Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Leflunomide Orion 20 mg 30 tabletek? Leflunomide Orion należy do grupy zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Leflunomide Orion tabletki stosowane są u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.
Do objawów reumatoidalnego zapalenia stawów należy zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Innymi objawami, które dotyczą całego organizmu, są utrata apetytu, gorączka, brak energii i niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych).
Do objawów łuszczycowego zapalenia stawów należy zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (chorobowe zmiany na skórze).
Dawkowanie
Jak stosować Leflunomide Orion tabletki? Ten lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg leflunomidu (pięć tabletek leku Leflunomide Orion) raz na dobę, podawane przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:
- w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby. W przypadku dawki 10 mg, lekarz może przepisać inny lek, zawierający leflunomid, aby zastosować odpowiednią dla pacjenta dawkę,
- w leczeniu czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub dłużej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesięcy leczenia. Lek Leflunomide Orion przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Orion należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie, by pokazać je lekarzowi.
W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Leflunomide Orion 20 mg?- Nie stosować jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami lub pęcherzami na skórze np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
- Nie stosować jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby.
- Nie stosować jeśli pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
- Nie stosować jeśli pacjent ma znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia).
- Nie stosować jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę zmniejszającą odporność organizmu (np. AIDS).
- Nie stosować jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona.
- Nie stosować jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon (K 30), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry Yellow OY-SR-6497: Hypromeloza 2910 (15 cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Orion, jeśli:
- wystąpi osłabienie, łagodne oszołomienie i zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
- wystąpi wysypka skórna lub owrzodzenie w jamie ustnej, gdyż może wskazywać na wystąpienie poważnych, niekiedy zagrażających życiu reakcji (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi).
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- bladość skóry, uczucie zmęczenia lub skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi, spowodowanych zachwianiem równowagi między różnymi rodzajami krwinek obecnych we krwi,
- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,
- objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, gdyż lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,
- kaszel lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne lub guzek płucny),
- nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne),
- osłabienie (astenia),
- ból i zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
- niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
- zapalenie okrężnicy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej,
- ból brzucha,
- zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby,
- nasilone wypadanie włosów,
- wyprysk, suchość skóry, wysypka i świąd skóry,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w okolicy stóp i rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),
- zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa).
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy),
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- zapalenie trzustki,
- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewydolności nerek,
- zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- nadciśnienie płucne,
- niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
- postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), zespół DRESS i owrzodzenia skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Orion, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby. Lekarz zaleci również systematyczne kontrole ciśnienia tętniczego krwi, gdyż Leflunomide Orion może powodować jego zwiększenie.
- Nie zaleca się stosowania leku Leflunomide Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Leflunomide Orion. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Orion może zwiększać możliwość uszkodzenia wątroby.
- Nie przyjmować leku Leflunomide Orion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Leflunomide Orion, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Orion, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Orion powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne jest wcześniejsze upewnienie się, że lek Leflunomide Orion został całkowicie usunięty z organizmu. Może to trwać nawet do 2 lat. Czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Orion z organizmu. W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Orion został skutecznie usunięty z organizmu. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku należy odczekać z próbą zajścia w ciążę co najmniej miesiąc.
- Jeśli pacjentka przypuszcza, że zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Leflunomide Orion lub przed upływem 2 lat od jego zakończenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu wykonania testu ciążowego. Jeżeli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić zastosowanie określonych leków, które szybko i skutecznie usuną lek Leflunomide Orion z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
- Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Orion podczas karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
- Leflunomide Orion może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli wystąpi takie działanie, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
- Leflunomide Orion zawiera laktozę.
Adres producenta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
02200 Espoo.
Finlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1,
02200 Espoo,
Finlandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
