Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ezehron Duo 40 mg + 10 mg 56 tabletek?Ezehron Duo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozuwastatynę, należącą do grupy statyn, oraz ezetymib. Lek zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu LDL i triglicerydów we krwi oraz zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu HDL. Działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym i wytwarzanego w organizmie.
Lek stosuje się u dorosłych:
- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, czyli hipercholesterolemią pierwotną, jako uzupełnienie diety;
- z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego poprawiającego przepływ krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezehron Duo zastępuje rozuwastatynę i ezetymib przyjmowane jednocześnie w osobnych lekach, w takich samych dawkach, gdy uzyskano odpowiednią kontrolę choroby. Jest przeznaczony dla pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do utrzymania prawidłowego stężenia cholesterolu.
Zwiększone stężenie cholesterolu zazwyczaj nie powoduje objawów. Nieleczone może prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, ich zwężenia i zamknięcia, a w konsekwencji do zawału serca lub udaru mózgu.
Lek nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ezehron Duo?Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę o przepisanej mocy, raz na dobę.
Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przy rozpoczynaniu leczenia lub konieczności zmiany dawki należy stosować substancje czynne w osobnych lekach. Dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na Ezehron Duo o odpowiedniej mocy.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi
40 mg. Jest stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 30 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
- Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- W przypadku stosowania leku wiążącego kwasy żółciowe Ezehron Duo należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed nim lub co najmniej 4 godziny po nim.
- Podczas leczenia należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Pacjent powinien zgłaszać się na regularne kontrole stężenia cholesterolu.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana: należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.
Pominięcie dawki: następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: pacjent powinien poinformować lekarza o zamiarze odstawienia leku. Po przerwaniu stosowania stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ezehron Duo?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe, czyli miopatię;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę, stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu Ezehron Duo lub podobnych leków wystąpiła ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
Dodatkowo leku Ezehron Duo 40 mg + 10 mg nie należy stosować:- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę nerek;
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;
- jeśli pacjent odczuwa częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
- jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni;
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia ze strony mięśni;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji, w tym z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii;
- jeśli pacjent stosuje fibraty, czyli inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, np. gemfibrozyl.
Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka zawiera:
- 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej;
- 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna;
- celuloza mikrokrystaliczna typ 102;
- kroskarmeloza sodowa;
- krospowidon typ A;
- powidon K-30;
- sodu laurylosiarczan;
- magnezu stearynian.
Każda tabletka zawiera 164,30 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 156,1 mg laktozy. Tabletki są niepowlekane.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ezehron Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Częste działania niepożądane, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Ból głowy.
- Zaparcie.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Tkliwość mięśni.
- Uczucie osłabienia.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj ustępuje samoistnie i nie wymaga przerwania przyjmowania leku. Dotyczy dawki rozuwastatyny 40 mg.
- Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas leczenia.
- Ból żołądka.
- Biegunka.
- Wzdęcia, czyli nadmiar gazów w jelitach.
- Odczucie zmęczenia.
- Zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby, czyli aktywności aminotransferaz.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:- Wysypka.
- Świąd.
- Pokrzywka.
- Zwiększenie wyników badań oceniających stan mięśni, czyli aktywności kinazy kreatynowej, CK.
- Kaszel.
- Niestrawność.
- Zgaga.
- Nudności.
- Ból stawów.
- Skurcze mięśni.
- Ból szyi.
- Zmniejszenie apetytu.
- Ból.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uderzenia gorąca.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Mrowienie.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Ból pleców.
- Osłabienie mięśni.
- Ból w ramionach i nogach.
- Obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp.
Rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:- Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący utrudniać oddychanie i połykanie, oraz bardzo nasilone swędzenie skóry z grudkami. Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zespół choroby toczniopodobnej, w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi. Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zerwanie mięśnia. Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zagrażające życiu uszkodzenie mięśni, czyli rabdomioliza, powodujące złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek. Każdy nietypowy, utrzymujący się ból mięśni wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem, ponieważ rzadko może postępować do tego stanu.
- Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków z powodu małej liczby płytek krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki:- Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i oczu.
