Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Imigran, 100 mg, tabletki powlekane, 2 tabletki?
Lek Imigran zawiera sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu. Należy do grupy leków przeciwmigrenowych, selektywnych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1.
Lek Imigran jest stosowany u dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo.
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Tabletki są białe do białawych, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki. Opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane, w jednym blistrze.
Dawkowanie
Jak stosować lek Imigran?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Imigran to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg; należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Imigran, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.
W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy stosować go zapobiegawczo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran:W przypadku zażycia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Imigran?
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane w leczeniu migreny).
- Jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji).
Skład
Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.
Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Skład otoczki: Opadry White OY-S-7393 lub hypromeloza, Opaspray White M-1-7120.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądaneMogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
Ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.
Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
Zawroty głowy; zmęczenie; senność; osłabienie; przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku; zaczerwienienie skóry; duszność; nudności i wymioty; bóle mięśniowe.
Rzadkie działania niepożądaneMogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
Ból piersi.
Bardzo rzadkie działania niepożądaneMogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
Zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznanaCzęstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
Bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych; nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie); drgawki; wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki; ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Drżenie; dystonia (zaburzenie napięcia mięśni); zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny); zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca; niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi); zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg; bóle stawów; sztywność karku; nadmierne pocenie; biegunka; u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego; trudności w przełykaniu; uczucie lęku.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:
- Ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny.
- Ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny.
- Duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny.
- Czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny).
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie.
- Uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
- Łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego.
Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.
U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego).
Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków, medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wiekuNie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Imigran a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej 24 godziny.
Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran zaleca się unikanie karmienia piersią.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynW wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Imigran zawiera laktozęImigran, 100 mg, tabletki powlekane zawiera 140 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Imigran zawiera sódLek Imigran, 100 mg, tabletki powlekane zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 22 576 90 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
