Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Genotropin 12, 12 mg (36 j.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz GoQuick 1 ml?Genotropin 12 zawiera somatropinę, ludzki hormon wzrostu wytwarzany w komórkach bakterii *Escherichia coli* technologią rekombinacji DNA. Lek należy do grupy hormonów przedniego płata przysadki i ich analogów. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.
Lek stosuje się u dzieci:
- w zaburzeniach wzrostu spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu;
- w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera, czyli nieprawidłową budową chromosomów u dziewczynek;
- w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;
- w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci urodzonych ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, czyli zbyt małych jak na czas trwania ciąży; wskazanie obejmuje dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego, które nie odrobiły niedoboru wzrostu do wieku 4 lat lub później;
- w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.
U dorosłych lek stosuje się jako terapię zastępczą w znacznym niedoborze hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć w wieku dorosłym lub kontynuować terapię rozpoczętą w dzieciństwie. Po zakończeniu wzrostu u pacjenta leczonego w dzieciństwie należy ponownie ocenić wydzielanie hormonu wzrostu. W przypadku ciężkiego niedoboru lekarz może zalecić dalsze leczenie.
Opakowanie zawiera 1 napełniony fabrycznie, wielodawkowy, jednorazowy wstrzykiwacz GoQuick z dwukomorowym wkładem. Jedna komora zawiera biały proszek, a druga przezroczysty rozpuszczalnik.
Dawkowanie
Jak stosować lek Genotropin 12?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka jest dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu:- Zalecana dawka wynosi 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:- Zalecana dawka wynosi 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
- Nie należy stosować dawki większej niż 2,7 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
- Nie należy leczyć dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.
Dzieci z zaburzeniami wzrostu związanymi z zespołem Turnera:- Zalecana dawka wynosi 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z zaburzeniami wzrostu towarzyszącymi przewlekłej niewydolności nerek:- Zalecana dawka wynosi 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
- Jeżeli szybkość wzrostu jest zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki.
- Korekta dawki może być potrzebna po 6 miesiącach leczenia.
Niskie dzieci urodzone ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego:- Zalecana dawka wynosi 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m² powierzchni ciała na dobę).
- Leczenie kontynuuje się do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała.
- Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:- U pacjentów kontynuujących terapię po niedoborze hormonu wzrostu w dzieciństwie zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2-0,5 mg na dobę. Lekarz stopniowo zwiększa lub zmniejsza dawkę na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta oraz stężenia IGF-I, czyli insulinopodobnego czynnika wzrostu.
- U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym leczenie rozpoczyna się od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, zależnie od stężenia IGF-I, odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.
- Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
- U kobiet mogą być potrzebne większe dawki niż u mężczyzn.
- Wraz z wiekiem może być konieczne zmniejszenie dawki.
- Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat:- Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, zwiększanej stopniowo w zależności od indywidualnego zapotrzebowania.
- Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
- Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Sposób podawania:Lek podaje się codziennie podskórnie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać. Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane co najmniej 2 cm od poprzedniego. Należy unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych, stwardniałych, pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.
Wstrzykiwacz GoQuick z lekiem Genotropin 12 umożliwia podawanie dawek od 0,3 mg do 4,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,15 mg. Lek miesza się tylko raz, przed pierwszym użyciem. Wkładów nie należy wymieniać. Po opróżnieniu należy zastosować nowy wstrzykiwacz.
Przed użyciem należy zapoznać się z całą instrukcją wstrzykiwacza GoQuick dołączoną do ulotki. Najważniejsze zasady przygotowania i podania leku:
- Należy umyć i osuszyć ręce, przygotować wstrzykiwacz, nową igłę i pojemnik na ostre odpady oraz sprawdzić termin ważności.
- Igłę należy nakręcić przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem. Do każdego wstrzyknięcia trzeba używać nowej igły. Igły nie mogą być ponownie używane ani udostępniane innym osobom.
- Igły nie są dołączone do opakowania. Instrukcja przewiduje igły o długości do 8 mm: 31 G lub 32 G firmy Becton Dickinson and Company, 31 G lub 32 G firmy Novo Nordisk oraz 32,5 G lub 34 G firmy Terumo.
- Przy pierwszym przygotowaniu należy trzymać wstrzykiwacz igłą do góry i przekręcać uchwyt wkładu z pozycji „A” do kliknięcia w pozycji „B”. Następnie należy delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki do całkowitego rozpuszczenia proszku.