- Zapalenie wątroby.
- Śladowa ilość krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach, np. drętwienie.
- Utrata pamięci.
- Powiększenie piersi u mężczyzn, czyli ginekomastia.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:- Zespół Stevensa-Johnsona: zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wysypkę mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zespół DRESS, czyli zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Duszność.
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia seksualne.
- Depresja.
- Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgna.
- Utrzymujące się osłabienie mięśni.
- Rumień wielopostaciowy: czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy.
- Tkliwość mięśni.
- Kamica żółciowa, która może powodować ból brzucha, nudności i wymioty.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, które może powodować ból brzucha, nudności i wymioty.
- Miastenia, czyli choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni uczestniczących w oddychaniu.
- Miastenia oczna, czyli choroba powodująca osłabienie mięśni oka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed zastosowaniem leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent ma ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę;
- pacjent przyjmuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w zakażeniu HIV lub wirusowym zapaleniu wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symepewir;
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie albo we wstrzyknięciu;
- u pacjenta występuje lub występowała miastenia albo miastenia oczna. Statyny mogą nasilać objawy tych chorób lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy rozpoczynać stosowania Ezehron Duo 40 mg + 10 mg przed ponownym porozumieniem się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy wymagające konsultacjiNiewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza z towarzyszącym złym samopoczuciem lub gorączką, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół DRESS. W razie objawów opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po wystąpieniu takiej ciężkiej reakcji nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia rozuwastatyną.
Kontrole podczas leczeniaStatyny mogą wpływać na czynność wątroby. Lekarz będzie zalecał regularne badania krwi oceniające aktywność enzymów wątrobowych. Pacjent powinien zgłaszać się po skierowania na badania. Przy dawce rozuwastatyny 40 mg lekarz powinien rozważyć również ocenę czynności nerek podczas rutynowych kontroli.
Stan pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju będzie uważnie kontrolowany. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe przy dużym stężeniu cukrów i tłuszczów we krwi, nadwadze i wysokim ciśnieniu tętniczym.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne lekiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Poza lekami wymienionymi w sekcji przeciwwskazań szczególnego omówienia wymagają:
- Warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor lub klopidogrel. Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać ryzyko krwawienia. Przy warfarynie, innych pochodnych kumaryny lub fluindionie konieczne może być monitorowanie wskaźnika krzepnięcia INR.
- Kolestyramina, ponieważ wpływa na działanie ezetymibu. Należy zachować odstępy opisane w sekcji „Dawkowanie”.
- Darolutamid, regorafenib lub kapmatynib, stosowane w leczeniu raka.
- Leki przeciw zakażeniom wirusowym, stosowane pojedynczo lub w skojarzeniu: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i pibrentaswir.
- Leki na niestrawność zawierające glin i magnez. Mogą zmniejszać stężenie rozuwastatyny w osoczu. Działanie to można osłabić, przyjmując je 2 godziny po rozuwastatynie.
- Erytromycyna, ponieważ podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny.
- Kwas fusydowy. Jednoczesne stosowanie może powodować poważne uszkodzenie mięśni, czyli rabdomiolizę. Jeśli konieczne jest doustne leczenie kwasem fusydowym, Ezehron Duo należy czasowo odstawić. Lekarz określi termin wznowienia leczenia. Osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskowa lub ból wymagają niezwłocznej pomocy lekarskiej.
- Doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ może zwiększyć się stężenie uwalnianych z nich hormonów płciowych.
- Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ może zwiększyć się stężenie hormonów we krwi.
- Fostamatinib, stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi.
- Febuksostat, stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego.
- Teryflunomid, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Przy przyjęciu do szpitala lub leczeniu innej choroby pacjent powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Ezehron Duo.
Jedzenie i picieLek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Podczas leczenia należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Planowanie ciąży, antykoncepcja i płodnośćPacjentka planująca dziecko, starająca się zajść w ciążę lub podejrzewająca ciążę nie powinna stosować leku i powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny lub ezetymibu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów może wywoływać zawroty głowy. W takim przypadku przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Laktoza i sódPacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
