Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Klacid Uno 500 mg 7 tabletek? To lek zawierający klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Lek jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka została sporządzona w specjalny sposób oraz zawiera substancje pomocnicze, które umożliwiają modyfikację szybkości i czasu uwalniania substancji czynnej.
Klacid Uno 500 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok),
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc),
- ostre zapalenie ucha środkowego,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, ropnie).
Dawkowanie
Jak stosować antybiotyk Klacid Uno 500 mg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, dzielić ani ssać.
Dorośli:
Zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 grama, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w przypadku zapalenia płuc lub zapalenia zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku 12 lat i młodsze:
Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min), dawkę leku należy zmniejszyć o połowę, tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Klacid Uno raz na dobę.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lek Klacid Uno jest przeciwwskazany, ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku zawierającego klarytromycynę o natychmiastowym uwalnianiu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Klacid Uno 500 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności).
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
- Nie stosować jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.
Skład
- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza, powidon K30, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza 6 cps, makrogol 400, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żółcień chinolinowa E 104 (lak glinowy), kwas sorbowy.
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne:
- ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami,
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi,
- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych,
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem,
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby,
- obrzęk mięśni, kurcze i ból mięśni mogące być objawami rabdomiolizy (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej). W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę, takimi jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych, np.: statyny, fibraty; leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np.: kolchicyna lub allopurynol. Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność,
- zaburzenia smaku, ból głowy,
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
- nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kandydoza (grzybica), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie pochwy,
- zmniejszenie liczby krwinek białych,
- nadwrażliwość,
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
- niepokój,
- zawroty głowy, senność, drżenia,
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,
- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
- krwawienie z nosa,
- choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka i jelit, ból odbytu, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
- ból mięśni,
- astenia (osłabienie, brak sił).
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny:
- róża,
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- trądzik,
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania,
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
- głuchota,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór,
- krwotok,
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej),
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek,
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu),
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
- ból głowy, zaburzenia słuchu,
- wysypka,
- duszność, bezsenność,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Ostrzeżenia
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid Uno jest przeciwwskazane:
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie),
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii),
- cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
- tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia),
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej),
- statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).
Klacid Uno może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid Uno.
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Mylan B.V.
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13,
Irlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
info@medezin.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
