Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ketrel 25 mg? To lek, który zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Ketrel lek jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony,
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać,
- mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec nawrotom choroby
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Ketrel 25 mg?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Sposób stosowania:- Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
- W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie przyjmować leku Ketrel?Produktu leczniczego nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:
- inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Skład
- Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej, Opadry HP White.
Działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
- senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do upadków,
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała,
- nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- przyspieszenie czynności serca,
- uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca,
- zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
- osłabienie,
- obrzęki rąk lub nóg,
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
- niewyraźne widzenie,
- nietypowe sny i koszmary senne,
- zwiększenie łaknienia,
- drażliwość,
- zaburzenia mowy i wypowiedzi,
- myśli samobójcze i nasilenie depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
- gorączka,
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
- zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- napady drgawek,
- reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg),
- utrudnione połykanie,
- mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
- zaburzenie sprawności seksualnej,
- cukrzyca,
- zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
- wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,
- utrudnienie oddawania moczu,
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- zmniejszenie ilości sodu we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- zapalenie wątroby,
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
- obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
- zaburzenia cyklu miesiączkowego,
- powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze
- strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania;
- jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
- zapalenie trzustki,
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi - triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
- łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),
- niedrożność jelit,
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
- nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),
- nasilenie istniejącej cukrzycy.
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Ketrel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- objawy odstawienia (mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketrel podczas ciąży)
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Ostrzeżenia
- Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
- U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
- Lek Ketrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Podczas stosowania leku Ketrel należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Ketrel i alkoholu może powodować senność.
- W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
- Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
- Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Adres producenta
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy.
Podmiot odpowiedzialny
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin,
05-092 Łomianki,
tel.: (22) 751 59 33
e-mail: info@celonpharma.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
