Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Kelzy PR 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu? Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.
Dawkowanie
Jak stosować Kelzy PR tabletki? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami, w następujący sposób: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę zawierającą substancje czynne na dobę, następnie przez 4 ostatnie dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo. Po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, należy kontynuować przyjmowanie leku Kelzy PR następnego dnia, rozpoczynając kolejne opakowanie, bez przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami. Nowy blister będzie zawsze rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerw w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby mieć przygotowany kolejny blister przed zakończeniem poprzedniego.
W celu pomocy pacjentce w przestrzeganiu przyjmowania tabletek, każde opakowanie leku Kelzy PR zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić na blistrze leku Kelzy PR, w części oznaczonej „Tutaj umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas, nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień, w którym należy przyjąć odpowiednią tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, jak
również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeżeli pacjentka stosuje lek Kelzy PR w powyższy sposób, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.
Sposób i droga przyjmowania:
Każdą tabletkę należy połykać popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem.
Kiedy można zacząć przyjmowanie leku Kelzy PR?
Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:
Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest natychmiast. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:
Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku, zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, ale najpóźniej w chwili, gdy miały być one ponownie założone.
Jeśli pacjentka stosowała metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (pigułki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUD)):
Można przejść na stosowanie tego leku w dowolnym dniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub IUD w dniu ich usunięcia; w przypadku wstrzyknięć, w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć od razu, jednakże należy wcześniej omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:
Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia miesiączki.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania:
Lekarz poinformuje pacjentkę jak długo należy stosować tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelzy PR:
Nie ma doniesień o poważnych, szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Kelzy PR. W razie zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy.
Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR:
Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1. do 24.) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
- Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej substancje czynne, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Tabletkę należy zażyć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej substancje czynne, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę z początku lub z końca blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad:
- Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra: Należy poradzić się lekarza.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze): Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet
jeżeli oznacza toprzyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy mieć na uwadze, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze): Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet
jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka stosowała właściwe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze): Do wyboru są dwie możliwości bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie, należy zastosować pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia zmieni się). Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra - podczas przyjmowania zielonych
tabletek placebo - ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
- Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed
zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym
samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
- Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas okresu przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej zielonych tabletek, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana, pod warunkiem, że przerwa pomiędzy przyjęciem ostatniej białej tabletki z bieżącego opakowania, a pierwszą białą tabletką z kolejnego opakowania nie przekracza 4 dni.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka:
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR, należy możliwie jak najszybciej przyjąć dodatkową tabletkę z kolejnego blistra. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Opóźnienie krwawienia z odstawienia, co należy wiedzieć:Pomimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia z odstawienia. W tym celu należy pominąć tabletki placebo z 4. rzędu blistra, rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra leku Kelzy PR i stosować je do końca blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Drugie opakowanie należy zakończyć przyjmując 4 zielone tabletki z 4. rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć kolejny blister. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia, należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia, co należy wiedzieć:
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można skrócić liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wolno wydłużać ich – 4 dni to maksymalna długość przyjmowania tabletek placebo!). Na przykład, jeśli przyjmowanie tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Kelzy PR:
Można przerwać przyjmowanie leku Kelzy PR w dowolnym momencie. Od dnia zaprzestania stosowania tabletek, pacjentka nie jest już chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Kelzy PR?- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
- Nie stosować jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Nie stosować jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Nie stosować jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, chyba że wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do prawidłowych wartości.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych) lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, leki zawierające dazabuwir, leki zawierające glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Skład
Białe tabletki:
- Substancjami czynnymi leku są dienogest i etynyloestradiol.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K-30, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, glikol polietylenowy.
