Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ketonal Forte 100 mg? To produkt leczniczy zawierający substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Ketonal Forte lek stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.
Wskazaniami do stosowania leku są:- reumatoidalne zapalenie stawów,
- osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów),
- bolesne miesiączkowanie,
- bóle o umiarkowanym nasileniu.
Dawkowanie
Jak stosować lek przeciwbólowy Ketonal Forte?Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).
Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów:Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ketonal Forte?Produktu leczniczego nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność serca,
- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- skłonność do krwawień,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Skład
- Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to: skrobia, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, talk oczyszczony, laktoza.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E132), talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba.
Działania niepożądane
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napad astmy oskrzelowej,
- pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:- krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego),
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.
- obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może wskazywać na poważne zaburzenia nerek),
- ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu),
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza:Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry,
- bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych).
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia czynności wątroby.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi),
- zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
- nadwrażliwość skóry na światło,
- wypadanie włosów,
- podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę),
- drgawki.
Inne działania niepożądane:Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- zwiększenie wyników testów czynności wątroby.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa
(katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Ostrzeżenia
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.
- Przyjmowanie takich leków, jak Ketonalforte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
- Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
- leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.
- Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.
- Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Tabletki Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
