Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Equoral 100 mg/ml 50 ml? To lek zawierający substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
W jakim celu stosuje się lek Equoral i jak działa lek Equoral?- U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
- U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.
Dawkowanie
Jak stosuje się Equoral roztwór doustny? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Equoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również, jak często należy przyjmować ten lek.
Dorośli:
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych:
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.
Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka:
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
Zespół nerczycowy:
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów:
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry:
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
Dzieci:
Zespół nerczycowy:
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Zmiana leczenia z innego doustnego leku z cyklosporyną na Equoral:
U pacjentów, którzy już przyjmują inny doustny lek zawierający cyklosporynę kapsułki miękkie lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na lek Equoral roztwór doustny. Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny. Equoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Equoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Equoral.
Jeśli lekarz zmieni z innego leku cyklosporyny stosowanego doustnie na Equoral:
- Nie należy ponownie stosować poprzedniego leku, chyba że tak zalecił lekarz.
- Po zmianie z leczenia innym lekiem na Equoral lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
- U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny:
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
- Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
- U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
Lek Equoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku zamieszczone są w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek immunosupresyjny Equoral 100 mg/ml 50 ml?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Nie stosować z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
- Nie stosować z lekami zawierającymi dabigatranu eteksylan (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).
Skład
- Substancją czynną leku jest cyklosporyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.
- Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony.
Działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
- Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
- Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
- Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
- Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
- Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
- Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.- Zaburzenia czynności nerek.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Ból głowy.
- Niekontrolowane drżenie ciała.
- Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
- Duże stężenie lipidów we krwi.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.- Napady padaczkowe (drgawki).
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Duże stężenie cukru we krwi.
- Zmęczenie.
- Utrata apetytu.
- Nudności, wymioty, dyskomfort i(lub) ból brzucha, biegunka.
- Nadmierny wzrost włosów.
- Trądzik, uderzenia krwi do głowy.
- Gorączka.
- Mała liczba białych krwinek.
- Drętwienie lub mrowienie.
- Ból mięśni, skurcz mięśni.
- Wrzód żołądka.
- Przerost dziąseł pokrywających zęby.
- Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
- Wysypka.
- Obrzęki ogólne.
- Zwiększenie masy ciała.
- Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.- Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
- Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
- Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.- Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.- Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
- Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
- Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
- Osłabienie słuchu.
- Ból nóg i stóp.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
- Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
- Nie należy stosować roztworu dłużej niż przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
Ostrzeżenia
Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (infekcji), takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji,
- u pacjenta występują choroby wątroby,
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku,
- u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi,
- u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep,
- u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi,
- u pacjenta występuje dna moczanowa,
- pacjent wymaga szczepienia.
Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
- częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral, jeśli:
- u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości,
- pacjent ma padaczkę,
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby,
- pacjentka jest w ciąży,
- pacjentka karmi piersią,
- ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Equoral. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Konieczne może być ścisłe monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Equoral.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia cyklosporyną, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki. Może to mieć wpływ na dziecko.
Może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku Equoral. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie stosowania leku Equoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.
Lek Equoral zawiera około 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 600 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 15,2 ml piwa lub 6,3 ml wina (12%) na dawkę. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
Lek zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Adres producenta
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29,
747 70 Opava-Komarov,
Republika Czeska.
Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o.
św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,
91-222 Łódź.
info@delfarma.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
