Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Evastix 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 30 tabletek?
Evastix zawiera ebastynę, substancję czynną należącą do leków przeciwhistaminowych. Lek stosuje się w łagodzeniu objawów alergii, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.
Wskazania do stosowania:
- u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych: łagodzenie objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek;
- u dorosłych w wieku powyżej 18 lat: łagodzenie świądu i ograniczanie rozwoju pęcherzy w pokrzywce.
Opakowanie zawiera 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Evastix?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli:- zalecana dawka to jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę;
- w przypadku ciężkich objawów: dwie tabletki leku Evastix 10 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę.
Pokrzywka, dorośli w wieku powyżej 18 lat:- jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki;
- u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg, ponieważ brak doświadczeń dotyczących stosowania większych dawek w tej grupie pacjentów.
O czasie przyjmowania leku decyduje lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego, raz na dobę. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund. Nie jest wymagane popijanie wodą ani innym płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Pominięcie dawki:Nie należy przyjmować dodatkowej ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki:W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien poinformować lekarza. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla ebastyny. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz może wdrożyć monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka, jeśli będzie to konieczne.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Evastix?
- Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
10 mg ebastyny.
Substancje pomocnicze:
- celuloza mikrokrystaliczna (PH-102);
- mannitol;
- krospowidon (typ A);
- aspartam (E 951), 2,5 mg w każdej tabletce;
- krzemionka koloidalna bezwodna;
- magnezu stearynian;
- aromat mięty pieprzowej.
Tabletki są niepowlekane.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Są to rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób.
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osóbCzęsto: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób- Senność.
- Suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób- Krwawienia z nosa.
- Ból gardła (zapalenie gardła).
- Wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób- Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
- Nerwowość.
- Bezsenność.
- Senność.
- Zawroty głowy.
- Zmniejszenie czucia.
- Zaburzenia smaku.
- Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca).
- Przyspieszone tętno.
- Ból brzucha.
- Wymioty.
- Nudności.
- Niestrawność.
- Zapalenie wątroby.
- Cholestaza (zaburzony przepływ żółci).
- Nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
- Wysypka.
- Pokrzywka.
- Rozlana wysypka.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach).
- Skrajne osłabienie (astenia).
Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób- Zaburzenia czucia.
- Egzema.
- Zapalenie skóry.
- Bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie apetytu.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli:
- stwierdzono u niego niski poziom potasu we krwi;
- stwierdzono u niego zaburzenia rytmu serca określane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, które mogą występować w niektórych chorobach serca;
- przyjmuje antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, lub leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol;
- występują u niego ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrożność jest również wymagana podczas jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QTc lub hamujących wątrobowe enzymy CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dzieci i młodzieżNie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. W leczeniu pokrzywki lek Evastix 10 mg jest przeznaczony dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować.
Interakcje mogą występować z lekami zawierającymi:
- ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- erytromycynę, klarytromycynę lub jozamycynę, należące do antybiotyków;
- ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy.
Ryfampicyna może zmniejszać działanie przeciwhistaminowe ebastyny. Ebastyna może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Wpływ na wyniki badańLek może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia.
Jedzenie i picieLek można przyjmować niezależnie od posiłku. Popijanie tabletki nie jest wymagane.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dla nienarodzonego dziecka są ograniczone. W czasie ciąży lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Jako środek zapobiegawczy zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzed prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem skomplikowanych czynności pacjent powinien sprawdzić indywidualną reakcję na lek. U niektórych pacjentów mogą wystąpić senność lub zawroty głowy.
AspartamKażda tabletka leku Evastix 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Adres producenta
- APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
- Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugalia
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Tel.: +48 22 311 20 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
