Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Lamilept 50 mg, tabletki, 30 tabletek?
Lamilept jest lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym lamotryginę. Stosuje się go w leczeniu padaczki oraz w zapobieganiu epizodom depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
W leczeniu padaczki lamotrygina blokuje impulsy w mózgu wywołujące napady padaczkowe. Lek stosuje się:
- U dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej: pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych, w tym toniczno-klonicznych. W napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut stosuje się go w leczeniu skojarzonym; może być pierwszym lekiem przeciwpadaczkowym włączanym do leczenia tego zespołu.
- U dzieci w wieku od 2 do 12 lat: w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych, w tym toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut. Pojedynczo może być stosowany w leczeniu typowych napadów nieświadomości.
W zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych lek stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobiegania epizodom depresji. Wskazanie dotyczy zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, w których występują głównie epizody depresyjne. Lek nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się skrajnymi wahaniami nastroju: okresy manii, czyli pobudzenia lub euforii, występują na przemian z okresami depresji, czyli głębokiego smutku lub rozpaczy. Mechanizm działania lamotryginy w tej chorobie nie został ustalony.
Dawkowanie
Jak stosować lek Lamilept?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ustalenie właściwej dawki może wymagać czasu. Dawka zależy od wieku pacjenta, innych przyjmowanych leków oraz występowania chorób nerek lub wątroby.
Lekarz rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie stopniowo zwiększa ją w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta, określanej jako dawka efektywna.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecona przez lekarza.- Dorośli i dzieci w wieku 13 lat i powyżej: zazwyczaj dawka efektywna wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka efektywna zależy od masy ciała i zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: stosowanie leku nie jest zalecane.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie, raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Tabletki 50 mg należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozgryzać. Pacjent powinien zawsze przyjmować całą przepisaną dawkę, nigdy tylko część tabletki.
Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, zależnie od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Pominięcie dawki:- Po pominięciu pojedynczej dawki nie należy przyjmować dodatkowych tabletek. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Po pominięciu kilku dawek należy skontaktować się z lekarzem w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeśli jest to możliwe, należy pokazać opakowanie leku. Przedawkowanie zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem. Może powodować:
- szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych, czyli oczopląs;
- niezborność ruchów, brak koordynacji i niemożność utrzymania równowagi, czyli ataksję;
- zmiany rytmu serca, zwykle wykrywane w EKG;
- utratę przytomności, drgawki lub śpiączkę.
Przerwanie leczenia:Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
- W padaczce dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu około dwóch tygodni. Nagłe odstawienie może spowodować nawrót lub nasilenie objawów padaczki.
- W chorobie afektywnej dwubiegunowej nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki, ale zamiar przerwania leczenia wymaga konsultacji z lekarzem. Działanie leku może pojawić się dopiero po pewnym czasie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Lamilept?
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku.
Skład
Każda tabletka zawiera
50 mg lamotryginy.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna, 36 mg w każdej tabletce;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- skrobia żelowana kukurydziana;
- powidon K-30;
- krzemionka koloidalna bezwodna;
- karboksymetyloskrobia sodowa typu A;
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lamilept może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemU niewielkiej liczby pacjentów występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilać bez leczenia. Ryzyko jest większe w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku, zwłaszcza przy zbyt dużej dawce początkowej, zbyt szybkim zwiększaniu dawki lub jednoczesnym stosowaniu walproinianu. Niektóre objawy częściej występują u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Objawy tych reakcji obejmują:
- Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilać się do ciężkich, czasami zagrażających życiu reakcji. Mogą to być zmiany obrączkowate przypominające tarczę strzelniczą, czyli rumień wielopostaciowy; rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, czyli zespół Stevensa-Johnsona; złuszczanie naskórka obejmujące ponad 30% powierzchni ciała, czyli martwica toksyczno-rozpływna naskórka; lub rozległa wysypka ze zmianami dotyczącymi wątroby, krwi i innych narządów, czyli zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
- Owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych.
- Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie albo obrzęk oczu, czyli zapalenie spojówek.
- Wysoką temperaturę ciała, objawy przypominające grypę lub senność.
- Obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach.
- Niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców.
- Ból gardła lub częstsze niż zwykle zakażenia, takie jak przeziębienia.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
- Zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, czyli eozynofilię.
- Powiększone węzły chłonne.
- Objawy dotyczące narządów, w tym wątroby i nerek.
Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Nawet jeśli objawy okażą się mniej ciężkie, bez leczenia mogą prowadzić do niewydolności narządowej. Lekarz może zlecić badania krwi, wątroby lub nerek oraz zalecić odstawienie leku. Po wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów- Ból głowy.
- Wysypka skórna.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów- Agresja.
- Drażliwość.
- Uczucie senności.
- Zawroty głowy.
- Drżenie.
- Trudności z zasypianiem, czyli bezsenność.
- Uczucie pobudzenia.
- Biegunka.
- Suchość w jamie ustnej.
- Nudności.
- Wymioty.
- Uczucie zmęczenia.
- Ból pleców.
- Ból stawów.
- Ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów- Niezborność ruchów i brak koordynacji, czyli ataksja.
- Podwójne widzenie.
- Niewyraźne widzenie.
- Nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów, czyli łysienie.
- Wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na światło słoneczne lub sztuczne, czyli fotowrażliwość.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów- Rumień wielopostaciowy: czerwone punkty i plamy na skórze przypominające tarczę lub „bycze oko”, z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi, czerwonymi pierścieniami.
- Zespół Stevensa-Johnsona, czyli zagrażająca życiu reakcja skórna opisana powyżej, wymagająca natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- Jednoczesne występowanie gorączki, nudności, wymiotów, bólu głowy, sztywności karku i skrajnej nadwrażliwości na silne światło. Może to świadczyć o zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. Jeśli nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
- Szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych, czyli oczopląs.
- Swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną, czyli zapalenie spojówek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów- Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, czyli zagrażająca życiu reakcja skórna.
- Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
- Wysoka temperatura ciała, czyli gorączka.
- Obrzęk twarzy.
- Powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach, czyli uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
- Zmiany czynności wątroby wykrywane w badaniach krwi.
- Niewydolność wątroby.
- Rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe: poważne zaburzenie krzepnięcia krwi mogące powodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie.
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH), czyli bardzo ciężka reakcja układu immunologicznego. Gorączka, wysypka oraz objawy neurologiczne, takie jak drżenia lub dreszcze, splątanie albo zaburzenia czynności mózgu, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli anemia.
- Zmniejszenie liczby krwinek białych: leukopenia, neutropenia lub agranulocytoza.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli trombocytopenia.
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, czyli pancytopenia.
- Zaburzenie szpiku kostnego nazywane niedokrwistością aplastyczną.
- Omamy, czyli widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste.
- Dezorientacja.
- Uczucie chwiejności i braku stabilności podczas poruszania się.
- Tiki, czyli mimowolne, powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa.
- Choreoatetoza, czyli mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy lub tułowia.
- Inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
- Zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką.
- Nasilenie objawów u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
- Reakcja toczniopodobna, której objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasami z gorączką i (lub) ogólnie złym stanem zdrowia.
Ciężkie reakcje skórne, DRESS, gorączka, obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia wątroby oraz nieoczekiwane krwawienie lub sinienie wymagają postępowania opisanego powyżej w części dotyczącej potencjalnie zagrażających życiu reakcji.
Inne działania niepożądane: dokładna częstość występowania jest nieznana- Osteopenia, czyli zmniejszenie gęstości kości.
- Osteoporoza, opisywana jako ścieńczenie warstwy korowej kości.
- Złamania kości. Pacjent długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, z przebytą osteoporozą lub przyjmujący steroidy powinien omówić te zagrożenia z lekarzem lub farmaceutą.
- Zapalenie nerek, czyli cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Jednoczesne zapalenie nerek i oka, czyli cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka.
- Koszmary senne.
- Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi immunoglobulin, czyli przeciwciał pomagających chronić organizm przed zakażeniami.
- Czerwone guzki lub plamy na skórze, czyli chłoniak rzekomy.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrach lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę:
- o chorobie nerek lub wątroby;
- o wysypce, która wystąpiła wcześniej po lamotryginie albo innych lekach stosowanych w padaczce lub zaburzeniach afektywnych;
- o wysypce lub oparzeniu słonecznym po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na światło słoneczne lub sztuczne, np. w solarium;
- o przebytym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych po lamotryginie;
- o stosowaniu innego leku zawierającego lamotryginę;
- o zespole Brugadów lub innych chorobach serca.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować, że lek nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą z zaburzeniami czynności elektrycznej serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowy rytm serca. Szczególnej oceny wymaga jej stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, arytmią komorową lub innymi istotnymi chorobami serca. Jednoczesne przyjmowanie innych leków blokujących kanały sodowe może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń sercowych.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwośćNależy zwracać uwagę na objawy opisane w sekcji „Działania niepożądane” i natychmiast zgłaszać je lekarzowi. Wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, mogą wystąpić także bez wysypki.
