Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Glucosum 5% Fresenius, 50 mg/ml, roztwór do infuzji, 20 pojemników KabiClear po 250 ml?
Glucosum 5% Fresenius jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego; węglowodany. Lek podaje się dożylnie.
Wskazania do stosowania:
- pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);
- rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu. Opakowanie zawiera 20 pojemników polipropylenowych KabiClear z kapslem po 250 ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Glucosum 5% Fresenius?
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Glucosum 5% Fresenius stosuje się według poniższego schematu:
- Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): 3 ml/kg mc./h (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
- Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne): 30 - 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 - 2,0 g glukozy/kg mc.
Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.
Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.
Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Sposób podawania:Lek podaje się dożylnie. Glucosum 5% Fresenius można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.
Poniższe informacje dotyczą przygotowania leku przez fachowy personel medyczny.
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu. Roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
Przygotowanie infuzji:
- Postawić pojemnik KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
- Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
Dodanie leku do opakowania:
- Postawić pojemnik KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiClear.
Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku Glucosum 5% Fresenius. W przypadku dodawania do leku Glucosum 5% Fresenius innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Przedawkowanie leku może spowodować:
- hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
- przeciążenie płynami;
- zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Glucosum 5% Fresenius?
Nie należy stosować leku Glucosum 5% Fresenius:
- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów).
Skład
Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. Moc leku wynosi 50 mg/ml.
1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g).
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).
Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi); cukromocz (obecność cukru w moczu); zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością); zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów); zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym); zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu); obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp); niedobór witamin z grupy B; niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz sekcja „Ostrzeżenia”).
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności:- Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
- Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
- Podczas długotrwałego podawania leku Glucosum 5% Fresenius lekarz będzie kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
- Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz (patrz sekcja „Działania niepożądane”); lekarz zleci regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i w moczu.
- Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
- Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glucosum 5% Fresenius należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować:
- jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
- jeśli pacjent odczuwa silny ból;
- jeśli pacjent przebył operację;
- jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:
- dzieci;
- kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
- pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania leku może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny.
Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Glucosum 5% Fresenius może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.
Glucosum 5% Fresenius a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
- leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
- leki antypsychotyczne;
- opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ);
- leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);
- inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.
Leki nasilające działanie wazopresyjne prowadzą do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i mogą spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi. Do analogów wazopresyny zalicza się także wazopresynę.
Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:
- aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);
- rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- witamina B12.
Ciąża i karmienie piersią:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Glucosum 5% Fresenius należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększone stężenie insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Nie dotyczy.
Adres producenta
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
