Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Flutixon Nasal (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina, 120 dawek?Flutixon Nasal jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne:
- Azelastyny chlorowodorek – lek przeciwhistaminowy, który zapobiega działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm podczas reakcji alergicznej, i zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Flutykazonu propionian – kortykosteroid zmniejszający stan zapalny.
Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie samego donosowego leku przeciwhistaminowego lub kortykosteroidu uważa się za niewystarczające.
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest reakcją alergiczną na takie substancje jak pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść zwierząt domowych. Lek łagodzi wydzielinę z nosa, spływanie wydzieliny do gardła, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.
Dawkowanie
Jak stosować lek Flutixon Nasal?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować regularnie.
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania leku.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: brak danych dotyczących stosowania leku w tych grupach pacjentów.
Lek może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego, rano i wieczorem. Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Przygotowanie aerozolu:
- Przez 5 sekund należy delikatnie wstrząsać butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko ochronne.
- Przed pierwszym użyciem należy napełnić pompkę, uwalniając lek w powietrze. W tym celu należy umieścić dwa palce po obu stronach pompki, a kciuk pod dnem butelki.
- Należy nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki. Pompka jest wtedy gotowa do użycia.
- Jeśli aerozol nie był stosowany dłużej niż przez 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.
Podanie aerozolu:- Przed każdym użyciem należy przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelką ruchem do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko ochronne.
- Należy wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
- Głowę należy pochylić w dół, w stronę palców u nóg. Nie należy odchylać głowy do tyłu.
- Butelkę należy trzymać pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Drugi otwór nosowy należy zatkać palcem, szybko nacisnąć pompkę jeden raz i jednocześnie wykonać delikatny wdech.
- Następnie należy wykonać wydech ustami.
- Te same czynności należy powtórzyć w drugim otworze nosowym.
- Po podaniu leku należy wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu, aby zapobiec przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
- Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć wieczko ochronne.
- Jeśli aerozol nie jest rozpylany, nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Należy umyć ją wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki: należy skontaktować się z lekarzem, jeśli cokolwiek zaniepokoi pacjenta lub jeśli przez dłuższy czas stosowano dawkę większą niż zalecana. W razie przypadkowego połknięcia leku przez jakąkolwiek osobę, szczególnie dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie dawki: należy zastosować aerozol natychmiast po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko braku skuteczności leczenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Flutixon Nasal?- Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Substancje czynne: po każdym naciśnięciu dozownika, uwalniającym 0,14 g zawiesiny, podawanych jest:
- 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny;
- 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze:- disodu edetynian;
- glicerol;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- karmeloza sodowa;
- polisorbat 80;
- benzalkoniowy chlorek;
- alkohol fenyloetylowy;
- woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Flutixon Nasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Bardzo często – mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:- Ból głowy.
- Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.
- Nieprzyjemny zapach.
Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:- Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa, które może powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie.
- Suchość w nosie.
- Kaszel.
- Suchość gardła.
- Podrażnienie gardła.
Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:Bardzo rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:- Zawroty głowy.
- Senność.
- Zaćma.
- Jaskra.
- Zwiększone ciśnienie w oku.
- Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa.
- Złe samopoczucie.
- Uczucie znużenia.
- Wyczerpanie.
- Osłabienie.
- Wysypka.
- Świąd skóry.
- Zaczerwienienie skóry.
- Swędzące bąble na skórze.
- Skurcz oskrzeli, czyli zwężenie dolnych dróg oddechowych.
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Nieostre widzenie.
- Owrzodzenie błony śluzowej nosa.
Działania związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów donosowych:- Ogólnoustrojowe działania niepożądane, dotyczące całego organizmu, mogą wystąpić przy stosowaniu dużych dawek przez długi czas. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych.
- Zaburzenia prawidłowego wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
- Zahamowanie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Zmniejszenie gęstości kości, czyli osteoporoza – obserwowane w rzadkich przypadkach podczas długotrwałego podawania kortykosteroidów donosowo.
O wszelkich objawach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać.
- Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacji przed rozpoczęciem leczeniaPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- przeszedł ostatnio operację nosa; oceny lekarza wymagają również niedawna operacja lub uraz nosa albo jamy ustnej;
- ma zakażenie w obrębie nosa – zakażenia przewodów nosowych wymagają leczenia lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi; pacjent leczony z powodu zakażenia nosa może nadal stosować Flutixon Nasal w leczeniu alergii;
- ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie;
- zauważył zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę i (lub) zaćmę – podczas leczenia konieczna jest ścisła obserwacja;
- występują u niego zaburzenia czynności nadnerczy – szczególnej ostrożności wymaga zmiana leczenia steroidami podawanymi ogólnie na Flutixon Nasal;
- rozpoznano u niego ciężką chorobę wątroby, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W tych sytuacjach o możliwości stosowania leku decyduje lekarz.
Kortykosteroidy i czynność nadnerczyNie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może zahamować czynność nadnerczy. Objawami mogą być zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększone zapotrzebowanie na sól, bóle stawów, depresja oraz ciemniejsze zabarwienie skóry.
W takim przypadku lekarz może zalecić dodatkowy lek w okresie stresu lub podczas planowego zabiegu chirurgicznego. Aby ograniczyć ryzyko zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić najmniejszą dawkę pozwalającą nadal kontrolować objawy. Należy poinformować lekarza także o kortykosteroidach przyjmowanych w innych postaciach.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może powodować działania ogólnoustrojowe, w tym zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zaćmę i jaskrę, a rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, takie jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja, szczególnie u dzieci.
Zaburzenia widzeniaJeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadka choroba – centralna chorioretinopatia surowicza.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych może zahamować tempo wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost i sprawdzał, czy stosowana dawka jest najmniejszą skuteczną dawką.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować, również dostępnych bez recepty.
- Rytonawir i kobicystat, stosowane w leczeniu HIV, oraz ketokonazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych, mogą nasilać działanie leku. Lekarz może zalecić staranną kontrolę pacjenta.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania z rytonawirem i innymi lekami silnie hamującymi enzym CYP3A4, w tym kobicystatem, chyba że lekarz oceni, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Flutixon Nasal.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Dane dotyczące stosowania substancji czynnych w ciąży są ograniczone lub ich brak. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy podawane donosowo substancje czynne i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.
Dane dotyczące wpływu na płodność są ograniczone.
Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i alkoholLek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko mogą występować zmęczenie i zawroty głowy, spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Alkohol może nasilać te objawy oraz działanie uspokajające.
Chlorek benzalkoniowyKażde rozpylenie zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice,
Polska.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów,
Polska.
tel. 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
