Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Kogavant 90 mg, tabletki powlekane, 56 tabletek?
Kogavant zawiera tikagrelor, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpłytkowych. Hamuje skupianie się płytek krwi, które mogą tworzyć zakrzepy wewnątrz naczyń krwionośnych i ograniczać przepływ krwi.
Lek stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym wyłącznie u dorosłych pacjentów, u których wystąpił:
- zawał serca, czyli zawał mięśnia sercowego;
- dławica piersiowa niestabilna, będąca ostrym zespołem wieńcowym i objawiająca się silnym bólem w klatce piersiowej spowodowanym zablokowaniem dopływu krwi do części serca.
Celem leczenia jest zapobieganie kolejnemu zawałowi serca, udarowi lub zgonowi z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Kogavant?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dławica piersiowa niestabilna, czyli ostry zespół wieńcowy:- Dawka początkowa wynosi 180 mg raz na dobę jako pojedyncza dawka nasycająca. Zazwyczaj jest podawana w szpitalu.
- Po dawce początkowej zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę o mocy 90 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
- Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Zawał serca, czyli zawał mięśnia sercowego:W leczeniu podtrzymującym zazwyczaj stosowana dawka wynosi 60 mg dwa razy na dobę. Do takiego leczenia należy stosować dostępne na rynku tabletki 60 mg.
Tabletki Kogavant 90 mg nie można podzielić na równe części i nie należy jej wykorzystywać do uzyskania dawki 60 mg. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego:Lekarz zazwyczaj zaleca jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i określa jego dawkę. Zwykle wynosi ona od 75 do 150 mg na dobę.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Na blistrze znajdują się symbole słońca dla dawek porannych i księżyca dla dawek wieczornych. Pomagają one sprawdzić, kiedy pacjent przyjął ostatnią dawkę.
W przypadku trudności z połykaniem tabletki należy:
- rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
- wsypać proszek do pół szklanki wody;
- wymieszać i natychmiast wypić;
- ponownie nalać do szklanki pół szklanki wody, przepłukać ją i wypić zawartość, aby przyjąć cały lek.
W szpitalu rozgniecioną tabletkę wymieszaną z wodą można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Po podaniu mieszaniny zgłębnik należy przepłukać wodą.
Pominięcie dawki:Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, czyli dwóch dawek w tym samym czasie, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając opakowanie leku. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać stosowania leku bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i przez zalecony czas. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru lub zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Kogavant?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent aktualnie krwawi;
- jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent stosuje ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- jeśli pacjent stosuje nefazodon, lek przeciwdepresyjny;
- jeśli pacjent stosuje rytonawir lub atazanawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS.
W przypadku wątpliwości dotyczących powyższych sytuacji przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
90 mg tikagreloru.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:- mannitol;
- celuloza mikrokrystaliczna typ 102;
- powidon K-25;
- kroskarmeloza sodowa;
- magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze w otoczce:- hypromeloza 6 mPas (E 464);
- tytanu dwutlenek (E 171);
- makrogol 400 (E 1521);
- żelaza tlenek żółty (E 172);
- talk.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Kogavant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Lek wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia, takie jak siniaki i krwawienia z nosa, występują często. Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:- Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe, występujące niezbyt często. Może powodować objawy udaru:
- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
- nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji ruchowej;
- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
- Obfite krwawienie lub krwawienie trudne do zatamowania.
- Niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo.
- Mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo.
- Wymioty czerwoną krwią lub treścią przypominającą fusy od kawy.
- Kał zabarwiony na czerwono lub czarno, wyglądający jak smoła.
- Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.
- Omdlenie, występujące często. Jest to tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu.
- Objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), czyli zaburzenia krzepnięcia krwi: gorączka i fioletowawe plamy na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu, niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.
Objaw wymagający omówienia z lekarzem:- Uczucie braku tchu, występujące bardzo często. Może wynikać z choroby serca, innej przyczyny lub być działaniem niepożądanym leku. Duszność związana ze stosowaniem leku Kogavant ma na ogół łagodne nasilenie i objawia się nagłym, nieoczekiwanym brakiem powietrza, zwykle w spoczynku. Może pojawiać się w pierwszych tygodniach leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność nasila się lub utrzymuje przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o potrzebie leczenia lub dodatkowych badań.
Inne działania niepożądane występujące bardzo często, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
- Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.
