Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Entecavir Aurovitas 0,5 mg 30 tabletek powlekanych? Entecavir Aurovitas jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym entekawir. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Lek stosuje się w leczeniu przewlekłego, czyli długotrwałego, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV):
- U dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby, czyli gdy uszkodzona wątroba nadal funkcjonuje prawidłowo. Wskazanie dotyczy pacjentów z czynnym namnażaniem wirusa, trwale podwyższoną aktywnością enzymu wątrobowego AlAT oraz potwierdzonym w badaniu tkanki wątroby czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem.
- U dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby, czyli gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
- U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów, z czynnym namnażaniem wirusa oraz trwale podwyższoną aktywnością AlAT lub potwierdzonym w badaniu tkanki wątroby umiarkowanym do ciężkiego stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem.
Zakażenie HBV może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Stosowanie tabletek o mocy 0,5 mg u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Jak stosować lek Entecavir Aurovitas?Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie u każdego pacjenta stosuje się taką samą dawkę. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DorośliZalecana dawka wynosi
0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę. Lekarz dobiera dawkę w zależności od:
- wcześniejszego leczenia zakażenia HBV i stosowanych leków;
- czynności nerek;
- stanu wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do mniej niż 18 latLekarz określa właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka:
- Pacjenci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę w dawce 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego.
- U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
- Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę.
- Nie określono zaleceń dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek należy przyjmować przez okres wskazany przez lekarza. O zakończeniu leczenia decyduje lekarz.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
W większości przypadków lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeżeli leczenie zmieniono na Entecavir Aurovitas z powodu nieskuteczności lamiwudyny, lek należy przyjmować jeden raz na dobę na pusty żołądek. Przy bardzo zaawansowanej chorobie wątroby lekarz również zaleci przyjmowanie leku na pusty żołądek.
Przyjmowanie na pusty żołądek oznacza zachowanie odstępu
co najmniej 2 godzin po jedzeniu i co najmniej 2 godzin przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do mniej niż 18 lat mogą przyjmować lek o mocy 0,5 mg niezależnie od posiłków.
Pominięcie dawkiPominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następną o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Entecavir Aurovitas?Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
0,5 mg entekawiru w postaci entekawiru jednowodnego.
Substancje pomocnicze:- laktoza jednowodna, 40 mg w każdej tabletce;
- celuloza mikrokrystaliczna 101;
- celuloza mikrokrystaliczna 102;
- krospowidon (typ A);
- magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:- hypromeloza 2910 (6cp);
- makrogol 400;
- tytanu dwutlenek (E 171).
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta.
DorośliCzęsto, co najmniej u 1 na 100 pacjentów:- ból głowy;
- bezsenność;
- uczucie zmęczenia, czyli bardzo silnego wyczerpania;
- zawroty głowy;
- senność;
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- dyspepsja, czyli niestrawność;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często, co najmniej u 1 na 1 000 pacjentów:Rzadko, co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów:- ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzieżDziałania niepożądane są podobne do występujących u dorosłych, z następującą różnicą:
Bardzo często, co najmniej u 1 na 10 pacjentów:- mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, czyli jednego z rodzajów białych krwinek ważnych w zwalczaniu zakażeń.
Dodatkowe poważne działania opisane w ostrzeżeniach:- Kwasica mleczanowa, czyli nadmiar kwasu mlekowego we krwi. Jest to rzadkie, poważne działanie niepożądane, czasami kończące się śmiercią. Nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na jej rozwój.
- Powiększenie wątroby, które może występować podczas stosowania leków z grupy, do której należy Entecavir Aurovitas.
- Ciężkie objawy zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia. O każdej zmianie dotyczącej objawów po odstawieniu leku należy natychmiast poinformować lekarza.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Tabletki w blistrach należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu jako „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu niewykorzystanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Choroby nerek i wątroby- Pacjent powinien poinformować lekarza o każdej przebytej chorobie nerek. Entekawir jest wydalany przez nerki, dlatego może być konieczna zmiana dawki lub częstości przyjmowania.
- Należy omówić z lekarzem stan wątroby i jego wpływ na leczenie. Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby wymagają ścisłej obserwacji, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby może pogorszyć jej czynność.
- Przy niewyrównanej czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń związanych z wątrobą, kwasicy mleczanowej oraz zaburzeń nerek, w tym zespołu wątrobowo-nerkowego.
- U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, przyjmujących cyklosporynę lub takrolimus, należy kontrolować czynność nerek przed leczeniem i podczas leczenia.
Przerwanie leczeniaNie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Odstawienie może spowodować ciężkie zaostrzenie zapalenia wątroby, także zakończone zgonem. O każdej zmianie objawów po przerwaniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza. Po zakończeniu leczenia konieczna jest kontrola stanu pacjenta i wyników badań laboratoryjnych przez co najmniej 6 miesięcy.
Kwasica mleczanowaLek należy do grupy leków mogących powodować kwasicę mleczanową oraz powiększenie wątroby. Nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Występuje ona częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas leczenia lekarz regularnie kontroluje stan pacjenta.
Wcześniejsze leczenie i inne zakażenia- Pacjent powinien poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Oporność wirusa na lamiwudynę zwiększa ryzyko rozwoju oporności na entekawir i może wymagać zmiany sposobu leczenia.
- Pacjent zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza. Entecavir Aurovitas nie leczy zakażenia HIV. Nie powinien być stosowany w leczeniu HBV u pacjenta zakażonego HIV, który nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciw HIV, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność przyszłego leczenia tego zakażenia.
- Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
- Przyjmowanie leku nie zapobiega zakażaniu innych osób HBV przez kontakty seksualne lub płyny fizjologiczne, w tym zakażoną krew. Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Dzieci i młodzieżLeku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży uwzględnia możliwość długotrwałego leczenia oraz ryzyko rozwoju oporności wirusa.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Jednoczesne przyjmowanie leków osłabiających czynność nerek lub konkurujących z entekawirem o wydalanie przez nerki może zwiększać stężenia tych leków we krwi i wymaga ścisłej obserwacji pod kątem działań niepożądanych.
Jedzenie i piciePacjent powinien przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku w stosunku do posiłków. Po nieskutecznym leczeniu lamiwudyną oraz przy bardzo zaawansowanej chorobie wątroby konieczne jest przyjmowanie leku na pusty żołądek, zgodnie z zasadami podanymi w sekcji „Dawkowanie”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność- Pacjentka będąca w ciąży lub planująca ciążę powinna poradzić się lekarza. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Leku nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
- Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
- Badania toksykologiczne na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZawroty głowy, zmęczenie i senność mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
LaktozaLek zawiera laktozę. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polska
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