Zielone tabletki:
- Nie zawierają substancji czynnych.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) indygotyna, lak glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Kelzy PR, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
Inne możliwe działania niepożądane:
W badaniach klinicznych leku Kelzy PR obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości ich występowania:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia pochwy, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy,
- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju,
- ból głowy,
- nudności, ból brzucha,
- trądzik,
- uczucie dyskomfortu lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia pomiędzy regularnymi miesiączkami,
- zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria),
- niedoczynność tarczycy,
- zmiany apetytu, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, duże stężenie glukozy we krwi,
- obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe, osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (takie, jak bezsenność lub senność),
- zawroty głowy, migrena,
- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nóg lub stóp (zakrzepica żył głębokich),
- rozdęcie brzucha,
- wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów,
- wypadanie włosów (łysienie),
- swędzenie skóry (świąd), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka,
- wzmożona potliwość (nadmierna potliwość),
- ból rąk i nóg,
- brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, w tym swędzenie lub suchość, zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból i (lub) skurcze podczas stosunku płciowego (dyspareunia),
- zmęczenie,
- obrzęk,
- zmniejszenie masy ciała,
- zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie błony bębenkowej, które może powodować uszkodzenie słuchu i ból ucha (zapalenie błony bębenkowej),
- opryszczka narządów płciowych,
- łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak piersi),
- zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi,
- nadczynność tarczycy,
- zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi tłuszczów we krwi (dyslipidemia),
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica),
- uczucie pieczenia lub mrowienia, zwykle na dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może również wystąpić w innych częściach ciała (parestezje),
- świąd oczu, zaburzenia widzenia,
- zawroty głowy,
- przyspieszony rytm serca (kołatanie serca),
- wahania ciśnienia krwi,
- krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą),
- uderzenia gorąca,
- zaburzenia żylne, w tym pajączki i żylaki,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
- w płucach (tj. zatorowość płucna).
- krwawienie z nosa,
- niestrawność (dyspepsja),
- zaparcie,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- nadwrażliwość zębów (przeczulica zębów),
- choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe),
- ból stawów,
- zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu,
- nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy,
- uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych,
- ogólne złe samopoczucie,
- zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.
Zanim pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, zależnie od indywidualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań. W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Kelzy PR lub w których skuteczność leku Kelzy PR może być zmniejszona. W tych sytuacjach, pacjentka nie powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcji. Nie należy stosować tzw. kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Kelzy PR wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.
Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Lekarz zaleci pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje te tabletki. Zazwyczaj, należy zgłosić się do lekarza przynajmniej raz w roku.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Kelzy PR lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się regularnym badaniom lekarskim.
Jeżeli którykolwiek z opisanych stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Kelzy PR należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
- pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR po porodzie;
- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- pacjentka ma żylaki;
- pacjentka ma wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
- u bliskiego krewnego był stwierdzony rak piersi;
- u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
- u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd spowodowane zastojem żółci;
- u pacjentki występują plamiste, złotobrązowe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy (ostuda) lub jeśli wystąpiły one podczas wcześniejszej ciąży. W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;
- u pacjentki występują pewne zaburzenia w tworzeniu hemoglobiny (porfiria);
- pacjentka choruje na depresję;
- pacjentka choruje na padaczkę;
- pacjentka ma chorobę zwaną „tańcem Świętego Wita” (pląsawica Sydenhama);
- u pacjentki podczas wcześniejszej ciąży wystąpiła wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych);
- u pacjentki występuje utrata słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą);
- u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Kelzy PR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ZAKRZEPY KRWI:
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kelzy PR, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kelzy PR, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Kelzy PR, powstaną zakrzepy krwi.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kelzy PR na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kelzy PR, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie w wieku powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kelzy PR.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kelzy PR, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY:
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach: Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego, jak Kelzy PR, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kelzy PR, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej przychodzą na badania do lekarza. Ryzyko występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wykryje się jakiekolwiek guzki.
Niektóre badania wykazały przypadki wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone środki antykoncepcyjne. Jednak, obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek, czy wynika z zachowań seksualnych (np. częsta zmiana partnerów) lub innych czynników. U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kelzy PR, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe:
Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kelzy PR może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia zdarzają się dłużej niż przez kilka miesięcy lub kiedy wystąpią po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który ustali przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie przyjmowania tabletek placebo:
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki zawierające substancje czynne prawidłowo, nie wymiotowała ani nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, żeby była w ciąży. Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjentkę obecnie, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Kelzy PR. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres. Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku Kelzy PR we krwi;
- mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży;
- mogą wywoływać nieoczekiwane krwawienie.
Ciąża:
Nie wolno stosować leku Kelzy PR w okresie ciąży. Pacjentka nie może być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR. Jeżeli w trakcie stosowania leku Kelzy PR pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się stosowania leku Kelzy PR podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kelzy PR zawiera laktozę:
Każda biała, aktywna tabletka leku Kelzy PR zawiera 19 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Każda zielona tabletka placebo zawiera 56 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n,
Poligono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa.
e-mail: biuro@exeltis.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
