Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Jext, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz?
Jext zawiera adrenalinę w postaci sterylnego roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Lek jest przeznaczony do natychmiastowego podania pojedynczej dawki w zewnętrzną stronę mięśnia uda. Adrenalina należy do leków pobudzających serce, wpływających na receptory adrenergiczne.
Lek stosuje się w nagłych przypadkach ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych, czyli anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego, wywołanych:
- użądleniem lub ukąszeniem owadów;
- pożywieniem;
- lekami lub innymi alergenami;
- wysiłkiem fizycznym.
Lek jest również wskazany w anafilaksji idiopatycznej, czyli o nieustalonej przyczynie. Wariant Jext 300 mikrogramów jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg.
Objawy sygnalizujące wstrząs anafilaktyczny mogą pojawić się w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem. Należą do nich świąd skóry, wypukła wysypka przypominająca pokrzywkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp, świszczący oddech, chrypka, duszność, nudności, wymioty, skurcze żołądka oraz, w niektórych przypadkach, utrata przytomności.
Opakowanie zawiera 1 napełniony, jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny, dostarczający 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Jext?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien wiedzieć, w jakich sytuacjach należy go zastosować.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zalecana dawka w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów adrenaliny, podawanych domięśniowo w zewnętrzną stronę uda.
Lek należy zastosować natychmiast po zaobserwowaniu objawów ostrej reakcji alergicznej. Właściwa dawka zależy od masy ciała, dlatego jej dostosowanie wraz z rozwojem dziecka należy omówić z lekarzem.
Jeżeli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie ustąpią lub nasilą się w ciągu
5 do 15 minut, pacjent albo osoba towarzysząca powinni podać drugie wstrzyknięcie, używając kolejnego wstrzykiwacza. Należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz Jext.
Sposób podawania:Lek podaje się wyłącznie domięśniowo w zewnętrzną stronę uda, bezpośrednio przez skórę lub, w razie konieczności, przez odzież. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.
Przed użyciem należy wyjąć wstrzykiwacz z plastikowego futerału. Nie wolno dotykać czarnej końcówki kciukiem, palcami ani ręką, ponieważ z tego miejsca wysuwa się igła. Żółtą nakładkę ochronną można zdjąć dopiero wtedy, gdy wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Instrukcja wykonania wstrzyknięcia:
- Chwycić wstrzykiwacz ręką dominującą, używaną do pisania, tak aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki ochronnej.
- Drugą ręką zdjąć żółtą nakładkę ochronną.
- Umieścić czarną końcówkę na zewnętrznej stronie uda pod kątem prostym, około 90°.
- Mocno wcisnąć czarną końcówkę w udo aż do usłyszenia kliknięcia potwierdzającego rozpoczęcie wstrzyknięcia. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz na udzie przez 10 sekund, odliczając wolno do 10, a następnie go wyjąć. Czarna końcówka wysunie się automatycznie i zakryje igłę.
- Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
- Natychmiast wezwać pomoc medyczną, dzwoniąc pod numer 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.
Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje opiekun, pacjent nie powinien się poruszać. W razie potrzeby należy unieruchomić jego nogę, aby ograniczyć ryzyko zranienia.
Biały plastikowy pręcik widoczny w okienku podglądu Jext 300 mikrogramów potwierdza aktywację wstrzykiwacza i podanie roztworu. Mały pęcherzyk powietrza we wstrzykiwaczu nie wpływa na działanie leku.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałego po wstrzyknięciu roztworu nie można ponownie zastosować.
Po każdym podaniu leku należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną, nawet jeżeli objawy ustępują. Konieczna jest obserwacja w szpitalu i, w razie potrzeby, dalsze leczenie, ponieważ reakcja anafilaktyczna może wystąpić ponownie.
Podczas oczekiwania na karetkę pacjent powinien leżeć z uniesionymi nogami. Jeżeli utrudnia to oddychanie, powinien usiąść. Inna osoba powinna pozostać przy pacjencie do przyjazdu karetki. Pacjenta nieprzytomnego należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej ustalonej.
Personel medyczny należy poinformować o domięśniowym podaniu adrenaliny. Zużyty wstrzykiwacz można przekazać personelowi do usunięcia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Jext?
Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leku Jext w nagłych reakcjach alergicznych.
Jeżeli pacjent ma uczulenie na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku, lekarz powinien poinstruować go, w jakich sytuacjach należy zastosować Jext.
Skład
Substancją czynną leku jest
adrenalina w postaci winianu.
- Jeden wstrzykiwacz Jext 300 mikrogramów dostarcza pojedynczą dawkę 0,3 ml roztworu, zawierającą 300 mikrogramów adrenaliny.
- 1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny w postaci winianu.
Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek;
- sodu pirosiarczyn (E 223), 0,171 mg na dawkę;
- kwas solny do ustalenia pH;
- woda do wstrzykiwań.
Wkład wykonany jest ze szkła typu 1 i zamknięty tłokiem z szarej gumy niezawierającej lateksu oraz uszczelnieniem z bezlateksowej gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem. Wstrzykiwacz półautomatyczny i futerał wykonane są z tworzywa sztucznego.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Jext może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Częstość nieznana, czyli niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych:- Drżenie.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk.
- Zawroty głowy.
