Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Leflunomide Aurovitas 10 mg 30 tabletek? Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid. Preparat jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Dawkowanie
Jak stosować lek przeciwreumatyczny Leflunomide Aurovitas? Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:
- w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
- w łuszczycowym zapaleniu stawów: 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas:
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną poradę medyczną. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Aurovitas:
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak sobie o tym pacjent przypomni, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Leflunomide Aurovitas?- Nie stosować jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
- Nie stosować jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg).
Działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas:
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie, uczucie pustki w głowie i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
- jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane brakiem równowagi w różnych typach komórek krwi tworzących krew,
- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne stany, takie jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
- jakiekolwiek objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko poważnego zakażenia, które może zagrażać życiu,
- kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne, lub guzek płucny),
- nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne),
- zmęczenie (astenia),
- bóle i zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
- łagodny wzrost ciśnienia krwi,
- zapalenie okrężnicy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
- ból brzucha,
- wzrost niektórych parametrów badań czynnościowych wątroby,
- zwiększone wypadanie włosów,
- egzema, suchość skóry, wysypka i świąd,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
- problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów),
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):
- zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
- znaczny wzrost ciśnienia krwi,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
- wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
- zapalenie trzustki (pancreatitis),
- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), toczeń rumieniowaty postać skórna (charakteryzujący się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są narażone na działanie światła), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte owrzodzenia skóry, przez które widoczne są tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc).
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić wykonanie testów w celu sprawdzenia gruźlicy.
- jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia, podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas należy stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Leflunomide Aurovitas i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Aurovitas został skutecznie usunięty z organizmu, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
- jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
- jeśli u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną. Lek Leflunomide Aurovitas może utrudniać gojenie się ran.
Leflunomid może czasami powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (w tym wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Lekarz będzie przeprowadzał badanie krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego podwyższenie.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas.
Dzieci i młodzież:
Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki wydawane bez recepty. Jeśli pacjent stosuje niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może kontynuować leczenie tymi lekami, po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas.
Szczepienia:
W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leflunomid może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27,
01-909 Warszawa.
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
