Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Lutrate Depot 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 szt.? To lek dostępny w postaci białego proszku w fiolce, który jest przekształcany w zawiesinę do wstrzyknięć domięśniowych. Lutrate Depot zawiera substancję czynną - leuprorelinę (zwaną także leuprolidem), która należy do grupy leków nazywanych agonistami hormonu uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonu
płciowego - testosteronu.
Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Jak stosować Lutrate Depot 22,5 mg?Lek Lutrate Depot powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem roztworu.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie raz na trzy miesiące. Po przekształceniu proszku w zawiesinę podaje się ją w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym raz na trzy miesiące.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.
Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo. Nie należy stosować innej drogi podania.
O intensywności leczenia decyduje lekarz.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Lutrate Depot?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcje alergiczne mogą
powodować: wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Nie stosować jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia jąder (orchidektomię).
- Nie stosować u kobiet i dzieci.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa nie należy stosować leku Lutrate Depot w monoterapii (tj. jako jedynego leku) w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Skład
- Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. Każda fiolka zawiera 22,5 mg leuproreliny octanu. Stężenie odtworzonego leku wynosi 11,25 mg/ml.
- Pozostałe składniki to:
Proszek (fiolka): poli(kwas mlekowy) (PLA), trietylu cytrynian, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80.
Rozpuszczalnik (w ampułko-strzykawce): mannitol, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera fiolkę zawierającą 22,5 mg leuproreliny octanu, 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 element łącznikowy i jedną jałową igłę o średnicy 20 G.
Działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zimne poty, nadmierna potliwość (zwiększone pocenie się), świąd (swędzenie), zmęczenie, bezsenność (niemożność zaśnięcia), osłabienie popędu płciowego, zawroty głowy, rumieńce, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji, osłabienie (zmniejszenie lub utrata sił), ból kości, ból stawów i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: ból, stwardnienie, rumień (zaczerwienienie skóry), ból w układzie moczowym, zmniejszony przepływ moczu, częsta potrzeba oddawania moczu, zmiany nastroju i depresja po długotrwałym stosowaniu leuproreliny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (zwiększone stężenie lipidów we krwi), zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): duże stężenie cholesterolu we krwi, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie (zaburzenia odczuwania skórnego), ból głowy, śpiączka (senność), zaburzenia widzenia, zapalenie opłucnej, dzwonienie w uszach (szumy uszne), ból w nadbrzuszu, zaparcie, grudki, rumień, uogólniony świąd (swędzenie), nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból sutków, ból w
obrębie miednicy, zanik jąder, zaburzenia dotyczące jąder, uczucie gorąca, zmiany nastroju i depresja po krótkotrwałym stosowaniu leuproreliny, zmiany wyników badania krwi i zmiany w obrazie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: pokrzywka, uczucie ciepła i krwotok.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie płuc, choroba płuc, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach), czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu - te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka), zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne), reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
- Nie zamrażać.
Ostrzeżenia
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niewykluczone, że mogą one być nadal stosowane z lekiem Lutrate Depot, ale decyzję o tym podejmie lekarz.
- Lutrate Depot może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami, np. z metadonem (stosowanym w celu zmniejszenia bólu lub jako jeden z leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od narkotyków), z moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował wcześniej gruczolak przysadki mózgowej (niezłośliwy guz przysadki).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, małopłytkowość lub pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe.
- Lutrate Depot nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
- Podczas stosowania leku może wystąpić zmniejszone zainteresowanie seksem, uderzenia gorąca i niekiedy zmniejszenie wielkości jąder oraz osłabienie ich funkcji.
- Przed przyjęciem leku Lutrate Depot należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę.
- Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie u pacjenta niektórych badań krwi, aby upewnić się o skuteczności leku Lutrate Depot.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w tych chorobach. Stosowanie leku Lutrate Depot może nasilać zaburzenia rytmu serca.
- W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN).
- Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
- Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
- Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
- Ponieważ leczenie lekiem Lutrate Depot jest długotrwałe, jego przerwanie może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy więc przedwcześnie przerywać leczenia bez zgody lekarza.
Adres producenta
GP-Pharm S.A.
Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C -244, Km. 22,
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona),
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211,
8054 Graz,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
