Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Fraxodi, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek?
Fraxodi zawiera nadroparynę wapniową, która jest heparyną drobnocząsteczkową. Jest lekiem działającym przeciwzakrzepowo, stosowanym w leczeniu zakrzepicy żył głębokich.
Wskazaniem do stosowania jest leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie należy stosować leku Fraxodi u dzieci i młodzieży.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór. Opakowanie zawiera 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Fraxodi?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanieDawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie należy stosować leku Fraxodi u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxodi odpowiednio do wyników.
Zaburzenie czynności nerekLekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek. Lek Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Sposób podawania:Lek Fraxodi należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych, raz na dobę (co 24 godziny), zwykle przez okres 10 dni. Leku Fraxodi nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.
Nie mieszać leku z innymi lekami.
Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxodi- Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
- Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji. Wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha. Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej, a raz po prawej stronie.
- Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
- Należy zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.
- Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
- Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.
- Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego czasu wykonywania wstrzyknięcia.
- Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny. Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki, naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.
- Należy wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry. Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.
- Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć nasadkę ochronną na ampułko-strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą. Mocno trzymając palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się, zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.
- Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FraxodiW razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.
Pominięcie zastosowania leku FraxodiNależy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FraxodiLek Fraxodi należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxodi bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxodi, powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Fraxodi?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny).
- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy).
- Jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny.
- Jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich).
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).
U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
Skład
Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum).
Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:Reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie); martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, która jest poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):Krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka; małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość); wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry; zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):Reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne; reakcja rzekomo-anafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej, uczuleniowej, opisanej na początku tej sekcji); martwica skóry; zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi); zwiększenie stężenia potasu we krwi; długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm). Jeśli wystąpi długotrwały, bolesny wzwód prącia, należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Ból głowy, migrena.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPodczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- U pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
- pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
- pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka,
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).
- Pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
- Pacjent ma zaburzenie czynności nerek.
- Pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka).
- Pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi.
W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia, czy nie występują niepokojące objawy.
Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza lub personel pielęgniarski w razie wystąpienia objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak: bóle okolicy lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego. W razie wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.
Nie należy stosować leku Fraxodi u dzieci i młodzieży.
Lek Fraxodi a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
- kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen),
- leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel).
Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
- glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
- dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fraxodi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo, czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxodi.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBrak danych dotyczących wpływu leku Fraxodi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę)Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Adres producenta
Aspen Notre Dame de Bondeville1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
