Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Izotziaja 0,5 mg/g żel, 20 g? Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy retynoidów, która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina zastosowana na trądzikowo zmienioną skórę działa prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę naskórka redukując międzykomórkową spójność w warstwie rogowej. Zapobiega w ten sposób procesowi tworzenia zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników.
Wskazaniem do stosowania jest leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego. Lek stosuje się u dorosłych. Lek Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Lek Izotziaja ma postać żelu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Izotziaja? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dorosłych:
Niewielką ilość leku Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach.
Stosowanie u dzieci:
Lek Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Nie zaleca się stosowania leku Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy stosować go raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem leku skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotziaja:
Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie leku Izotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóle głowy, nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.
Pominięcie zastosowania leku Izotziaja:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Izotziaja?- Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji „Skład”.
- U kobiet, które są w ciąży.
- U kobiet planujących zajść w ciążę.
- U kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
Skład
Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jeden gram żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E 321), hydroksypropyloceluloza, etanol 96%. 1 g żelu zawiera 0,50 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 922,5 mg etanolu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Izotziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia lub wyprysk.
Należy uważać, aby lek nie gromadził się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc.
Leku nie powinny stosować osoby z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma).
Powierzchnię skóry leczoną lekiem Izotziaja należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą ochronną. Leku nie powinny stosować osoby z oparzeniami słonecznymi, gdyż w takim przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne.
Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV, np. stosowania lampy kwarcowej i wizyt w solarium.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, ponieważ trądzik rzadko występuje w tej grupie wiekowej.
Lek Izotziaja a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas leczenia lekiem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. NIE WOLNO stosować leku Izotziaja w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać.
U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód.
Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek Izotziaja zawiera etanol 96%. Ten lek zawiera 922,5 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Adres producenta
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00
Podmiot odpowiedzialny
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
