Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Fluticomb, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 120 dawek?
Fluticomb jest lekiem wziewnym zawierającym dwie substancje czynne:
- Salmeterol, w postaci salmeterolu ksynafonianu, jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc, a jego działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
- Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lek jest stosowany w systematycznym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 4 lat, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela i wziewnego kortykosteroidu:
- gdy objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, przyjmowanego doraźnie;
- gdy objawy astmy są kontrolowane za pomocą kortykosteroidu wziewnego i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Fluticomb zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Wymaga codziennego stosowania zgodnie z zaleceniem lekarza, także wtedy, gdy objawy nie występują.
Nie służy do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów.Opakowanie zawiera 1 inhalator z 120 dawkami.
DawkowanieJak stosować lek Fluticomb?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecona, samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia.
Zalecane dawkowanie dla mocy 25 mikrogramów + 50 mikrogramów:- Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
- Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana w postaci aerozolu Fluticomb wynosi
100 mikrogramów dwa razy na dobę.
U dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą, gdy szybka kontrola choroby ma duże znaczenie, lekarz może rozważyć krótkotrwałe początkowe leczenie podtrzymujące. Zalecana dawka początkowa wynosi wówczas dwie inhalacje leku o mocy 25 mikrogramów + 50 mikrogramów dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli astmy lekarz ocenia możliwość dalszego leczenia samym wziewnym kortykosteroidem.
Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane podczas stosowania dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości do jednego podania na dobę:
- wieczorem, jeżeli dolegliwości występują w nocy;
- rano, jeżeli dolegliwości występują w ciągu dnia.
Liczbę inhalacji i częstość stosowania ustala lekarz. Podczas leczenia konieczne są regularne kontrole objawów oraz dobór najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę astmy.
U pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak danych dotyczących stosowania połączenia salmeterolu i flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania:Lek podaje się wziewnie, przez usta do płuc. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać prawidłowe używanie inhalatora i okresowo sprawdzać technikę inhalacji.
Przygotowanie i sprawdzanie inhalatora:- Przed pierwszym użyciem należy zdjąć nasadkę, delikatnie naciskając jej boki.
- Należy energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i mocno nacisnąć pojemnik, uwalniając dawkę w powietrze. Następnie należy powtórzyć te czynności. Przed pierwszym zastosowaniem uwalnia się w powietrze dwie dawki.
- Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy ponownie go sprawdzić, mocno wstrząsając i uwalniając dwie dawki w powietrze.
- Nie należy wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy inhalator jest bardzo zimny, poniżej 0°C. Wówczas należy wyjąć pojemnik i ogrzewać go w dłoniach przez kilka minut. Nie wolno stosować innych metod ogrzewania. Po ogrzaniu, przed użyciem, należy uwolnić dwie dawki w powietrze.
Wykonywanie inhalacji:- Pacjent powinien stać lub siedzieć prosto i jeszcze przed inhalacją rozpocząć możliwie powolne oddychanie.
- Należy zdjąć nasadkę oraz sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz oraz czy nie zawiera ciał obcych.
- Należy wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy.
- Inhalator należy trzymać pionowo, z kciukiem na podstawie, pod ustnikiem, i wykonać możliwie głęboki wydech.
- Ustnik należy umieścić między górnymi a dolnymi zębami i szczelnie objąć wargami. Nie należy go gryźć.
- Pacjent powinien rozpocząć powolny, głęboki wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu należy nacisnąć pojemnik, uwalniając dawkę, i kontynuować spokojny, głęboki wdech.
- Następnie należy wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z pojemnika. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo, aby nie wywoływało to dyskomfortu, po czym wykonać spokojny wydech.
- Przed kolejną inhalacją należy odczekać około pół minuty, następnie ponownie wstrząsnąć inhalatorem i powtórzyć czynności związane z podaniem dawki.
- Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą i ją wypluć i (lub) wyszczotkować zęby, aby ograniczyć występowanie pleśniawek i chrypki.
- Po użyciu należy założyć nasadkę ustnika, dociskając ją do usłyszenia kliknięcia, bez nadmiernej siły.
Nie należy przyspieszać czynności związanych z wydechem, umieszczeniem ustnika, wdechem i wstrzymaniem oddechu. Początkowo można kontrolować technikę przed lustrem. Wydobywanie się „mgły” z inhalatora, jamy ustnej lub nosa wskazuje na nieprawidłową technikę. Należy wtedy powtórzyć czynności od wstrząśnięcia inhalatorem.
Opiekunowie powinni kontrolować prawidłowe używanie inhalatora przez dzieci. Starsze dzieci i pacjenci o słabych rękach mogą trzymać inhalator obiema dłońmi, z palcami wskazującymi na jego wierzchu i kciukami poniżej ustnika.
Komora inhalacyjna:W przypadku trudności ze skoordynowaniem wdechu i uwolnienia dawki lekarz może zalecić komorę inhalacyjną AeroChamber Plus. Do tego leku nie należy używać innych komór. Nie należy zmieniać rodzaju komory ani przerywać jej stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Personel medyczny powinien wyjaśnić sposób używania i pielęgnacji komory.
Kontrola liczby dawek i czyszczenie:- Należy kontrolować liczbę uwolnionych dawek i wymienić inhalator po uwolnieniu 120 dawek. Pozostałość zawiesiny w pojemniku nie oznacza, że inhalator nadal dostarcza pełną dawkę.