- Omdlenie.
- Ból głowy.
- Uczucie mrowienia lub drętwienia.
- Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
- Sztywność mięśni.
- Nudności.
- Wymioty.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmniejszone ukrwienie dłoni i stóp w razie przypadkowego wstrzyknięcia w te miejsca.
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
- Uczucie osłabienia.
- Nadmierne pocenie się.
- Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej.
- Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi, zmniejszone stężenie potasu i gromadzenie się szkodliwych kwasów w organizmie.
Dodatkowo w ulotce opisano:
- Zatrzymanie dopływu krwi po przypadkowym wstrzyknięciu adrenaliny w dłoń lub stopę, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowienia i drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku należy zawsze uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu, które rzadko może powodować zawarty w leku sodu pirosiarczyn.
O wszelkich objawach niepożądanych, również niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie zamrażać.
- Wstrzykiwacz należy przechowywać i przenosić w dołączonym plastikowym futerale. Przed użyciem lub kontrolą leku należy wyjąć go z futerału, a po sprawdzeniu ponownie w nim umieścić.
- Należy okresowo sprawdzać roztwór przez okienko podglądu. Powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
- Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę, ma postać zawiesiny lub zawiera widoczne cząstki stałe. W takim przypadku wstrzykiwacz należy wymienić.
- Wstrzykiwacz należy wymienić przed upływem terminu ważności. Nie stosować leku po terminie podanym na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem, jeżeli:
- ma chorobę serca lub układu krążenia, w tym dławicę piersiową, kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu, zaburzenia rytmu serca, serce płucne lub miażdżycę;
- ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- ma nadczynność tarczycy;
- ma cukrzycę;
- ma guz chromochłonny nadnerczy;
- ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, czyli jaskrę;
- ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego, zwłaszcza prowadzącą do zalegania moczu;
- ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi;
- jest w podeszłym wieku;
- pacjentka jest w ciąży.
U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg występuje większe ryzyko działań niepożądanych. Jext 300 mikrogramów jest wariantem przeznaczonym dla pacjentów o masie ciała powyżej 30 kg.
Pacjenci z astmą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej adrenalina może zostać podana do tkanki podskórnej i wchłaniać się wolniej. Pojedyncza dawka może być niewystarczająca, dlatego może być konieczne drugie wstrzyknięcie zgodnie z instrukcją dawkowania.
Przygotowanie do zastosowania leku i unikanie alergenówLekarz lub pielęgniarka powinni dokładnie wyjaśnić pacjentowi, kiedy i jak stosować lek. Zaleca się również przeszkolenie członków rodziny, opiekunów i nauczycieli. Do nauki można wykorzystać demonstracyjny wstrzykiwacz Jext Trainer.
Po przebytej reakcji anafilaktycznej pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań identyfikujących alergeny. Uczulenie na jedną substancję może wiązać się z uczuleniem na substancje pokrewne. Przy alergii pokarmowej należy sprawdzać skład wszystkich przyjmowanych produktów, w tym leków, ponieważ nawet niewielkie ilości alergenu mogą powodować ciężkie reakcje.
Przypadkowe wstrzyknięcie i przedawkowaniePrzypadkowe wstrzyknięcie w dłoń lub palce może zatrzymać dopływ krwi do tego miejsca. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
W razie przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny należy zawsze natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Przedawkowanie może prowadzić do gwałtownego zwiększenia ciśnienia tętniczego, nieregularnej czynności serca, zaburzeń czynności nerek, zmniejszenia przepływu krwi i gromadzenia się płynu w płucach. Po użyciu leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wymiany zużytego wstrzykiwacza.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Szczególne znaczenie mają:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy, czyli inhibitory MAO;
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, w tym inhibitory katecholo-O-metylotransferazy, czyli inhibitory COMT, oraz lewodopa;
- leki zwiększające podatność serca na zaburzenia rytmu, takie jak digoksyna i chinidyna;
- leki stosowane w chorobach tarczycy, np. lewotyroksyna;
- teofilina stosowana w astmie;
- oksytocyna stosowana podczas porodu;
- leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, np. difenhydramina i chlorfeniramina;
- leki alfa-adrenolityczne i beta-adrenolityczne stosowane w chorobach serca;
- leki wpływające na przywspółczulny układ nerwowy, czyli leki parasympatykolityczne i parasympatykomimetyczne.
Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku, ponieważ adrenalina może je zwiększać.
AlkoholAlkohol może nasilać działanie adrenaliny.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Dane dotyczące stosowania adrenaliny w ciąży są ograniczone. W nagłych przypadkach zagrażających życiu kobieta w ciąży może bez wahania zastosować Jext ze względu na niebezpieczeństwo utraty życia jej lub dziecka.
Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Jext na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSamo podanie adrenaliny prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ciężka reakcja anafilaktyczna może tę zdolność zaburzać. Po podaniu adrenaliny nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn ze względu na możliwy wpływ objawów wstrząsu na stan pacjenta.
Ważne informacje o substancjach pomocniczychSodu pirosiarczyn (E 223) może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne lub trudności w oddychaniu, w tym skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie. Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentowi, w jakich sytuacjach stosować Jext.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli 23 mg, na dawkę i jest uznawany za „wolny od sodu”.
Adres producenta
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
