Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Femoston 28 tabletek?To lek stosowany w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
Femoston jest stosowany w następującym celu:
- Leczenie objawów występujących po menopauzie: W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej. Femoston łagodzi objawy występujące u kobiet po menopauzie. Femoston jest przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.
- Zapobieganie osteoporozie: U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia. W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może przyjmować innych leków można zastosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.
Dawkowanie
Jak stosować Femoston tabletki? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:
- pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
- zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.
Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:
- pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen a następnie, przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.
Przyjmowanie leku Femoston:
- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.
- Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.
Ile leku przyjąć?- Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
- W przypadku przyjmowania leku Femoston w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
- Należy przyjmować jedną ceglastoczerwoną tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną żółtą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Femoston?- Nie stosować jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi.
- Nie stosować jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).
- Nie stosować jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek zdiagnozowano u niej oponiaka (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką.
- Nie stosować jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).
- Nie stosować jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna).
- Nie stosować jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
- Nie stosować jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa.
- Nie stosować jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy.
- Nie stosować jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria.
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron.
- Każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu.
- Każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk.
Femoston zawiera tabletki w dwóch kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek koloru ceglastoczerwonego (na 14 pierwszych dni cyklu) i 14 tabletek koloru żółtego (na kolejne 14 dni cyklu).
Działania niepożądane
Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi,
- nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium),
- rak jajnika,
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.
W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy,
- bóle brzucha,
- bóle pleców,
- tkliwość lub bolesność piersi.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):
- drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans),
- depresja, nerwowość,
- migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy,
- nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia),
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka),
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia,
- bóle w obrębie miednicy,
- upławy,
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie,
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy),
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):
- zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie,
- zmiana libido,
- zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa lub zatorowość płucna),
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- choroby pęcherzyka żółciowego,
- obrzmienie (obrzęk) piersi,
- zespół napięcia przedmiesiączkowego,
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):
- zawał serca,
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).
Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania:
- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika.
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak),
- choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
- choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy),
- nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji),
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica),
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic),
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia),
- różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy),
- kurcze kończyn dolnych,
- nietrzymanie moczu,
- bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi),
- nadżerki szyjki macicy,
- nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria),
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia),
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych),
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Uwaga: Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston.
W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Lek Femoston nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby,
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego,
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
- migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy,
- ciąża,
- wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które:
- utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania,
- rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston,
- utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak:
- zapadanie się skóry piersi,
- zmiany w okolicy brodawek,
- jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki.
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania. Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Stosowanie leku Femoston wiąże się z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Femoston. Jeśli pacjentka zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, nasilające się z czasem bóle głowy, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lek Femoston zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12,
8121 AA Olst,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
info@medezin.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
