Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek?
Fraxiparine zawiera nadroparynę wapniową, substancję przeciwzakrzepową należącą do heparyn drobnocząsteczkowych. Lek stosuje się w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych oraz w leczeniu zakrzepów już powstałych.
Wskazania do stosowania:
- zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i chirurgii ortopedycznej;
- zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których występuje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. przy znacznym nasileniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolności serca lub ciężkich zakażeniach;
- zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
- leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
- leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lek jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci i młodzieży.
Opakowanie zawiera 10 ampułko-strzykawek po 0,3 ml, z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem igłą po podaniu leku, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Fraxiparine?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Dzieci i młodzież: nie należy stosować leku Fraxiparine.
- Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat: czynność nerek może być zaburzona. Lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę do ich wyników.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz dostosowuje dawkę do stopnia ciężkości zaburzeń. Przeciwwskazania dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek podano w sekcji „Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie”.
Sposób podawania:Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie, według schematu ustalonego przez lekarza. Nie należy podawać go domięśniowo. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Przy podaniu podskórnym miejscem wstrzyknięcia jest zwykle przednio-boczna ściana brzucha, na przemian po prawej i lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.
Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia podskórnego:
- Pacjent powinien dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je do sucha ręcznikiem.
- Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji i wybrać miejsce w bocznej części brzucha. Kolejne wstrzyknięcia wykonuje się na przemian po lewej i prawej stronie.
- Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
- Należy zdjąć i wyrzucić osłonę igły. Nie wolno dotykać igły ani dopuścić do jej kontaktu z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
- Mały pęcherzyk powietrza w ampułko-strzykawce jest zjawiskiem normalnym. Nie należy go usuwać, ponieważ może to spowodować utratę części leku.
- Należy delikatnie chwycić oczyszczoną skórę między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd. Fałd należy przytrzymywać przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
- Trzymając pewnie ampułko-strzykawkę za uchwyt, należy wprowadzić całą długość igły pod kątem prostym w fałd skórny.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki, naciskając tłok w dół aż do wystąpienia oporu.
- Po wyjęciu igły nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
- Po podaniu leku należy zabezpieczyć igłę nasadką ochronną. Trzymając jedną ręką uchwyt ampułko-strzykawki, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę i przesunąć ją w stronę igły. Po odblokowaniu należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się, zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.
- Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy wyrzucać jej do domowych pojemników na odpadki.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana: pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania są krwawienia.
Pominięcie dawki: należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki i bez skracania odstępu między dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Zamiar przerwania stosowania pacjent powinien wcześniej omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Fraxiparine?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny lek, taki jak enoksaparyna, bemiparyna lub dalteparyna, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli małopłytkowość zależna od nadroparyny;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia, np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
- jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. zatoru płucnego lub zakrzepicy żył głębokich;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, a nie profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
Skład
Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum).
Substancje pomocnicze:
- roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH;
- woda do wstrzykiwań.
Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks, czyli naturalną gumę.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Fraxiparine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:- reakcja uczuleniowa objawiająca się pokrzywką, czyli jasnoróżowymi, swędzącymi bąblami na skórze, lub obrzękiem naczynioruchowym, czyli obrzękiem twarzy lub ust utrudniającym oddychanie;
- martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzona podskórnymi wylewami krwi lub twardym albo bolesnym zaczerwienieniem skóry, ze współistniejącymi objawami ogólnymi lub bez nich.
Bardzo częste działania niepożądane, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka.
- Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Częste działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:- Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia.
- Zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę, czyli aminotransferaz, we krwi. Zwykle jest przemijające i widoczne w wynikach badań krwi.
Rzadkie działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:- Zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli małopłytkowość.
- Zwiększenie liczby płytek krwi, czyli nadpłytkowość.
- Wysypka.
- Pokrzywka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd skóry.
- Zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:- Reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne.
- Reakcja rzekomoanafilaktyczna, której objawy są podobne do reakcji anafilaktycznej, czyli uczuleniowej, opisanej powyżej.
- Martwica skóry.
- Zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek, przemijające po zakończeniu leczenia i widoczne w wynikach badań krwi.
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
- Długotrwały, bolesny wzwód prącia, czyli priapizm. W razie jego wystąpienia należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wdrożenie leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.
Częstość nieznana, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczeniaPacjent powinien poinformować lekarza o stanach zwiększających ryzyko krwawienia, w szczególności o:
- chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie;
- niedawno wykonanym zabiegu chirurgicznym w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka;
- wysokim ciśnieniu tętniczym krwi;
- ciężkim zaburzeniu czynności wątroby;
- zaburzeniu czynności nerek;
- chorobach oczu obejmujących naczynia krwionośne naczyniówki i siatkówki;
- stosowaniu innych leków wpływających na krzepliwość krwi.
Kontrola krwi i czynności nerekPodczas leczenia rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, niekiedy o ciężkim przebiegu. Lekarz zaleci badania krwi w celu wykrycia tego działania. U pacjentów powyżej 65 lat lekarz może także zalecić badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Fraxiparine może zwiększać stężenie potasu we krwi. Kontrolne badania krwi mogą być potrzebne zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, ciężkimi chorobami nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu. Należą do nich m.in. inhibitory konwertazy angiotensyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jeśli pacjent nie wie, czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać lekarza.
Objawy wymagające pilnego działaniaW razie wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie martwicy skóry, która może być poprzedzona drobnymi podskórnymi wylewami krwi albo twardym lub bolesnym zaczerwienieniem skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Znieczulenie i nakłucie lędźwiowePodczas znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego oraz nakłucia lędźwiowego istnieje ryzyko krwawienia w okolicy rdzenia kręgowego. Krwiak może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Stan pacjenta podczas takich zabiegów wymaga ścisłej kontroli.
Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub personel pielęgniarski o:
- bólu okolicy lędźwiowej;
- drętwieniu lub osłabieniu kończyn dolnych;
- zaburzeniu czynności jelit lub pęcherza moczowego.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Ze względu na ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania Fraxiparine z:
- kwasem acetylosalicylowym, np. aspiryną, oraz innymi salicylanami;
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. ibuprofenem;
- lekami przeciwpłytkowymi, np. klopidogrelem.
Jeśli takiego połączenia nie można uniknąć, lekarz ściśle kontroluje stan pacjenta. W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q połączenie z kwasem acetylosalicylowym jest elementem leczenia zaleconego przez lekarza.
Ostrożności wymaga stosowanie Fraxiparine z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną;
- glikokortykosteroidami, czyli steroidami stosowanymi m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej;
- dekstranem, podawanym dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Fraxiparine może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka ludzkiego. Podczas stosowania Fraxiparine nie należy karmić piersią.
Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBrak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
LateksOsłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzieżNie należy stosować leku u dzieci i młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej w tej grupie pacjentów.
Lek jest przepisywany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
