Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Evertas 13,3 mg/24 h system transdermalny 30 plastrów? To lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkim otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Substancją czynną leku Evertas jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Jak stosować plastry Evertas 13,3 mg?Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Evertas są najlepsze w danym przypadku. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Evertas 4,6 mg/24 h. Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Evertas to 9,5 mg/24 h. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h
Należy nalepiać tylko jeden plaster leku Evertas na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Evertas.
Lek Evertas można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie pacjent powinien nalepiać plaster leku Evertas?- Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
- Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed naklejeniem nowego. Nalepienie kilku plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku, co może okazać się niebezpieczne.
- Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc:
- górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia,
- górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi),
- górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie,
- dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie.
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z pokazanych miejsc. Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane plastry Evertas?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu).
- Nie stosować jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Skład
- Substancją czynną leku jest rywastygmina. Evertas, 13,3 mg/24 h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia 13,3 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 12,8 cm2 i zawiera 19,2 mg rywastygminy.
- Pozostałe składniki to:
- Warstwa aktywna: kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu.
- Warstwa matrycy adhezyjnej: poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej, poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna, parafina ciekła lekka.
- Warstwa zewnętrzna: polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem.
- Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): poliester pokryty polimerem fluorowym, pomarańczowy tusz.
Działania niepożądane
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- utrata apetytu,
- zawroty głowy,
- pobudzenie,
- nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu),
- zakażenia układu moczowego,
- lęk,
- depresja,
- splątanie,
- ból głowy,
- omdlenia,
- problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka,
- zgaga,
- ból brzucha,
- wysypka,
- reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry,
- uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- zmniejszenie masy ciała,
- gorączka.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca,
- wrzód żołądka,
- odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu),
- nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój),
- agresja.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- sztywność ramion lub nóg,
- drżenie rąk.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami,
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami,
- szybkie lub nierówne bicie serca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- napady padaczkowe (drgawki),
- zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu),
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
- niepokój,
- koszmary senne,
- zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę),
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy),
- drżenie,
- senność,
- wysypka, swędzenie,
- zaczerwienienie skóry,
- pęcherze.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- nadmierne wydzielanie śliny,
- niepokój,
- złe samopoczucie ogólne,
- drżenie,
- nasilone pocenie się.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca),
- trudności w zasypianiu,
- przypadkowe upadki.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- napady padaczkowe (drgawki),
- choroba wrzodowa jelit,
- ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- wysokie ciśnienie krwi,
- zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami,
- krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach.
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
- gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przed użyciem plaster należy przechowywać w saszetce.
Ostrzeżenia
- Przed naklejeniem nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.
- Nalepiać tylko JEDEN plaster leku Evertas na dobę.
- Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
- Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
- Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
- Stosowanie leku Evertas u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego nie jest właściwe.
- Lek Evertas nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
- Podczas stosowania leku Evertas nie należy karmić piersią.
- Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
- W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
- Nie należy narażać plastra na dłuższe działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium).
Adres producenta
Luye Pharma AG,
Am Windfeld 35,
83714 Miesbach,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa.
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
