenie aktywno艣ci niekt贸rych enzym贸w w膮trobowych,
- zwi臋kszenie st臋偶enia bilirubiny, produktu powsta艂ego ze zniszczonych czerwonych,
- krwinek, kt贸ry mo偶e powodowa膰 za偶贸艂cenie sk贸ry i oczu,
- wysypka sk贸rna,
- 艣wi膮d,
- wypadanie w艂os贸w,
- reakcje alergiczne (nadwra偶liwo艣ci), kt贸re mog膮 powodowa膰: obrz臋k twarzy, warg, jamy ustnej, j臋zyka i (lub) gard艂a oraz trudno艣ci w oddychaniu. W razie wyst膮pienia kt贸regokolwiek z tych objaw贸w nale偶y natychmiast skontaktowa膰 si臋 z lekarzem.
Rzadkie dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 1000 os贸b):
- krwawienie:
- do p艂uc lub gard艂a;
- do przestrzeni le偶膮cej w tylnej cz臋艣ci jamy brzusznej;
- do mi臋艣ni.
Bardzo rzadkie dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 10 000 os贸b):
- wysypka sk贸rna, w przebiegu kt贸rej mog膮 powstawa膰 p臋cherze i kt贸ra wygl膮da jak ma艂e tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone ja艣niejszym obszarem, z ciemn膮 obw贸dk膮 na kraw臋dzi) (rumie艅 wielopostaciowy).
Cz臋sto艣膰 nieznana (nie mo偶e by膰 okre艣lona na podstawie dost臋pnych danych):
- zapalenie naczy艅 krwiono艣nych (vasculitis), kt贸re mo偶e powodowa膰 wysypk臋 sk贸rn膮 lub punktowe, p艂askie, czerwone, okr膮g艂e plamki pod powierzchni膮 sk贸ry b膮d藕 wylewy podsk贸rne (zasiniaczenia),
- krwawienie w nerce, niekiedy z obecno艣ci膮 krwi w moczu, prowadz膮ce do zaburzenia czynno艣ci nerek (nefropatia zwi膮zana z podaniem lek贸w przeciwzakrzepowych).
Znane s膮 nast臋puj膮ce dzia艂ania niepo偶膮dane wyst臋puj膮ce w przypadku przyjmowania leku Embavi w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzep贸w krwi w 偶y艂ach n贸g i w naczyniach krwiono艣nych p艂uc.Cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 10 os贸b):
- krwawienie, w tym:
- z nosa,
- z dzi膮se艂,
- obecno艣膰 krwi w moczu,
- wylewy podsk贸rne (zasiniaczenia) i obrz臋ki,
- z 偶o艂膮dka, jelit, odbytnicy,
- w jamie ustnej,
- z pochwy,
- niedokrwisto艣膰, kt贸ra mo偶e powodowa膰 zm臋czenie lub blado艣膰,
- zmniejszenie liczby p艂ytek krwi (co mo偶e mie膰 wp艂yw na krzepni臋cie),
- nudno艣ci (md艂o艣ci),
- wysypka sk贸rna,
- wyniki bada艅 krwi mog膮 wskazywa膰 na:
- zwi臋kszenie aktywno艣ci gamma-glutamylotransferazy (GGTP) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 100 os贸b)
- niskie ci艣nienie t臋tnicze krwi, kt贸re mo偶e prowadzi膰 do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub obecno艣膰 krwi w plwocinie przy kaszlu,
- obecno艣膰 jasnej/ czerwonej krwi w stolcu,
- wyniki bada艅 wykazuj膮ce obecno艣膰 krwi w stolcu lub moczu,
- krwawienia wyst臋puj膮ce po operacji, 艂膮cznie z wylewami podsk贸rnymi (zasiniaczeniami) i obrz臋kami oraz wyciekaniem krwi lub p艂ynu z rany/miejsca naci臋cia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca iniekcji,
- z 偶ylak贸w odbytu,
- do mi臋艣ni,
- 艣wi膮d,
- wypadanie w艂os贸w,
- reakcje alergiczne (nadwra偶liwo艣ci), kt贸re mog膮 powodowa膰: obrz臋k twarzy, warg, jamy ustnej, j臋zyka i/lub gard艂a oraz trudno艣ci w oddychaniu. W razie wyst膮pienia kt贸regokolwiek z tych objaw贸w nale偶y natychmiast skontaktowa膰 si臋 z lekarzem.
