Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ketilept 25 mg 60 tabletek powlekanych? Ketilept zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Tabletki Ketilept mogą być stosowane w leczeniu chorób, takich jak:
- Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
- Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
- Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej.
Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Ketilept? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę.
- Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od choroby.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept:
W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept.
Pominięcie zastosowania leku Ketilept:
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ketilept:
Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może doradzić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek przeciwpsychotyczny Ketilept?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany.
Skład
- Substancją czynną leku jest hemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg hemifumaranu kwetiapiny.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept) (może powodować upadki).
- Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianieleku w czasie 1-2 tygodni.
- Zwiększenie wagi ciała.
- Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchów mięśni, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zmiany w ilościach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego).
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Przyspieszenie czynności serca.
- Uczucie łomotania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
- Zaparcia, niestrawność.
- Osłabienie.
- Obrzęki rąk lub nóg.
- Niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku).
- Zwiększone stężenia cukru we krwi.
- Nieostre widzenie.
- Dziwne sny i koszmary senne.
- Wzmożone uczucie głodu.
- Uczucie rozdrażnienia.
- Zaburzenia mowy i języka.
- Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala!
- Duszność.
- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
- Gorączka.
- Zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka,
- Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.
Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- Napady drgawek.
- Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
- Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
- Utrudnione połykanie.
- Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
- Zaburzenia czynności seksualnych.
- Cukrzyca.
- Zmiany aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Wolniejsza niż normalnie czynność serca, która może występować przy rozpoczynaniu leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
- Trudności z oddawaniem moczu.
- Omdlenie (może prowadzić do upadku).
- Zatkany nos.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Nasilenie istniejącej cukrzycy.
- Dezorientacja.
Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
- Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
- Zapalenie wątroby.
- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
- Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
- Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.
- Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
- Zapalenie trzustki.
- Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Współistnienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
- Niedrożność jelit.
- Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
- Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
- Zapalenie mięśnia sercowego.
- Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy).
- Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
- Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych).
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
- U noworodków matek, które stosowały Ketilept w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.
- Udar mózgu.
Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
- Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż jednej na 10 osób):
- Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować
- obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i dziewcząt.
- zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt.
- Wzmożony apetyt.
- Wymioty.
- Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.
- Zwiększone ciśnienie krwi
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki).
- Uczucie zatkanego nosa.
- Uczucie rozdrażnienia.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:
- u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
- pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
- wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Ketilept, jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Jednoczesne stosowanie leku Ketilept i alkoholu może wywołać senność.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Ketilept. Może to wpływać na sposób działania leku.
Nie należy stosować leku Ketilept w czasie ciąży o ile nie zostanie to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Ketilept w okresie karmienia piersią.
U noworodków, których matki stosowały lek Ketilept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.
Ketilept może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Adres producenta
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt,
Bökényföldi út 118-120,
Węgry.
Podmiot odpowiedzialny
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D,
02-146 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
