Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Leflunomide Medac 20 mg 30 tabletek? To lek zawierający substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Leflunomide kapsułki stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Dawkowanie
Jak stosować Leflunomide kapsułki?Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
- przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem,
- co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii,
- a następnie co 8 tygodni.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Reumatoidalne zapalenie stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby. Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Artropatia łuszczycowa: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Nieznaczna niewydolność nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki.
Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Produkt leczniczy Leflunomide Medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować Tabletek Leflunomide Medac?- Nie stosować jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia).
- Nie stosować jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające odporność organizmu takie jak niektóre zakażenia (np. AIDS).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Skład
- Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
- Pozostałe składniki to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i guma ksantan.
Działania niepożądane
Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
- wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
- pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
- wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
- wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
- wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
- kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),
- wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
- osłabienie (astenia),
- bóle i zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
- łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie okrężnicy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
- bóle brzucha,
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
- zwiększone wypadanie włosów,
- wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
- problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
- zmniejszenie stężenia fosforanów.
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
- zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
- poważny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
- wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
- zapalenie trzustki (pancreatitis),
- poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
- Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni. Nawet po zaprzestaniu leczenia leflunomidem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby, toksyczne działanie na układ krwiotwórczy lub reakcje alergiczne, patrz poniżej). W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania. Procedura
może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
- Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
- W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide Medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
- Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
- Nie stosować leku Leflunomide medac w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
- Nie stosować w okresie karmienia piersią leku Leflunomide medac gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
- Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy.
Adres producenta
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstr. 6,
22880 Wedel,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstr. 6,
22880 Wedel,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
