Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 szt.? To szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed
zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra szczepionka jest wskazana dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Influvac Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.
Influvac Tetra chroni osoby dorosłe i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach od momentu zaszczepienia.
Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.
Szczepionka przeciw grypie nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem pomimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.
Dawkowanie
Jak stosować szczepionkę Influvac Tetra?Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.
Sposób podania:
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy podawać szczepionki Influvac Tetra?- Nie stosować jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub jakikolwiek inny składnik szczepionki (jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)).
- Nie stosować jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Skład
Substancjami czynnymi są:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA* *
- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA* *
- B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA* *
- B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA* *
w dawce 0,5 ml.
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
* * hemaglutynina.
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.
Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac)
- mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu),
- obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane:
Dorośli i osoby starsze:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowya
- uczucie zmęczenia
- reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia,
a u osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- potliwość,
- ból mięśni, ból stawów,
- złe ogólne samopoczucie, dreszcze,
- reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- senność,
- potliwość,
- utrata apetytu,
- biegunka, wymioty,
- rozdrażnienie/drażliwość,
- gorączka,
- reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- senność,
- utrata apetytu,
- rozdrażnienie/drażliwość,
- reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- potliwość,
- biegunka, wymioty,
- gorączka,
- reakcja miejscowa: siniak.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- ból głowy,
- mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty,
- ból mięśni,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
- reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- potliwość,
- ból stawów,
- gorączka,
- dreszcze,
- reakcja miejscowa: siniak.
Wszystkie grupy wiekowe:
We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane. Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac.
Częstość nieznana:
- reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką,
- zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek,
- ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo),
- tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Adres producenta
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12,
Olst, 8121AA,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Irlandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