- Kolejny inhalator należy zapewnić przed wyczerpaniem poprzedniego, aby uniknąć przerwy w leczeniu.
- Inhalator należy czyścić przynajmniej raz na tydzień. Po zdjęciu nasadki należy wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz oraz zewnętrzną powierzchnię plastikowej obudowy suchą ściereczką lub chusteczką, a następnie ponownie założyć nasadkę.
- Podczas czyszczenia nie należy wyjmować metalowego pojemnika. Nie wolno myć ani zanurzać żadnych części inhalatora w wodzie.
Pominięcie dawki:Nie należy stosować dawki podwójnej. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana:Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Mogą wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. Długotrwałe stosowanie większych dawek wymaga konsultacji, ponieważ może zmniejszać wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Fluticomb?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub pozostały składnik leku, norfluran (HFA-134a).
SkładFluticasone
Działania niepożądaneJak każdy lek, Fluticomb może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Lekarz dobiera najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Reakcje alergiczne, niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100:- Reakcja alergiczna może powodować nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku, nasilenie świszczącego oddechu, kaszel, duszność, swędzenie, wysypkę pokrzywkową oraz obrzęk, zwykle twarzy, warg, języka lub gardła. Możliwe są również bardzo szybkie bicie serca, słabość i uczucie pustki w głowie, mogące prowadzić do upadku lub utraty przytomności. Jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi nagle po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie Fluticomb i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:- Ból głowy, który zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Zwiększona częstość przeziębień, zgłaszana u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:- Pleśniawki w jamie ustnej i gardle, czyli bolesne, kremowo-żółte wykwity. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy.
- Ból języka.
- Chrypka.
- Podrażnienie gardła.
- Bóle stawów.
- Obrzęk stawów.
- Bóle mięśni.
- Kurcze mięśni.
Płukanie jamy ustnej wodą i jej wypluwanie i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji może pomóc ograniczyć dolegliwości w jamie ustnej i gardle.
W tej kategorii częstości u pacjentów z POChP notowano również:
- Zapalenie płuc.
- Zapalenie oskrzeli. Przy zapaleniu płuc lub oskrzeli należy poinformować lekarza o zwiększeniu wytwarzania śluzu, zmianie jego koloru, gorączce, dreszczach, nasileniu kaszlu lub zwiększeniu trudności w oddychaniu.
- Łatwiejsze siniaczenie.
- Złamania pourazowe.
- Zapalenie zatok, objawiające się uczuciem napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze.
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:- Zwiększenie stężenia cukru, czyli glukozy, we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru oraz dostosowanie dawek dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
- Zaćma, czyli zmętnienie soczewki oka.
- Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
- Uczucie drżenia, zazwyczaj zmniejszające się podczas kontynuowania leczenia.
- Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zazwyczaj zmniejszające się podczas kontynuowania leczenia.
- Ból w klatce piersiowej.
- Niepokój, występujący głównie u dzieci.
- Zaburzenia snu.
- Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:- Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy przerwać stosowanie Fluticomb, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia prawidłowego wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Mogą obejmować:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- zmniejszenie masy kostnej;
- jaskrę;
- zwiększenie masy ciała;
- zaokrąglenie twarzy do kształtu księżycowatego (zespół Cushinga).
- Nadmierne pobudzenie jako zmiana zachowania, występujące głównie u dzieci.
- Drażliwość jako zmiana zachowania, występująca głównie u dzieci.
- Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.
- Zakażenie grzybicze przełyku, mogące powodować trudności w połykaniu.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał występowanie objawów zaburzeń hormonalnych i upewniał się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Depresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Agresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Nieostre widzenie.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Po użyciu należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji bez nadmiernej siły.
- Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać go na temperaturę wyższą niż 50°C. Należy chronić go przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
- Nie wolno dziurawić, łamać ani palić pojemnika, nawet gdy wydaje się pusty.
- Działanie leku może być słabsze, gdy pojemnik jest zimny.
- Nie należy stosować leku po terminie ważności oznaczonym na opakowaniu jako EXP. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy ustalić z farmaceutą.
OstrzeżeniaProduktu leczniczego Fluticomb nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie inhalator stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Fluticomb u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Fluticomb mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Fluticomb nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. Lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Fluticomb. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę tego produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Fluticomb. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Fluticomb u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fluticomb, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i flutykazonu propionianu odbywa się głównie z płuc, dlatego stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badanie farmakokinetyki z pojedynczą dawką wykazało, że ekspozycja ogólnoustrojowa na salmeterol i flutykazonu propionian może być zwiększona aż dwukrotnie, przy zastosowaniu komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu z komorą Volumatic. Korzyści z leczenia wziewnym flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenia płuc i oskrzeli) w 3-letnim badaniu u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol w skojarzeniu z flutykazonu propionianem podawanych za pomocą inhalatora typu Dysk w porównaniu do tych, którzy otrzymywali placebo. W 3-letnim badaniu POChP, niezależnie od sposobu leczenia, większe ryzyko zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, z niskim wskaźnikiem masy ciała, BMI (<25 kg/m2 pc.) i bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej). Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP stwierdzi się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie tym produktem leczniczym. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fluticomb aerozol do inhalacji u pacjentów z POChP i dlatego ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z POChP. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i dużo rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie dziecka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych. Zaleca się aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
