Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Lamilept 25 mg 30 tabletek?Lamilept zawiera lamotryginę i należy do leków przeciwpadaczkowych. Jest stosowany w leczeniu padaczki oraz w zapobieganiu epizodom depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Padaczka:Działanie leku polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.
- U dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej lek stosuje się samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych. W napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut stosuje się go w leczeniu skojarzonym; może być pierwszym lekiem przeciwpadaczkowym włączanym do leczenia tego zespołu.
- U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych, w tym toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu typowych napadów nieświadomości.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe:U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek stosuje się samodzielnie lub z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I, u pacjentów, u których występują głównie epizody depresyjne. Lek nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Choroba afektywna dwubiegunowa wiąże się ze skrajnymi wahaniami nastroju: okresami manii, czyli pobudzenia lub euforii, występującymi na przemian z okresami depresji, czyli głębokiego smutku lub rozpaczy. Mechanizm działania lamotryginy w tej chorobie nie został ustalony.
Dawkowanie
Jak stosować lek Lamilept?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ustalenie odpowiedniej dawki może wymagać czasu. Dawka zależy od wieku pacjenta, innych przyjmowanych leków oraz występowania chorób nerek lub wątroby.
Lekarz rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją w ciągu kilku tygodni do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.
- Dorośli i dzieci w wieku 13 lat lub więcej: zazwyczaj dawka efektywna wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka efektywna zależy od masy ciała i zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka na dobę, do maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 200 mg na dobę.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: stosowanie leku nie jest zalecane.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy zawsze przyjmować całą przepisaną dawkę. Nie należy przyjmować tylko części tabletki. Linia podziału tabletki 25 mg służy wyłącznie do jej rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Lekarz może również zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, zależnie od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Pominięcie dawki:- Po pominięciu pojedynczej dawki nie należy przyjmować dodatkowych tabletek. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
- Po pominięciu kilku dawek należy skontaktować się z lekarzem w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku.
Przedawkowanie zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem. Możliwe objawy to szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych, niezborność ruchów, brak koordynacji i niemożność utrzymania równowagi, zmiany rytmu serca wykrywane zwykle w EKG, utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.
Przerwanie leczenia:Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
- W leczeniu padaczki dawkę przy odstawianiu należy zmniejszać stopniowo w ciągu około dwóch tygodni. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub nasilenie objawów padaczki.
- W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jednak zamiar odstawienia leku należy omówić z lekarzem. Działanie leku może pojawić się dopiero po pewnym czasie, dlatego poprawa nie musi nastąpić od razu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Lamilept?- Leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W takiej sytuacji należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku.
Skład
Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna, 18 mg w każdej tabletce,
- celuloza mikrokrystaliczna,
- skrobia żelowana kukurydziana,
- powidon K-30,
- krzemionka koloidalna bezwodna,
- karboksymetyloskrobia sodowa typu A,
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemU niewielkiej liczby pacjentów występują reakcje alergiczne lub potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne. Nieleczone mogą się nasilać i prowadzić między innymi do niewydolności narządowej.
Ryzyko jest większe w pierwszych kilku miesiącach leczenia, zwłaszcza przy zbyt dużej dawce początkowej, zbyt szybkim zwiększaniu dawki lub jednoczesnym stosowaniu walproinianu. Niektóre objawy częściej występują u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji obejmują:
- Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilać się do ciężkich reakcji skórnych.
- Wysypkę ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą, czyli rumień wielopostaciowy.
- Rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, czyli zespół Stevensa-Johnsona.
- Rozległe złuszczanie naskórka obejmujące ponad 30% powierzchni ciała, czyli martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.
- Rozległą wysypkę ze zmianami dotyczącymi wątroby, krwi i innych narządów, czyli zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, określany jako DRESS.
- Owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych.
- Ból w jamie ustnej.
- Zaczerwienienie lub obrzęk oczu, czyli zapalenie spojówek.
- Wysoką temperaturę ciała, czyli gorączkę.
- Objawy przypominające grypę.
- Senność.
- Obrzęk twarzy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, w tym w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach.
- Niespodziewane krwawienie.
- Sinienie lub niebieskie zabarwienie palców.
- Ból gardła.