- wyniki bada艅 krwi mog膮 wskazywa膰 na:
- nieprawid艂ow膮 czynno艣膰 w膮troby,
- zwi臋kszenie aktywno艣ci niekt贸rych enzym贸w w膮trobowych,
- zwi臋kszenie st臋偶enia bilirubiny, produktu powsta艂ego ze zniszczonych czerwonych krwinek, kt贸ry mo偶e powodowa膰 za偶贸艂cenie sk贸ry i oczu.
Rzadkie dzia艂ania niepo偶膮dane (mog膮 wyst膮pi膰 nie cz臋艣ciej ni偶 u 1 na 1000 os贸b):
- krwawienie:
- do m贸zgu lub w obr臋bie kr臋gos艂upa,
- do p艂uc.
Cz臋sto艣膰 nieznana (nie mo偶e by膰 okre艣lona na podstawie dost臋pnych danych):
- krwawienie w jamie brzusznej lub przestrzeni po艂o偶onej w tylnej cz臋艣ci jamy brzusznej,
- wysypka sk贸rna, w przebiegu kt贸rej mog膮 powstawa膰 p臋cherze i kt贸ra wygl膮da jak ma艂e tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone ja艣niejszym obszarem, z ciemn膮 obw贸dk膮 na kraw臋dzi) (rumie艅 wielopostaciowy),
- zapalenie naczy艅 krwiono艣nych (vasculitis), kt贸re mo偶e powodowa膰 wysypk臋 sk贸rn膮 lub punktowe, p艂askie, czerwone, okr膮g艂e plamki pod powierzchni膮 sk贸ry b膮d藕 wylewy podsk贸rne (zasiniaczenia),
- krwawienie w nerce, niekiedy z obecno艣ci膮 krwi w moczu, prowadz膮ce do zaburzenia czynno艣ci nerek (nefropatia zwi膮zana z podaniem lek贸w przeciwzakrzepowych).
Przechowywanie
Lek nale偶y przechowywa膰 w miejscu niewidocznym i niedost臋pnym dla dzieci.
Ostrze偶enia
- Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰 je艣li u pacjenta wyst臋puje choroba zwana zespo艂em antyfosfolipidowym (zaburzenie uk艂adu odporno艣ciowego powoduj膮ce zwi臋kszone ryzyko zakrzep贸w), pacjent powinien powiadomi膰 o tym lekarza, kt贸ry zdecyduje, czy potrzebna b臋dzie zmiana leczenia.
- Je艣li pacjent musi podda膰 si臋 operacji lub zabiegowi, kt贸re mog膮 wi膮za膰 si臋 z krwawieniem, lekarz mo偶e poprosi膰 o tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. W razie w膮tpliwo艣ci, czy dany zabieg mo偶e powodowa膰 krwawienie, nale偶y zapyta膰 lekarza.
- Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i m艂odzie偶y o masie cia艂a ni偶szej ni偶 35 kg.
- Nale偶y powiedzie膰 lekarzowi, farmaceucie lub piel臋gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak偶e o lekach, kt贸re pacjent planuje przyjmowa膰.
- Je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮, przypuszcza 偶e mo偶e by膰 w ci膮偶y lub planuje mie膰 dziecko, powinna poradzi膰 si臋 lekarza, farmaceuty lub piel臋gniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Wp艂yw leku Embavi na ci膮偶臋 i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie nale偶y stosowa膰 w okresie ci膮偶y. Je艣li pacjentka zajdzie w ci膮偶臋 podczas przyjmowania tego leku, powinna niezw艂ocznie skontaktowa膰 si臋 z lekarzem.
- Nie wiadomo, czy lek Embavi przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersi膮 nale偶y poradzi膰 si臋 lekarza, farmaceuty lub piel臋gniarki. Doradz膮 oni, czy lepiej b臋dzie przerwa膰 karmienie piersi膮, czy przerwa膰/nie rozpoczyna膰 przyjmowania tego leku.
- Je艣li stwierdzono wcze艣niej u pacjenta nietolerancj臋 niekt贸rych cukr贸w, pacjent powinien skontaktowa膰 si臋 z lekarzem przed przyj臋ciem tego leku.
Adres producenta
Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta.
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC,
Kereszt煤ri 煤t 30-38,
1106 Budapeszt,
W臋gry.
Pami臋taj!
Odbi贸r w Aptece tylko po okazaniu wa偶nej recepty.
