Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym i przeciwarytmicznym, podawanym przez lekarza. Lek zawiera chlorowodorek lidokainy.
Działa przez hamowanie wytwarzania i przewodzenia bodźców we włóknach nerwowych oraz w układzie przewodzącym serca.
Lignocainum hydrochloricum 2% stosuje się:
• w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, w blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych, podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych,
• w komorowych zaburzeniach rytmu serca (przedwczesnych skurczach komorowych, częstoskurczu komorowym), zwłaszcza w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego lub po przedawkowaniu glikozydów nasercowych,
• w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym, jako składnik analgezji prewencyjnej (zapobiegawczej) i analgezji multimodalnej (wielokierunkowej),
• w leczeniu bólu neuropatycznego, jako lek drugiego rzutu.
Dawkowanie
Dawki leku lekarz dostosowuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające,
- jeśli występują przeciwwskazania do wykonywania poszczególnych technik znieczulenia, zwłaszcza podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego - o tym zdecyduje lekarz.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: lidokainy chlorowodorek jednowodny i noradrenaliny winian. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 0,025 mg noradrenaliny winianu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
- brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie powstawania);
- metaliczny smak w ustach;
- uczucie oszołomienia;
- pobudzenie;
- niepokój;
- euforia;
- drżenia mięśniowe;
- senność;
- zaburzenia świadomości;
- bóle i zawroty głowy;
- szumy uszne;
- uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
- utrata świadomości;
- drgawki;
- zmniejszenie ciśnienia krwi;
- zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji serca;
- nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania oddechu;
- zaburzenia widzenia;
- nudności, wymioty.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Po pobraniu pierwszej dawki niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć
Ostrzeżenia
Znieczulenie miejscowe przy pomocy lidokainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy dobrze znających technikę wykonania znieczulenia oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego. W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta. Każde wstrzyknięcie lidokainy należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego. Warunkami bezpiecznego stosowania lidokainy są: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania resuscytacyjnego. Należy unikać wstrzykiwania w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem, ponieważ stany te mogą zmniejszyć skuteczność znieczulania miejscowego. Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznego wzrostu jej stężenia w surowicy krwi. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie tego środka zależy od stanu pacjenta, u osób wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci dawkę lidokainy należy dostosować do masy ciała i stanu zdrowia. Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach jej niewydolności należy liczyć się z wyższym stężeniem tego środka w płynach ustrojowych. Pomimo że znieczulenie miejscowe uznawane jest za optymalną technikę znieczulenia, u niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Są to pacjenci: z padaczką, z zaburzeniami układu oddechowego, w podeszłym wieku i chorzy w złym stanie ogólnym, z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia, ponieważ środki miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serc, z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - powinni oni znajdować pod ścisłą obserwacją i należy u tych pacjentów rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III na mięsień sercowy mogą się sumować; z ostrą porfirią. Lidokaina przypuszczalnie zwiększa syntezę porfiryn, dlatego należy go stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w uzasadnionych lub nagłych wskazaniach. Wobec wszystkich pacjentów z porfirią należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Określone metody znieczulenia miejscowego mogą się wiązać z ciężkimi działaniami niepożądanymi, niezależnie od rodzaju użytego środka miejscowo znieczulającego, np.: przy wstrzykiwaniu w okolice głowy i szyi można omyłkowo podać lek do tętnicy, powodując objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nawet przy małych dawkach leku; blokada okołoszyjkowa może niekiedy wywoływać bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie czynności serca płodu. Istnieją doniesienia postmarketingowe o przypadkach chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących się przyczyniać do wystąpienia chondrolizy i niespójności w piśmiennictwie naukowym związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Ciągły wlew dostawowy nie został zatwierdzony jako wskazanie do stosowania lidokainy. Należy zachować ostrożność stosując produkt lidokainy z dodatkiem noradrenaliny u pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza mitralna), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim kątem. Podczas znieczulenia należy stale monitorować zarówno stan świadomości, jak i czynność układów krążenia i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia mięśniowe lub senność. Produkt przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych. Roztworów zawierających środki konserwujące nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego ani jakąkolwiek inną drogą, w której dochodziłoby do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym, jak również śródgałkowo czy pozagałkowo. Ze względu na zawartość sodu pirosiarczynu, produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 4 mg sodu na każdej ampułce (2 ml) co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
