Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Gribero 150 mg 60 kapsułek? To lek zawierający dabigatran eteksylan jako substancję czynną, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Gribero kapsułki stosowane są u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Gribero jest stosowany także u dzieci w celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Dawkowanie
Jak należy stosować kapsułki Gribero 150 mg?Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Gribero wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę. Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Gribero, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:
Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Jak przyjmować lek Gribero?Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być przyjmowane kapsułki Gribero?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- Nie stosować jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Nie stosować jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Skład
- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Działania niepożądane
Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca:Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą,
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- Ból brzucha lub ból żołądka,
- Niestrawność,
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- Nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie,
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu,
- Powstawanie krwiaków,
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- Reakcja alergiczna,
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- Swędzenie,
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- Zapalenie przełyku i żołądka,
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- Wymioty,
- Trudności podczas przełykania,
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- Zmniejszenie odsetka krwinek,
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
- Utrata włosów.
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
- Niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie,
- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu,
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych,
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- Powstawanie krwiaków,
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- Reakcja alergiczna,
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- Swędzenie,
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- Zapalenie przełyku i żołądka,
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- Nudności,
- Wymioty,
- Ból brzucha lub ból żołądka,
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych,
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- Trudności podczas przełykania.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- Zmniejszenie odsetka krwinek,
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi,
- Utrata włosów.
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
- Powstawanie krwiaków,
- Krwawienie z nosa,
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- Wymioty,
- Nudności,
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- Niestrawność,
- Utrata włosów,
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą,
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- Zmniejszenie odsetka krwinek,
- Swędzenie,
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
- Ból brzucha lub ból żołądka,
- Zapalenie przełyku i żołądka,
- Reakcja alergiczna,
- Trudności podczas przełykania,
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
- Krwawienie,
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych,
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać poniżej 30°C.
Ostrzeżenia
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.
- W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.
- Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
- Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Adres producenta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