- Nie należy wstrząsać lekiem. Wstrząsanie może uszkodzić substancję czynną i spowodować utratę jej właściwości biologicznych.
- Jeżeli po ponownym delikatnym przechyleniu roztwór nadal jest mętny lub zawiera nierozpuszczony proszek, nie należy używać wstrzykiwacza.
- W celu usunięcia powietrza należy zdjąć zewnętrzną osłonę igły, pozostawić wewnętrzną osłonę, skierować igłę do góry, delikatnie postukać we wkład i przekręcić uchwyt do kliknięcia w pozycji „C”.
- Przy pierwszym użyciu wykonuje się ładowanie dawki 0,3 mg w celu usunięcia pozostałego powietrza. Nie jest to dawka przepisana pacjentowi. Po zdjęciu wewnętrznej osłony igły należy ustawić 0,3 mg, przekręcić szare pokrętło zgodnie ze strzałkami do ustania kliknięć i, trzymając igłę do góry, nacisnąć do oporu fioletowy przycisk. Na końcu igły powinien pojawić się płyn. Jeśli go nie ma, czynność można powtórzyć raz lub dwa razy. Przy dalszym braku płynu nie należy używać wstrzykiwacza; konieczny jest kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.
- Przepisaną dawkę ustawia się czarnym pierścieniem w jednej linii z białym wskaźnikiem. Wstrzykiwacz zapamiętuje dawkę. Nie ma potrzeby ustawiania jej ponownie do rozpoczęcia nowego wstrzykiwacza lub zmiany zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy przekręcić szare pokrętło zgodnie ze strzałkami do ustania kliknięć i sprawdzić, czy dawka na czarnym sztyfcie odpowiada dawce w okienku. Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, należy postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lub skontaktować się z lekarzem albo pielęgniarką.
- Igłę należy wkłuć prosto w skórę, naciskać fioletowy przycisk do ustania kliknięć i odczekać pełne 5 sekund, utrzymując lekki nacisk. Następnie należy wyjąć igłę bez przekrzywiania. Jeśli na skórze lub końcu igły pozostaje kropla płynu, przy następnym wstrzyknięciu przycisk należy przytrzymać dłużej przed wyjęciem igły.
- Po podaniu należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę igły, odkręcić igłę i wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady. Na wstrzykiwacz należy założyć odpowiednią zatyczkę i umieścić go w lodówce.
- Opcjonalną ochronną nakładkę na igłę, dostarczaną osobno, należy zakładać i stosować zgodnie z instrukcją GoQuick.
Nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej dawki: należy skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować zbyt małe lub zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Mogą wystąpić drżenie, pocenie, senność, omdlenia i uczucie, że pacjent „nie jest sobą”.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Genotropin 12?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek ze składników leku;
- jeśli pacjent ma aktywną chorobę nowotworową; przed rozpoczęciem leczenia nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona;
- u dzieci, które zakończyły wzrost;
- u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu, w tym z powikłaniami po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych, po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami.
Pacjent powinien poinformować lekarza o chorobie nowotworowej. Przed planowaną operacją lub podczas hospitalizacji należy przekazać lekarzowi informację o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
Skład
Substancja czynna: somatropina. Jeden wkład zawiera 12 mg (36 j.m.) somatropiny wytwarzanej w komórkach bakterii *Escherichia coli* technologią rekombinacji DNA. Po rozpuszczeniu proszku stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.
Substancje pomocnicze proszku:- glicyna;
- mannitol;
- sodu diwodorofosforan jednowodny, w przeliczeniu na bezwodny;
- sodu wodorofosforan dwunastowodny, w przeliczeniu na bezwodny.
Skład rozpuszczalnika:- m-krezol;
- mannitol;
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Bardzo częste, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:U dorosłych:
- Ból stawów.
- Zatrzymanie wody w organizmie, objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami.
Częste, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:U dzieci:
- Ból stawów.
- Przejściowe zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Przejściowe swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Przejściowy ból w miejscu wstrzyknięcia.
U dorosłych:
- Odrętwienie lub mrowienie.
- Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach, znane jako zespół cieśni nadgarstka.
- Sztywność ramion oraz nóg.
- Ból mięśni.
