Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Hexyon Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml 1 szt.? Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Działanie
Jak działa Hexyon szczepionka? Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
- Błonica - to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakteria, która powoduje tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
- Tężec (często nazywany szczękościskiem) - jest zazwyczaj powodowany przez bakterię tężca wnikającą do głębokich ran. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
- Krztusiec (często nazywany kokluszem) - jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B - jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
- Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
- Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu Hib) to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu. Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
Dawkowanie
Jak stosować szczepionkę Hexyon?Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu. Szczepionka Hexyon podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Zalecane dawkowanie:
Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne) - Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca) - Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy podawać szczepionki Hexyon?- Nie podawać jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexyon,
- Nie podawać jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:
- na substancje czynne,
- na którykolwiek z pozostałych składników leku,
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
- po uprzednim podaniu szczepionki Hexyon lub innych szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.
- Nie podawać jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
- Nie podawać jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.
Skład
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Toksoid błoniczy - nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf),
Toksoid tężcowy - nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf),
Antygeny Bordetella pertussis:
- Toksoid krztuścowy - 25 mikrogramów,
- Hemaglutynina włókienkowa - 25 mikrogramów,
Wirus poliomyelitis (inaktywowany):
- Typ 1 (Mahoney) - 29 jednostek antygenu D,
- Typ 2 (MEF-1) - 7 jednostek antygenu D,
- Typ 3 (Saukett) - 26 jednostki antygenu D,
Antygen powierzchniowy wirusa wzw B - 10 mikrogramów,
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b - 12 mikrogramów,
(fosforan polirybozylorybitolu)
skoniugowany z białkiem tężcowym - 22-36 mikrogramów.
Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Opakowanie zawiera 1 lub ampułkostrzykawkę z 2 osobnymi igłami.
Działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
- trudności w oddychaniu,
- zsinienie języka lub warg,
- wysypka,
- obrzęk twarzy lub gardła,
- nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.
Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- płacz,
- senność,
- wymioty,
- gorączka (temperatura 38°C lub wyższa),
- drażliwość,
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż do 1 na 10 osób):
- nietypowy płacz (długotrwały),
- biegunka,
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- reakcja alergiczne,
- gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa),
- guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka,
- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem, tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do 5 dni.
- drgawki z lub bez gorączki.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób):
- epizody, gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexyon):
- Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi.
- Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B.
- Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
- U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
- Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silny płacz po szczepieniu szczepionkami zawierającymi antygen Haemophilus influenzae typ b. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Przechowywanie
- Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Nie zamrażać.
- Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Informacje dodatkowe
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Ostrzeżenia
- Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
- Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
- Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.
- Szczepionka Hexyon nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E. Ze względu na to, że objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B długo się rozwijają, nie można wykluczyć istnienia nierozpoznanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w chwili podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
- u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
- u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona:
- gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
- u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia). W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
- dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki Hexyon dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane, nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra, jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
- u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba, w tym również przewlekła niewydolność nerek (niezdolność nerek do prawidłowej pracy).
- u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka. Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
- dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu. Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexyon.
Adres producenta
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l'Etoile,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l'Etoile,
Francja.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