- Częstsze niż zwykle infekcje, takie jak przeziębienia.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
- Zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, czyli eozynofilię.
- Objawy dotyczące narządów, w tym wątroby i nerek.
W przypadku któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania czynności wątroby, nerek lub krwi oraz zdecydować o odstawieniu leku. Po wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka nie wolno nigdy ponownie stosować lamotryginy.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów- Ból głowy.
- Wysypka skórna.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów- Agresja.
- Drażliwość.
- Uczucie senności.
- Zawroty głowy.
- Drżenie.
- Trudności z zasypianiem, czyli bezsenność.
- Uczucie pobudzenia.
- Biegunka.
- Suchość w jamie ustnej.
- Nudności.
- Wymioty.
- Uczucie zmęczenia.
- Ból pleców.
- Ból stawów.
- Ból w innym miejscu ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów- Niezborność ruchów i brak koordynacji, czyli ataksja.
- Podwójne widzenie.
- Niewyraźne widzenie.
- Nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów, czyli łysienie.
- Wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na światło słoneczne lub sztuczne, czyli fotowrażliwość.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów- Rumień wielopostaciowy, czyli reakcja skórna z czerwonymi punktami i plamami przypominającymi tarczę lub „bycze oko”, z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi, czerwonymi pierścieniami.
- Zespół Stevensa-Johnsona, czyli zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca natychmiastowej konsultacji, opisana powyżej.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Może objawiać się jednoczesnym wystąpieniem gorączki, nudności, wymiotów, bólu głowy, sztywności karku i skrajnej nadwrażliwości na silne światło. Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia; jeśli nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
- Szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych, czyli oczopląs.
- Swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną, czyli zapalenie spojówek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów- Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, czyli zagrażająca życiu reakcja skórna opisana powyżej.
- Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, czyli DRESS, opisany powyżej.
- Wysoka temperatura ciała, czyli gorączka.
- Obrzęk twarzy.
- Powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach, czyli uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
- Zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi.
- Niewydolność wątroby.
- Rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, czyli poważne zaburzenie krzepnięcia mogące powodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie.
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna, czyli HLH, będąca bardzo ciężką reakcją układu immunologicznego. Gorączka, wysypka lub objawy neurologiczne, takie jak drżenia, dreszcze, splątanie czy zaburzenia czynności mózgu, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli anemia.
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, określane jako leukopenia, neutropenia lub agranulocytoza.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli trombocytopenia.
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, czyli pancytopenia.
- Niedokrwistość aplastyczna, czyli zaburzenie szpiku kostnego.
- Omamy, czyli „widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste.
- Dezorientacja.
- Uczucie chwiejności i braku stabilności podczas poruszania się.
- Tiki, czyli mimowolne, powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki albo słowa.
- Choreoatetoza, czyli mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy lub tułowia.
- Inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
- Zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką.
- Nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
- Reakcja toczniopodobna, której objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem z gorączką i (lub) ogólnie złym stanem zdrowia.
Gorączka, obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia wątroby i zaburzenia krzepnięcia mogą być objawami opisanych powyżej reakcji zagrażających życiu i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Inne działania niepożądane: dokładna częstość występowania jest nieznana- Osteopenia, czyli choroba kości związana ze ścieńczeniem ich warstwy korowej.
- Osteoporoza, czyli choroba kości związana ze ścieńczeniem ich warstwy korowej.
- Złamania kości.
- Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Jednoczesne zapalenie nerek i oka, czyli cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka.
- Koszmary senne.
- Osłabienie odporności spowodowane mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.
- Czerwone guzki lub plamy na skórze, czyli chłoniak rzekomy.
Pacjent długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, z przebytą osteoporozą lub przyjmujący steroidy powinien omówić ryzyko chorób kości z lekarzem lub farmaceutą.
O wszystkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent:
- ma chorobę nerek lub wątroby,
- miał wysypkę po lamotryginie lub innych lekach stosowanych w leczeniu padaczki albo zaburzeń afektywnych,
- miał po lamotryginie wysypkę lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na światło słoneczne lub sztuczne, na przykład w solarium,
- miał zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po lamotryginie,
- stosuje inny lek zawierający lamotryginę,
- ma zespół Brugadów lub inną chorobę serca.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować, że lek nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Zespół Brugadów jest genetycznie uwarunkowaną chorobą serca z zaburzeniami jego czynności elektrycznej. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości zapisu EKG i zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z istotną chorobą serca lekarz może rozważyć konsultację kardiologiczną przed leczeniem. Równoczesne stosowanie innych leków blokujących kanały sodowe może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń sercowych.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwośćPodczas leczenia mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości. Objawy oraz zasady pilnego postępowania przedstawiono w sekcji „Działania niepożądane”. Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych mogą występować także bez wyraźnej wysypki.
