Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Firmagon 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 zestaw? To produkt stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Zawiera degareliks, który jest działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Jak stosować Firmagon 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań?Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się
wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez
okres jednego miesiąca.
Firmagon 80 mg można wstrzykiwać wyłącznie pod skórę (podskórnie). Leku nie należy podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Firmagon 80 mg?Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
- Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):
- obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
- dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu,
- problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy,
- zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych,
- nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka,
- niedokrwistość,
- ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia,
- zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi,
- depresja, zaburzenia umysłowe,
- zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry,
- reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd,
- zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała,
- wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe,
- osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie,
- częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu,
- niewyraźne widzenie,
- przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna),
- złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po rozpuszczeniu:
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25
oC. Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Informacje dodatkowe
Opakowanie z 1 zestawem zawiera:
- 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika.
- 1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.
Ostrzeżenia
- Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość.
Adres producenta
Ferring GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11,
DK-2300 Copenhagen S,
Dania.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
