Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Letrozole Eugia, 2,5 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Lek Letrozole Eugia zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi.
Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Letrozole Eugia zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
Lek Letrozole Eugia jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.
Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Letrozole Eugia jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Wskazania do stosowania obejmują:
- leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów;
- przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat;
- leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie;
- leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym;
- leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach. Tabletka jest ciemnożółta, powlekana, okrągła, lekko obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „L2.5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Letrozole Eugia?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana leku Letrozole Eugia przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Eugia o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.
Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.
Sposób podawania:Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy ją połykać w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo stosować lek Letrozole EugiaNależy przyjmować lek Letrozole Eugia codziennie i tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Letrozole Eugia, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrozole EugiaJeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Letrozole Eugia lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Letrozole Eugia- Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin), należy opuścić pominiętą tabletkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.
- W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Letrozole EugiaNie należy przerywać stosowania leku Letrozole Eugia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Letrozole Eugia?
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki. Należy poradzić się lekarza.
Nie wolno stosować leku Letrozole Eugia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Skład
Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Każda tabletka powlekana zawiera 48,70 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i generalnie ujawniają się one w okresie od kilku dni do kilku tygodni leczenia.
Niektóre z nich, jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów czy krwawienia z pochwy, mogą być konsekwencją niedoboru estrogenów w organizmie.
Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru); nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca); opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu; wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek); ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia; zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).
Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi); zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozole Eugia u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej); żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby); wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).
Inne działania niepożądaneBardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):Uderzenia gorąca; zwiększenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia); uczucie zmęczenia; nasilone pocenie się; ból kości i stawów.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):Wysypka skórna; ból głowy; zawroty głowy; złe samopoczucie ogólne; zaburzenia układu pokarmowego takie, jak: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka; wzmożony apetyt lub utrata apetytu; ból mięśni; ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości; opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk); depresja; zwiększenie masy ciała; łysienie; wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie); ból brzucha; suchość skóry; krwawienie z dróg rodnych; kołatania serca, szybkie tętno; sztywność stawów (zapalenie stawów); ból w klatce piersiowej.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, uczucie senności, bezsenność; ból lub pieczenie dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka); zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku; zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu; zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka); wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy; ból piersi; gorączka; pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej i warg; suchość błon śluzowych; zmniejszenie masy ciała; zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu; kaszel; zwiększenie aktywności enzymów; zażółcenie skóry i białkówek oczu; wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zakleszczające zapalenie ścięgna: stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej pozycji.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w ulotce.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Letrozole Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;
- w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości.
Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Letrozole Eugia.
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia letrozolem należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Nie wykonano badań letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed zastosowaniem letrozolu u tych pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) powinny pozostawać pod ścisłym nadzorem.
Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole EugiaTen lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić, czy wynik leczenia jest właściwy.
Lek Letrozole Eugia może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy, powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Letrozole Eugia a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Należy unikać jednoczesnego podawania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu.
Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450, nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany.
W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez wyżej wymienione izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Eugia.
Zgłaszano wznowienie czynności jajników u pacjentek podczas leczenia letrozolem mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii.
Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy. U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi i maszyn, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.
Lek Letrozole Eugia zawiera laktozęLek Letrozole Eugia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Letrozole Eugia zawiera sódTen lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Eugia Pharma (Malta) Ltd.Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
