Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ezehron Duo 15 mg + 10 mg 56 tabletek? Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tak zwanego „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Ezehron Duo tabletki zawierają dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna),
- z chorobą serca - lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ezekron Duo 15 + 10 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
- Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
- Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę.
- Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej mocy.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 30 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu:
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezehron Duo:
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Ezehron Duo:
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ezehron Duo:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo. Po odstawieniu leku Ezehron Duo stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Ezehron Duo?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
- Nie stosować jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Nie stosować jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia).
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C).
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu).
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- Nie stosować jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych podobnych leków.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 15 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych:
- Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie, bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Są to rzadkie możliwe działanianiepożądane.
- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie, możliwe działanie niepożądane.
- Zerwanie mięśnia. Jest to rzadkie, możliwe działanie niepożądane
- Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). Częstotliwość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Częstotliwość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
- bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
- rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów),
- bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki.
Częste działania niepożądane:
- ból głowy,
- zaparcie,
- nudności,
- ból mięśni,
- tkliwość mięśni,
- uczucie osłabienia,
- zawroty głowy,
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Ezehron Duo (dotyczy tylko dawki rozuwastatyny 40 mg),
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku,
- ból żołądka,
- biegunka,
- wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach),
- odczucie zmęczenia,
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz).
Niezbyt częste działania niepożądane:
- wysypka, świąd, pokrzywka
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo (dotyczy dawek rozuwastatyny 15 mg i 30 mg)
- zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- nudności
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu,
- ból,
- ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- mrowienie,
- suchość w jamie ustnej,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- ból pleców,
- osłabienie mięśni,
- ból w ramionach i nogach,
- obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp.
Rzadkie działania niepożądane:
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców,
- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- zapalenie wątroby,
- śladowa ilość krwi w moczu,
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie),
- utrata pamięci,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
- duszność,
- obrzęk,
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
- uszkodzenie ścięgna,
- utrzymujące się osłabienie mięśni,
- czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni,
- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty),
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo,
- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symepewir (patrz punkt „Ezehron Duo a inne leki”),
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Ezehron Duo),
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza),
- u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii,
- kiedykolwiek po przyjęciu rozuwastatyny lub innych pochodnych leków u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), nie stosować leku Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ezehron
Duo.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.
Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo.
Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów.
tel.: +48 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