Niezbyt częste, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:U dzieci:
- Białaczka. Stwierdzono ją u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, w tym u niektórych leczonych lekiem Genotropin. Nie ma jednak dowodów potwierdzających zwiększone występowanie białaczki u osób z niedoborem hormonu wzrostu bez czynników predysponujących.
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które może wywoływać silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty.
- Odrętwienie lub mrowienie.
- Wysypka.
- Świąd.
- Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
- Ból mięśni.
- Powiększenie piersi, czyli ginekomastia.
- Zatrzymanie wody w organizmie, objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami.
U dorosłych:
- Powiększenie piersi, czyli ginekomastia.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:U dorosłych i dzieci:
- Cukrzyca typu II.
- Obrzęk twarzy.
- Ból głowy.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
U dzieci:
- Sztywność ramion oraz nóg.
U dorosłych:
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które może wywoływać silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty.
- Wysypka.
- Świąd.
- Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból w miejscu wstrzyknięcia.
Pozostałe działania i obserwacje opisane w ulotce:- Tworzenie się przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu. Nie wydaje się to mieć związku z zaprzestaniem jego działania.
- Bardzo rzadko obserwowane reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem. Po potwierdzeniu takiej reakcji przez lekarza zaleca się zastosowanie leku niezawierającego m-krezolu.
- Zmiany skórne w postaci nierówności lub guzków. W celu ich uniknięcia należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
- Rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie ustalono związku przyczynowego z lekiem Genotropin.
- Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej u dzieci leczonych hormonem wzrostu. Nie ustalono związku przyczynowego z lekiem Genotropin.
- Choroba Legg-Calve-Perthesa u dzieci leczonych hormonem wzrostu. Nie ustalono związku przyczynowego z lekiem Genotropin.
- Zwiększone stężenie cukru we krwi u dorosłych i dzieci. Lekarz może potwierdzić tę zmianę i w razie potrzeby wdrożyć leczenie.
- Zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u dorosłych i dzieci. Lekarz może potwierdzić tę zmianę i w razie potrzeby wdrożyć leczenie.
- Rzadko zgłaszane zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Wystąpienie działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Ciężkie lub nagłe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty wymagają kontaktu z lekarzem. Należy również zgłosić nasilający się ból brzucha, bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przed rozpuszczeniem proszku lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu.
- Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc.
- Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Po rozpuszczeniu proszku roztwór może być przechowywany przez 28 dni w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nadal należy chronić go przed światłem w opakowaniu zewnętrznym.
- Po 28 dniach od wymieszania wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim pewna ilość leku.
- Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, ponieważ lek może wyciekać, a we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
- Jeśli stosowana jest ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z tą nakładką i nałożoną czarną zatyczką. Jeśli nakładka nie jest używana, należy założyć białą zatyczkę.
- Nie należy stosować leku po terminie ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niepotrzebnego leku należy uzgodnić z farmaceutą. Zużyte igły należy umieszczać w pojemniku na ostre odpady, a zużyty wstrzykiwacz usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Nie należy przekraczać zaleconej dawki dobowej ani przekazywać leku innym osobom.
Choroby i stany wymagające kontroli lekarskiej:- Cukrzyca i ryzyko cukrzycy: somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę. U pacjentów z cukrzycą może być potrzebna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Szczególnej obserwacji wymagają również pacjenci z nietolerancją glukozy, nadwagą lub cukrzycą występującą w rodzinie.
- Czynność tarczycy: powinna być monitorowana podczas leczenia. U części pacjentów konieczne może być rozpoczęcie podawania hormonów tarczycy lub zmiana ich dawki.
- Niedoczynność kory nadnerczy: leczenie może ujawnić wcześniej nierozpoznaną wtórną niedoczynność kory nadnerczy. U pacjentów stosujących zastępczo glikokortykosteroidy konieczne są regularne konsultacje, ponieważ dawka tych leków może wymagać dostosowania.
- Przebyta choroba nowotworowa: przy niedoborze hormonu wzrostu spowodowanym nowotworem należy obserwować pacjenta pod kątem nawrotu. U pacjentów leczonych somatropiną po nowotworze przebytym w dzieciństwie zgłaszano zwiększone ryzyko drugiego nowotworu, zwłaszcza guzów wewnątrzczaszkowych po napromienianiu głowy.