Pacjent pochodzenia azjatyckiego, głównie chińskiego Han lub tajskiego, u którego stwierdzono wariant genu HLA-B*1502, powinien omówić ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Wariant ten może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych.
Po wystąpieniu zespołu DRESS nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lamotryginą. Leczenia nie należy również wznawiać po jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym z wcześniejszym stosowaniem lamotryginy.
W przypadku fotowrażliwości lekarz oceni leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego oraz sztucznego promieniowania UV, stosowanie kremów z filtrem i odzieży ochronnej.
Limfohistiocytoza hemofagocytarnaPodczas stosowania lamotryginy zgłaszano ciężką reakcję układu immunologicznego zwaną HLH. Gorączka, wysypka, drżenia lub dreszcze, splątanie albo zaburzenia czynności mózgu wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwieU niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe występowały myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Ich pojawienie się wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi takie myśli mogą pojawiać się częściej:
- podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy,
- jeśli występowały już wcześniej,
- u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Pogorszenie samopoczucia, nowe objawy oraz niepokojące myśli lub doznania wymagają jak najszybszego kontaktu z lekarzem lub zgłoszenia się do najbliższego szpitala. Pomocne może być poinformowanie bliskiej osoby o możliwości wystąpienia depresji lub istotnych zmian nastroju i poproszenie jej o zwracanie uwagi na niepokojące zmiany zachowania.
Padaczka oraz stosowanie u dzieci i młodzieżyNapady niektórych rodzajów padaczki mogą nasilić się lub występować częściej. Ciężki napad lub zwiększenie częstości napadów podczas leczenia wymaga jak najszybszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest zalecane. Leku nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej.
Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny dzieci.
Inne lekiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także ziołowych i dostępnych bez recepty.
Dla ustalenia dawki szczególnie ważna jest informacja o przyjmowaniu:
- oksykarbazepiny, felbamatu, gabapentyny, lewetyracetamu, pregabaliny, topiramatu lub zonisamidu,
- litu, olanzapiny lub aripiprazolu,
- bupropionu,
- paracetamolu.
Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Lamilept lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych obejmują:
- walproinian,
- karbamazepinę,
- fenytoinę, prymidon lub fenobarbital,
- rysperydon,
- ryfampicynę,
- połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem,
- leki zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą.
Należy poinformować lekarza także o rozpoczynaniu lub kończeniu stosowania tych leków. Ostrożność jest potrzebna również przy jednoczesnym stosowaniu metforminy, gabapentyny lub warenikliny, ponieważ lamotrygina może zwiększać ich stężenie we krwi.
Antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępczaHormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Lamilept. Lekarz może zalecić określony środek hormonalny albo inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Może również zlecić oznaczanie stężenia lamotryginy we krwi.
Lamilept może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż zmniejszenie ich skuteczności jest mało prawdopodobne. Krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe i inne zmiany cyklu należy zgłosić lekarzowi.
Hormonalna terapia zastępcza zawierająca estrogeny także może wpływać na działanie leku. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi.
JedzenieLek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, szczególnie w padaczce.
Ciąża może zmieniać działanie leku, dlatego mogą być potrzebne badania krwi i dostosowanie dawki. Przyjmowanie leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia. Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu foliowego przed ciążą lub podczas ciąży.
Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie powinna omówić z lekarzem korzyści i ryzyko. Jeśli karmienie jest kontynuowane, dziecko powinno być okresowo badane pod kątem nadmiernej senności, wysypki i zbyt małego przyrostu masy ciała. Wystąpienie tych objawów należy zgłosić lekarzowi.
Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że objawy te u niego nie występują. Pacjent z padaczką powinien omówić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn z lekarzem.
Substancje pomocniczeLek zawiera laktozę. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel.: (22) 345 93 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
