Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Flixotide Dysk 500 µg/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji 60 dawek? Flixotide Dysk zawiera flutykazonu propionian, kortykosteroid o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach. Należy do leków stosowanych wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Opakowanie zawiera aparat do inhalacji Dysk z 60 dawkami leku, wyposażony w ustnik i licznik dawek.
Lek jest stosowany w:
- Zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej. Wskazania dla leku Flixotide Dysk obejmują dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, z dawką dobraną przez lekarza. U dorosłych dotyczą astmy łagodnej, gdy konieczne jest codzienne objawowe stosowanie leków rozszerzających oskrzela; astmy umiarkowanej, niestabilnej lub nasilającej się mimo regularnego leczenia zapobiegawczego lub stosowania tylko leków rozszerzających oskrzela; oraz ciężkiej przewlekłej astmy, także wymagającej doustnych steroidów. U dzieci wskazanie obejmuje potrzebę leczenia zapobiegawczego, również gdy inne dostępne leki stosowane zapobiegawczo nie zapewniają kontroli choroby.
- Leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.
Lek nie służy do przerywania nagłego napadu duszności.
Dawkowanie
Jak stosować lek Flixotide Dysk?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę zależnie od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta, dążąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów. Pacjent nie powinien samodzielnie zwiększać ani zmniejszać dawki.
Astma oskrzelowa:
Poniższe dawkowanie flutykazonu propionianu dotyczy leczenia lekiem Flixotide Dysk opisanego w ulotce wspólnej dla kilku mocy. Dawka zalecona pacjentowi musi być zgodna z mocą przepisanego leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
od 100 µg do 1000 µg dwa razy na dobę. Dawka początkowa zależy od ciężkości choroby:
- astma łagodna: od 100 µg do 250 µg dwa razy na dobę;
- astma umiarkowana: od 250 µg do 500 µg dwa razy na dobę;
- astma ciężka: od 500 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
od 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę. Dawka początkowa zależy od nasilenia choroby.
Leki Flixotide Dysk nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni. Lek należy stosować codziennie, również po ustąpieniu objawów, do czasu zmiany zaleceń przez lekarza.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli:
500 µg dwa razy na dobę, co odpowiada 1 dawce leku Flixotide Dysk 500 µg/dawkę inhalacyjną dwa razy na dobę, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.
Lek należy stosować codziennie. Uzyskanie pełnej korzyści z leczenia może potrwać od trzech do sześciu miesięcy. W razie braku poprawy konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta przez lekarza.
Szczególne grupy pacjentówNie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego przez usta, za pomocą aparatu do inhalacji Dysk, z częstotliwością określoną w zaleconym schemacie dawkowania.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi prawidłową technikę inhalacji i okresowo ją sprawdzać. Nieprawidłowe używanie aparatu lub stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami może powodować brak oczekiwanej poprawy.
- Przygotowanie: przed pierwszym użyciem należy zdjąć i wyrzucić folię, w którą opakowany jest aparat.
- Otwieranie: należy uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej umieścić we wgłębieniu obudowy. Następnie przesunąć kciuk od siebie aż do oporu i usłyszenia kliknięcia.
- Ustawienie dawki: należy skierować ustnik do siebie i przesunąć suwak od siebie do oporu, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Każde przesunięcie suwaka przygotowuje kolejną dawkę. Nie należy przesuwać go bez potrzeby, ponieważ powoduje to ubywanie dawek.
- Wydech przed inhalacją: trzymając aparat z dala od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie wolno wydychać powietrza do wnętrza aparatu.
- Inhalacja: należy umieścić ustnik w ustach i wykonać głęboki wdech przez usta, nie przez nos. Następnie wstrzymać oddech, wyjąć aparat z ust i utrzymać wstrzymanie oddechu przez mniej więcej 10 sekund lub tak długo, jak nie powoduje to dyskomfortu. Następnie wykonać spokojny wydech. Pacjent może nie wyczuć leku ani jego smaku mimo prawidłowej inhalacji.
- Zamykanie: należy umieścić kciuk we wgłębieniu obudowy i przesunąć go do siebie, do usłyszenia kliknięcia. Suwak automatycznie wraca do pozycji wyjściowej.
- Po inhalacji: należy wypłukać jamę ustną wodą i ją wypluć, aby zapobiegać chrypce i pleśniawkom.
- Czyszczenie: ustnik należy przecierać suchą, miękką ściereczką.
Licznik wskazuje liczbę pozostałych dawek. Cyfry od 5 do 0 są czerwone i ostrzegają o niewielkiej liczbie dawek. Wskazanie 0 oznacza, że aparat jest pusty.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy, a długotrwałe stosowanie takich dawek może prowadzić do jej niewydolności.
Przerwanie leczenia:
Nie należy nagle przerywać stosowania leku. Może to nasilić objawy choroby i wywołać zaburzenia hormonalne. O zakończeniu leczenia decyduje lekarz.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Flixotide Dysk?Leku nie należy stosować:
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką alergię na białka mleka;
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian;
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.
Skład
- Substancja czynna: jedna dawka inhalacyjna zawiera 500 µg (mikrogramów) flutykazonu propionianu mikronizowanego.
- Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka. Każda dawka leku zawiera około 12,5 mg laktozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Flixotide Dysk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiejNiezbyt często, czyli u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek, mogą wystąpić:
- Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek, mogą wystąpić:
- Obrzęki, głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Nagłe trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie świszczącego oddechu, związane ze skurczem oskrzeli.
- Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do upadku lub utraty przytomności.
Nieleczone reakcje alergiczne mogą u niewielkiej liczby pacjentów rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.Bardzo częste działania niepożądane, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Pleśniawki w jamie ustnej i gardle, w postaci bolesnych, kremowo-żółtych wykwitów, oraz trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wypluwanie jej po każdej inhalacji. Lekarz może dodatkowo zalecić lek przeciwgrzybiczy.
Częste działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:- Chrypka. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wypluwanie jej po każdej inhalacji.
- Bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wypluwanie jej po każdej inhalacji.
- Zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi o gorączce lub dreszczach, zwiększeniu wytwarzania śluzu lub zmianie jego barwy, nasileniu kaszlu albo zwiększonych trudnościach w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc.
- Łatwiejsze siniaczenie.
Rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:- Zahamowanie prawidłowego wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek. Objawy obejmują spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi i zaokrąglenie twarzy do kształtu księżycowatego (zespół Cushinga).
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy i dostosowanie dawek dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
- Bóle stawów.
- Niestrawność.
- Lęk, bardziej prawdopodobny u dzieci.
- Zaburzenia snu, bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie, bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane o częstości nieznanej, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:- Depresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Agresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Krwawienie z nosa.
- Nieostre widzenie.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Pogorszenie kontroli astmy i nagła dusznośćJeśli nasilają się objawy astmy, w tym świszczący oddech, lub pacjent potrzebuje większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie, powinien kontynuować stosowanie leku Flixotide Dysk i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nagłe, szybko postępujące nasilenie astmy może zagrażać życiu. Ciężka astma wymaga regularnej kontroli, w tym badań czynnościowych płuc.
Flixotide Dysk nie przerywa nagłego napadu duszności. W takiej sytuacji stosuje się doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć taki lek przy sobie i nie mylić go z lekiem Flixotide Dysk.
Jeśli bezpośrednio po inhalacji wystąpi gwałtowny świszczący oddech, może to być paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flixotide Dysk, zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i niezwłocznie uzyskać pomoc lekarską.
Długotrwałe leczenie i czynność nadnerczyDługotrwałe stosowanie, szczególnie dużych dawek, może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. Możliwe następstwa obejmują zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy, podwyższenie ciśnienia krwi i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz kontroluje występowanie tych objawów i dobiera najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę choroby.
Szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat przyjmujące duże dawki flutykazonu propionianu, zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę. Podczas długotrwałego leczenia dzieci zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Zaburzenia czynności nadnerczy mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek, nagłego odstawienia lub zmniejszenia dawki, a także podczas zakażenia, urazu, zabiegu chirurgicznego lub silnego stresu. Objawy mogą obejmować:
- bóle brzucha;
- zmęczenie;
- utratę apetytu;
- nudności i wymioty;
- utratę masy ciała;
- ból głowy;
- splątanie;
- niskie ciśnienie krwi;
- zmniejszone stężenie glukozy we krwi;
- drgawki.
W takich sytuacjach lekarz może zalecić dodatkowe kortykosteroidy. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani nagle odstawiać leku.
Zmiana steroidów doustnych na leczenie wziewnePacjenci wcześniej leczeni steroidami doustnymi wymagają szczególnej opieki i monitorowania czynności kory nadnerczy. Po rozpoczęciu leczenia wziewnego dawki steroidów doustnych zmniejsza się stopniowo, według zaleceń lekarza.
Pacjent powinien mieć przy sobie „kartę steroidową”, informującą o możliwej konieczności zastosowania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu. Dotyczy to również pacjentów, którzy zakończyli leczenie doustne, ale nadal mają zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk. Lekarz dobiera wtedy odpowiednie leczenie.
POChP i zapalenie płucU pacjentów z POChP stosujących flutykazonu propionian w dawce 500 mikrogramów odnotowano zwiększoną liczbę przypadków zapalenia płuc. Objawy zapalenia płuc i zaostrzenia POChP mogą być podobne, dlatego konieczna jest obserwacja pacjenta. Czynnikami ryzyka zapalenia płuc są aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Choroby i objawy wymagające poinformowania lekarza- Należy poinformować lekarza o cukrzycy, ponieważ lek może bardzo rzadko zwiększać stężenie glukozy we krwi.
- Należy poinformować lekarza o aktualnym lub przebytym leczeniu gruźlicy.
- Nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia wymagają kontaktu z lekarzem. Ich przyczyną może być między innymi zaćma lub jaskra; lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
- Lek Flixotide Dysk nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Interakcje z innymi lekamiLekarz powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, także dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne są:
- kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach;
- rytonawir i leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV;
- ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie flutykazonu propionianu i zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Lekarz ocenia możliwość łączenia leków oraz potrzebę dokładniejszej obserwacji pacjenta. Jednoczesnego stosowania z rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A należy unikać, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Z lekiem Flixotide Dysk można stosować tylko leki zalecone przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
W ciąży lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosuje się wówczas najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów.
Nie zbadano przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią o zastosowaniu leku decyduje lekarz, oceniając korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
LaktozaKażda dawka zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość zwykle nie powoduje problemów. Jeśli wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku konieczny jest kontakt z lekarzem.
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
