Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Erlis 20 mg 8 tabletek powlekanych? Erlis jest lekiem zawierającym tadalafil, substancję należącą do inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek jest przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te polegają na niemożności osiągnięcia lub utrzymania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Po stymulacji seksualnej tadalafil pomaga rozszerzyć naczynia krwionośne członka, umożliwiając napływ krwi do jego tkanek. Do działania leku konieczna jest stymulacja seksualna. Lek nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
Opakowanie zawiera 8 tabletek powlekanych.
DawkowanieJak stosować lek Erlis? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
- U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg.
- Lek należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Działanie leku może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
- Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.
- Lek w dawce 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
Sposób podawania:
Lek stosuje się doustnie, wyłącznie u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do jej przełamywania.
Lek nie działa bez stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni uwzględnić grę wstępną tak samo jak wtedy, gdy pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia erekcji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki:
Pacjent powinien powiadomić lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w sekcji „Działania niepożądane”.
Pominięcie dawki:
Dawkę należy przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki ani przyjmować leku częściej niż raz na dobę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Erlis?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Azotany są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, czyli bólu w klatce piersiowej. Tadalafil nasila ich działanie. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki lub nie jest tego pewien, powinien poinformować lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”;
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Tadalafil nasila działanie tego leku obniżające ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować lekarza.
Do przeciwwskazań dotyczących układu krążenia należą również:
- choroby serca, przy których aktywność seksualna nie jest wskazana;
- niestabilna dławica piersiowa lub bóle dławicowe podczas stosunków płciowych;
- niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
- niedociśnienie poniżej 90/50 mm Hg.
SkładTadalafil
Działania niepożądaneJak każdy lek, Erlis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Działania wymagające przerwania stosowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem:- Reakcje alergiczne, w tym wysypki, występujące niezbyt często.
- Ból w klatce piersiowej, występujący niezbyt często. Nie wolno stosować azotanów; należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
- Priapizm, czyli przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku, występujący rzadko. Jeśli erekcja trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagła utrata widzenia, występująca rzadko.
- Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia, których częstość jest nieznana.
Często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:- ból głowy;
- ból pleców;
- ból mięśni;
- ból rąk i nóg;
- zaczerwienienie twarzy;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- niestrawność.
Niezbyt często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:- zawroty głowy;
- ból brzucha;
- nudności;
- wymioty;
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, czyli refluks;
- niewyraźne widzenie;
- ból oczu;
- trudności w oddychaniu;
- obecność krwi w moczu;
- przedłużony czas trwania wzwodu;
- uczucie kołatania serca;
- szybkie bicie serca;
- wysokie ciśnienie krwi;
- niskie ciśnienie krwi;
- krwawienie z nosa;
- dzwonienie w uszach;
- obrzęk rąk, stóp lub kostek;
- uczucie zmęczenia.
Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:- omdlenia;
- drgawki;
- przemijająca utrata pamięci;
- obrzęk powiek;
- zaczerwienienie oczu;
- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu;
- pokrzywka, czyli swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry;
- krwawienie z prącia;
- obecność krwi w nasieniu;
- zwiększona potliwość.
Inne zdarzenia zgłaszane rzadko:- zawał serca;
- udar;
- częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach.
Większość mężczyzn, u których zgłoszono zawał serca lub udar, miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Dodatkowe rzadkie działania niepożądane zgłoszone u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie obserwowano podczas badań klinicznych:- migrena;
- obrzęk twarzy;
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła;
- silne wysypki skórne;
- zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu;
- nieregularne bicie serca;
- dławica piersiowa;
- nagła śmierć sercowa.
Dodatkowe informacje dotyczące starszych pacjentów:- Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil.
- Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, także niewymienione powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót EXP oznacza termin ważności, a Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pacjent powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa.
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis. Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów. Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia. Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok. W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. Pogorszenie lub nagła utrata słuchu. Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka. Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4. Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil. Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach. Laktoza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
