Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Lignox 50 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej, 20 g?
Lignox zawiera lidokainy chlorowodorek. Lidokaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, wykazującym krótki czas działania.
Lignox w postaci żelu stosuje się w powierzchniowych znieczuleniach błon śluzowych i skóry:
- znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją (zastrzykiem) w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia; szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból;
- znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu (usuwanie kamienia nazębnego), nacięciach powierzchownych ropni;
- przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);
- w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci, z wyłączeniem dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym przenikają przez nabłonek śluzówki i docierają do receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej. Powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze. Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie znieczulające, bez działania ogólnego.
Lek Lignox jest jednolitym, miękkim, nieprzezroczystym żelem barwy od jasnoróżowej do czerwonej, o zapachu poziomkowym. Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Lignox?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na osuszoną błonę śluzową należy nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.
Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała.
Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych pacjentów o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.
U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno.
Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).
Sposób podawania:Lek stosuje się na śluzówkę jamy ustnej. Żel należy nakładać przy pomocy wacika na osuszoną błonę śluzową. Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.
Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2-5 minutach; działanie utrzymuje się przez 10 do 15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LignoxW razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Lignox?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- U dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.
Skład
Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: makrogol 400, makrogol 4000, cetylopirydyniowy chlorek, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124), aromat poziomkowy (zawiera etanol 96%, glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie lek może wywołać reakcję uczuleniową (alergiczną), rzadko wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Lignox i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku, tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała.
Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co zależy od podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.
Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym nasileniu.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa;
- tel.: +48 22 49 21 301;
- faks: +48 22 49 21 309;
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.
Lek zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.
Ponieważ lidokaina metabolizowana jest w wątrobie, może wykazywać większą toksyczność u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Lek Lignox a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.
Ostrożnie stosować u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Lignox u kobiet w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.
W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie lidokainy chlorowodorku w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi, nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy po zabiegu będzie można podjąć czynności wymagające wzmożonej uwagi.
Lek Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124)Może powodować reakcje alergiczne.
Lek Lignox zawiera etanolLek zawiera 0,544-1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co jest równoważne 5,44 mg/g. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, ważne w przypadku połknięcia żelu w ilościach nie większych niż zalecane dawkowanieLek Lignox zawiera aspartam (E 951)Lek zawiera 0,8-1,6 mg aspartamu w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co jest równoważne 8 mg/g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Lignox zawiera etanolLek zawiera 0,544-1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co jest równoważne 5,44 mg/g. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Adres producenta
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel.: 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Podmiot odpowiedzialny
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel.: 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