Inne działania niepożądane występujące często, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Powstawanie siniaków.
- Ból głowy.
- Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Nudności, czyli mdłości.
- Zaparcia.
- Wysypka.
- Swędzenie.
- Nasilony ból i obrzęk stawów, będące objawami dny moczanowej.
- Uczucie zawrotów głowy, oszołomienie lub niewyraźne widzenie, będące objawami niskiego ciśnienia tętniczego.
- Krwawienie z nosa.
- Bardziej obfite niż zwykle krwawienie po zabiegu chirurgicznym, ze skaleczeń, na przykład podczas golenia, lub z ran.
- Krwawienie z błony śluzowej żołądka, związane z wrzodem.
- Krwawiące dziąsła.
Inne działania niepożądane występujące niezbyt często, mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Reakcja alergiczna, której oznakami mogą być wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka.
- Dezorientacja, czyli splątanie.
- Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku.
- Krwawienie z pochwy bardziej obfite niż zwykle lub występujące w innym czasie niż regularne krwawienia miesiączkowe.
- Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk.
- Krew w uchu.
- Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Częstość nieznana, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:- Nieprawidłowo niskie tętno, zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę.
O wszystkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usunięciu nieużywanego leku udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacji:Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
- występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu niedawnego poważnego urazu, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, zaburzeń krzepnięcia albo niedawnych krwawień z żołądka lub jelit, na przykład związanych z wrzodem żołądka lub polipami jelitowymi;
- planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny;
- czynność serca jest zbyt wolna, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę, a pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
- występuje astma, inna choroba płuc lub trudności z oddychaniem;
- występują zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przebył chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
- badanie krwi wykazało stężenie kwasu moczowego powyżej normy lub pacjent chorował na dnę moczanową.
Stosowanie tikagreloru odradza się u pacjentów z nefropatią moczanową, czyli chorobą nerek związaną z kwasem moczowym.
Jeśli podczas leczenia wystąpi przyspieszenie lub spowolnienie oddechu albo bezdech, należy poinformować lekarza. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny. Nowa, nasilająca się lub długotrwała duszność również wymaga konsultacji.
Objawy udaru, poważnego krwawienia, omdlenie oraz objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej opisane w sekcji „Działania niepożądane” wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Zabiegi chirurgiczne i stomatologiczne:Przed zabiegiem należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Kogavant. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać leczenia.
Kontrola czynności nerek i przebyty udar:Podczas leczenia może wzrosnąć stężenie kreatyniny. Należy wykonywać kontrolne badania czynności nerek zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zaleca się kontrolę także po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu leczenie tikagrelorem może trwać maksymalnie 12 miesięcy. U pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i przebytym udarem niedokrwiennym nie zaleca się leczenia powyżej roku.
Dzieci i młodzież:Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje z innymi lekami:Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Szczególnie istotne jest zgłoszenie przyjmowania:
- rozuwastatyny;
- symwastatyny lub lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę;
- ryfampicyny;
- fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu;
- digoksyny;
- cyklosporyny;
- chinidyny lub diltiazemu;
- beta-adrenolityków lub werapamilu;
- morfiny lub innych opioidów;
- doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub naproksen;
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takich jak paroksetyna, sertralina lub cytalopram;
- cyzaprydu;
- alkaloidów sporyszu;
- leków fibrynolitycznych rozpuszczających zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.
Leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niektóre leki przeciwdepresyjne i leki rozpuszczające zakrzepy mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Tikagrelor może zwiększać stężenie rozuwastatyny i ryzyko uszkodzenia mięśni, w tym rabdomiolizy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach podtrzymujących, większych niż 300 mg.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie Kogavant i heparynę, powinien poinformować o tym lekarza przed badaniami w kierunku zaburzeń płytek krwi wywołanych heparyną. Kogavant może wpływać na wyniki tych badań.
Jedzenie i picie:Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od niego. Codzienne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego, 3 × 200 mL, zwiększało ekspozycję na tikagrelor. U większości pacjentów nie przewiduje się klinicznie istotnego znaczenia tej zmiany.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas leczenia kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz omówi korzyści i ryzyko oraz zdecyduje o dalszym leczeniu lub karmieniu piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
W badaniach na zwierzętach tikagrelor nie wpływał na płodność samców ani samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub dezorientacja, należy zachować ostrożność podczas tych czynności.
Zawartość sodu:Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.
Adres producenta
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