- Utykanie, ból lub dyskomfort biodra albo kolana u dziecka: wymagają oceny lekarskiej ze względu na możliwość chorób kości udowej.
- Ciężkie, nagłe lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty: wymagają kontaktu z lekarzem. Może być konieczne badanie dna oka w kierunku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i przerwanie leczenia przez lekarza.
- Objawy skrzywienia kręgosłupa: należy zgłosić lekarzowi. Dzieci powinny być obserwowane pod kątem skoliozy, szczególnie podczas szybkiego wzrastania.
- Nasilający się ból brzucha: należy zgłosić lekarzowi ze względu na możliwość zapalenia trzustki.
- Wiek powyżej 80 lat: doświadczenie w leczeniu tej grupy jest ograniczone, a pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane.
Przewlekła niewydolność nerekPrzed leczeniem należy ocenić czynność nerek. Warunkiem rozpoczęcia terapii jest zmniejszenie czynności nerek o 50% w stosunku do normy. Przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok obserwować tempo wzrastania oraz ustalić leczenie niewydolności nerek, w tym postępowanie dotyczące kwasicy, nadczynności przytarczyc i stanu odżywienia. Postępowanie to należy kontynuować podczas terapii hormonem wzrostu. Po przeszczepieniu nerki lek należy odstawić.
Zespół Pradera-WilliegoRozpoznanie powinno być potwierdzone badaniami genetycznymi. Przed leczeniem i podczas jego trwania lekarz ocenia czynniki ryzyka, w szczególności ciężką otyłość, zaburzenia oddychania, bezdech senny oraz nierozpoznane zakażenia układu oddechowego.
Leczenie należy łączyć z dietą niskokaloryczną i kontrolą masy ciała. Przed rozpoczęciem terapii należy ocenić drożność górnych dróg oddechowych i występowanie bezdechu sennego. Pojawienie się lub nasilenie chrapania albo innych objawów niedrożności górnych dróg oddechowych wymaga zgłoszenia lekarzowi; leczenie należy przerwać i ponownie przeprowadzić diagnostykę laryngologiczną. Zakażenia dróg oddechowych powinny być wcześnie rozpoznawane i intensywnie leczone.
Opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznegoPrzed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu. Lekarz zleca:
- oznaczenie insuliny i glukozy na czczo przed leczeniem, a następnie co roku;
- oznaczenie IGF-I przed leczeniem, a następnie dwa razy w roku;
- u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy także doustny test tolerancji glukozy.
W razie wystąpienia jawnej cukrzycy nie należy podawać hormonu wzrostu. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u dzieci zbliżających się do okresu pokwitania. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z zespołem Silver-Russela jest niewielkie. Przerwanie terapii przed osiągnięciem wzrostu ostatecznego może prowadzić do częściowej utraty uzyskanego przyrostu wzrostu.
Interakcje z innymi lekamiLekarz powinien otrzymać informację o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Szczególnie istotne są:
- doustne estrogeny i inne hormony płciowe;
- glikokortykosteroidy, które mogą osłabiać wpływ leku na wzrastanie;
- insulina i inne leki stosowane w cukrzycy;
- hormony tarczycy;
- leki przeciwdrgawkowe;
- cyklosporyna.
Somatropina może przyspieszać usuwanie niektórych leków, w tym hormonów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny, zmniejszając ich stężenie we krwi. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Rozpoczęcie doustnego stosowania estrogenów może wymagać zwiększenia dawki somatropiny, a ich odstawienie zmniejszenia dawki. Zmiany dawkowania ustala lekarz.
Ciąża i karmienie piersiąPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży, planujących w najbliższym czasie ciążę oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania somatropiny podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania u kobiet karmiących należy zachować ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Substancje pomocniczeM-krezol może mieć związek z zapaleniem mięśni. Bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia należy zgłosić lekarzowi. W razie potwierdzenia zapalenia mięśni lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Postępowanie ze wstrzykiwaczemNie należy używać wstrzykiwacza uszkodzonego lub złamanego po upadku. Jeśli po upadku nie ma widocznych uszkodzeń, należy ponownie wykonać ładowanie dawki zgodnie z instrukcją GoQuick. Wstrzykiwacz należy czyścić wilgotną ściereczką, bez zanurzania w wodzie.
Adres producenta
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