Pacjent pochodzenia azjatyckiego, głównie chińskiego Han lub tajskiego, u którego wcześniej stwierdzono wariant genu HLA-B*1502, powinien omówić ten fakt z lekarzem przed przyjęciem leku. Wariant ten wiąże się z ryzykiem ciężkich reakcji skórnych.
Po wystąpieniu DRESS nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lamotryginą. Nie należy również ponownie rozpoczynać leczenia po jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym z wcześniejszym stosowaniem lamotryginy.
W razie fotowrażliwości lekarz może zalecić unikanie światła słonecznego i sztucznego promieniowania UV oraz stosowanie kremów z filtrem i odzieży ochronnej.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)Jest to rzadka, ale bardzo ciężka reakcja układu immunologicznego. Jeśli podczas leczenia wystąpią gorączka, wysypka lub objawy neurologiczne, np. drżenia, dreszcze, splątanie albo zaburzenia czynności mózgu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwieU niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe występowały myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. W razie ich pojawienia się należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową ryzyko takich myśli może być większe:
- na początku pierwszego leczenia;
- jeśli podobne myśli występowały wcześniej;
- w wieku poniżej 25 lat.
Niepokojące myśli lub doznania, pogorszenie samopoczucia albo nowe objawy wymagają jak najszybszego kontaktu z lekarzem lub zgłoszenia się do najbliższego szpitala. Pomocne może być poinformowanie bliskiej osoby lub opiekuna o możliwości wystąpienia depresji lub znaczących zmian nastroju oraz poproszenie o zwracanie uwagi na zmiany zachowania.
Padaczka oraz stosowanie u dzieci i młodzieżyPodczas leczenia napady padaczkowe mogą nasilić się lub występować częściej. Częstsze napady lub ciężki napad wymagają jak najszybszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest zalecane. Leku nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów poniżej 18 lat. Leki stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej.
Inne lekiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także ziołowych i dostępnych bez recepty.
Dla ustalenia dawki szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania:
- oksykarbazepiny, felbamatu, gabapentyny, lewetyracetamu, pregabaliny, topiramatu lub zonisamidu;
- litu, olanzapiny lub aripiprazolu;
- bupropionu;
- paracetamolu.
Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Lamilept lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych obejmują:
- walproinian;
- karbamazepinę;
- fenytoinę;
- prymidon;
- fenobarbital;
- rysperydon;
- ryfampicynę;
- lopinawir z rytonawirem lub atazanawir z rytonawirem, stosowane w zakażeniu HIV;
- leki zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą.
O rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania tych leków należy poinformować lekarza. Ostrożność jest potrzebna także przy jednoczesnym stosowaniu metforminy, gabapentyny lub warenikliny, ponieważ lamotrygina może zwiększać ich stężenie we krwi.
Hormonalna antykoncepcja i hormonalna terapia zastępczaHormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Lamilept. Lekarz może zalecić określony środek hormonalny, inną metodę antykoncepcji, badania stężenia lamotryginy we krwi lub zmianę dawki. Stosowanie albo planowane rozpoczęcie antykoncepcji hormonalnej wymaga omówienia z lekarzem.
Lamilept może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć zmniejszenie ich skuteczności jest mało prawdopodobne. Krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe albo inne zmiany cyklu należy zgłosić lekarzowi.
Hormonalna terapia zastępcza zawierająca estrogeny także może wpływać na działanie lamotryginy i wymagać kontroli jej stężenia we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, szczególnie w padaczce.
Ciąża może zmieniać działanie leku, dlatego mogą być potrzebne badania krwi i dostosowanie dawki. Przyjmowanie leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia. Lekarz może zalecić kwas foliowy przed ciążą i w czasie ciąży. Po porodzie stężenie lamotryginy może gwałtownie wzrosnąć, dlatego również wtedy może być potrzebna kontrola i dostosowanie leczenia.
Przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lamotrygina przenika do mleka i może wpływać na dziecko. Lekarz oceni korzyści i ryzyko karmienia piersią oraz będzie kontrolował dziecko pod kątem nadmiernej senności, wysypki i zbyt małego przyrostu masy ciała. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi.
Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie jest pewny, że objawy te u niego nie występują. Pacjent z padaczką powinien omówić prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn z lekarzem.
Substancje pomocniczeLek zawiera laktozę. Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia.
- Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków.
Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Węgry.
3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bułgaria.
Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
